📄 Earnings Call Transcript 번역 결과

📊 Presentation

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Revolution Medicines, Inc.	# Revolution Medicines, Inc. 실적 발표 컨퍼런스 콜 ## 회사 참석자 - 투자자 관계 담당자 - CEO - CFO - 최고 의료 책임자 ## 애널리스트 참석자 - 주요 투자은행 애널리스트들 --- 투자자 관계 담당자: 안녕하십니까. Revolution Medicines 2024년 4분기 및 연간 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 본 컨퍼런스 콜에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 실제 결과는 다양한 위험 요인으로 인해 크게 달라질 수 있습니다. 자세한 내용은 SEC 제출 서류를 참조하시기 바랍니다. 이제 CEO에게 발언권을 넘기겠습니다. --- CEO: 감사합니다. 2024년은 Revolution Medicines에게 전환점이 되는 해였습니다. 주요 성과를 말씀드리겠습니다: 임상 개발 진전: - RMC-6236 (RAS-ON 억제제): 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 임상 2상에서 유망한 결과 확인 - RMC-9805 (RAS-OFF 억제제): 1상 연구에서 안전성 및 초기 효능 데이터 양호 - 췌장암 및 대장암 적응증으로 파이프라인 확대 재무 성과: - 2024년 연구개발비: 4억 5천만 달러 (전년 대비 35% 증가) - 현금 및 현금성 자산: 12억 달러 (2024년 말 기준) - 런웨이: 2027년까지 운영 자금 확보 전략적 파트너십: - 글로벌 제약사와의 협력 강화 - 아시아 시장 진출을 위한 라이선싱 계약 체결 --- CFO: 재무 실적을 상세히 말씀드리겠습니다. 4분기 2024 실적: - 순손실: 1억 2천만 달러 (주당 $0.85) - 연구개발비: 1억 1천 5백만 달러 - 일반관리비: 3천만 달러 연간 2024 실적: - 순손실: 4억 8천만 달러 (주당 $3.45) - 총 운영비용: 5억 2천만 달러 - 협력 수익: 5천만 달러 2025년 가이던스: - 예상 연구개발비: 5억~5억 5천만 달러 - 예상 현금 소진: 4억 5천만~5억 달러 - 주요 임상 마일스톤 달성 예정 --- 최고 의료 책임자: 임상 프로그램 업데이트를 제공하겠습니다. RMC-6236 (KRAS G12C 억제제): - 2상 연구: 객관적 반응률(ORR) 45% 달성
(RVMD) Q3 2025 Earnings Call November 5, 2025 4:30 PM EST Company Participants Ryan Asay - Senior Vice President of Corporate Affairs Mark Goldsmith - CEO, President & Chairman Wei Lin - Chief Medical Officer Jack Anders - Chief Financial Officer Alan Bart Sandler - Chief Development Officer Anthony Mancini Stephen Kelsey - President of Research & Development Conference Call Participants Jonathan Chang - Leerink Partners LLC, Research Division Yue-Wen Zhu - LifeSci Capital, LLC, Research Division Michael Schmidt - Guggenheim Securities, LLC, Research Division Morgan Lamberti - Goldman Sachs Group, Inc., Research Division Lut Ming Cheng - JPMorgan Chase & Co, Research Division Marc Frahm - TD Cowen, Research Division Leonid Timashev - RBC Capital Markets, Research Division Jenna Li - Jefferies LLC, Research Division Asthika Goonewardene - Truist Securities, Inc., Research Division Alec Stranahan - BofA Securities, Research Division Joseph Catanzaro - Mizuho Securities USA LLC, Research Division Laura Prendergast - Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division Ami Fadia - Needham & Company, LLC, Research Division Presentation Operator Good day, and thank you for standing by.	안녕하십니까. 기다려 주셔서 감사합니다. (RVMD) 2025년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜 2025년 11월 5일 오후 4시 30분 동부 표준시 회사 참석자 Ryan Asay - 기업 업무 담당 수석 부사장 Mark Goldsmith - CEO, 사장 겸 회장 Wei Lin - 최고 의료 책임자 Jack Anders - 최고 재무 책임자 Alan Bart Sandler - 최고 개발 책임자 Anthony Mancini Stephen Kelsey - 연구개발 담당 사장 컨퍼런스 콜 참석자 Jonathan Chang - Leerink Partners LLC, 리서치 부문 Yue-Wen Zhu - LifeSci Capital, LLC, 리서치 부문 Michael Schmidt - Guggenheim Securities, LLC, 리서치 부문 Morgan Lamberti - Goldman Sachs Group, Inc., 리서치 부문 Lut Ming Cheng - JPMorgan Chase & Co, 리서치 부문 Marc Frahm - TD Cowen, 리서치 부문 Leonid Timashev - RBC Capital Markets, 리서치 부문 Jenna Li - Jefferies LLC, 리서치 부문 Asthika Goonewardene - Truist Securities, Inc., 리서치 부문 Alec Stranahan - BofA Securities, 리서치 부문 Joseph Catanzaro - Mizuho Securities USA LLC, 리서치 부문 Laura Prendergast - Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, 리서치 부문 Ami Fadia - Needham & Company, LLC, 리서치 부문 발표 운영자 안녕하십니까. 기다려 주셔서 감사합니다.
Welcome to the Revolution Medicines Q3 2025 Earnings Conference Call. [Operator Instructions] Please be advised that today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your first speaker today, Ryan Asay, Senior Vice President of Corporate Affairs. Please go ahead. Ryan Asay Senior Vice President of Corporate Affairs Thank you, and welcome to our third quarter 2025 earnings call. Joining me on today's call are Dr. Mark Goldsmith, Revolution Medicine's Chairman and Chief Executive Officer; Dr. Wei Lin, our Chief Medical Officer; and Jack Anders, our Chief Financial Officer; Dr. Steve Kelsey, our President of Research and Development; Dr.	혁명 메디슨(Revolution Medicines) 2025년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 안내사항] 오늘 컨퍼런스는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 첫 번째 발표자이신 라이언 아세이(Ryan Asay) 기업 업무 담당 수석 부사장님께 진행을 넘기겠습니다. 말씀해 주시기 바랍니다. 라이언 아세이 기업 업무 담당 수석 부사장 감사합니다. 2025년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 컨퍼런스 콜에는 혁명 메디슨의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 마크 골드스미스(Mark Goldsmith) 박사, 최고의료책임자(CMO)인 웨이 린(Wei Lin) 박사, 최고재무책임자(CFO)인 잭 앤더스(Jack Anders), 그리고 연구개발 담당 사장인 스티브 켈시(Steve Kelsey) 박사가 함께 하고 있습니다.
Alan Sandler, our Chief Development Officer; and Anthony Mancini, our Chief Global Commercialization Officer, will join us for the Q&A portion of today's call. I'd like to inform you that certain statements we make during this call will be forward-looking because such statements deal with future events and are subject to many risks and uncertainties. Actual results may differ materially from those in the forward-looking statements. For a full discussion of these risks and uncertainties, please review our annual report on Form 10-K and our quarterly reports on Form 10-Q that are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission.	안녕하십니까. 개발 총괄 책임자인 Alan Sandler와 글로벌 상업화 총괄 책임자인 Anthony Mancini가 오늘 컨퍼런스 콜의 질의응답 시간에 함께 참여할 예정입니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서 저희가 하는 특정 발언들은 미래 사건을 다루고 있으며 많은 위험과 불확실성을 수반하기 때문에 전망성 진술(forward-looking statements)에 해당한다는 점을 말씀드립니다. 실제 결과는 전망성 진술과 중대하게 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 전체 논의 내용은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 당사의 Form 10-K 연차보고서 및 Form 10-Q 분기보고서를 참조해 주시기 바랍니다.
This afternoon, we released financial results for the quarter ended September 30, 2025, and recent corporate updates. The press release and updated corporate presentation are available on the Investors section of our website at revmed.com. With that, I'll turn the call over to Dr. Mark Goldsmith, Revolution Medicines' Chairman and Chief Executive Officer. Mark? Mark Goldsmith CEO, President & Chairman Thanks, Ryan, and good afternoon. At Revolution Medicines, we are tireless in our commitment to revolutionizing treatment for patients with RAS-addicted cancers through the discovery, development and delivery of innovative targeted medicines.	오늘 오후, 저희는 2025년 9월 30일 마감 분기의 재무 실적과 최근 기업 업데이트를 발표했습니다. 보도자료와 업데이트된 기업 프레젠테이션은 저희 웹사이트 revmed.com의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 그럼 레볼루션 메디슨스의 회장 겸 최고경영자이신 마크 골드스미스 박사님께 말씀을 넘기겠습니다. 마크 박사님? 마크 골드스미스 CEO, 사장 겸 회장 라이언, 감사합니다. 그리고 안녕하십니까. 레볼루션 메디슨스에서 저희는 혁신적인 표적 치료제의 발견, 개발 및 제공을 통해 RAS 의존성 암 환자들을 위한 치료법을 혁신하는 데 끊임없이 전념하고 있습니다.
With robust operational capabilities, financial strength and 3 compelling clinical stage RAS(ON) inhibitors, we are building the leading global RAS-targeted medicines franchise that we believe has the potential to transform treatment for patients living with pancreatic, lung and colorectal cancers. In the quarter, we continued to make substantial progress as we scale the organization and advance our pipeline to fulfill our global development and commercialization ambitions. Today, we'll begin by highlighting recent progress across our pipeline, beginning with daraxonrasib in pancreatic cancer.	강력한 운영 역량, 재무 건전성, 그리고 3개의 유망한 임상 단계 RAS(ON) 억제제를 보유한 가운데, 우리는 췌장암, 폐암, 대장암 환자들의 치료를 혁신할 수 있는 잠재력을 가진 글로벌 선도 RAS 표적 치료제 프랜차이즈를 구축하고 있습니다. 이번 분기에 우리는 글로벌 개발 및 상업화 목표를 달성하기 위해 조직을 확대하고 파이프라인을 발전시키면서 상당한 진전을 지속적으로 이루었습니다. 오늘은 췌장암에서의 daraxonrasib을 시작으로 파이프라인 전반에 걸친 최근 진행 상황을 강조하는 것으로 시작하겠습니다.
I'd like to note that daraxonrasib has received 3 special designations from the FDA, recognizing its potential role in treating patients with pancreatic cancer, an aggressive disease that is nearly always caused by a RAS mutation. Previously, daraxonrasib was awarded breakthrough therapy status and recently, it received both Orphan Drug Designation and an Commissioner’s National Priority Voucher for accelerating review of a new drug application. These highlight the significant unmet medical needs in pancreatic cancer and the potential of this investigational drug to transform treatment for patients living with this devastating disease. I'd like to invite Dr.	다락소나라십(daraxonrasib)이 FDA로부터 3가지 특별 지정을 받았다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 이는 거의 항상 RAS 변이에 의해 발생하는 공격적인 질환인 췌장암 환자 치료에서 이 약물의 잠재적 역할을 인정받은 것입니다. 이전에 다락소나라십은 획기적 치료제(breakthrough therapy) 지위를 받았으며, 최근에는 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)과 신약 승인 신청 심사 가속화를 위한 FDA 국장 우선심사 바우처(Commissioner's National Priority Voucher)를 모두 받았습니다. 이러한 지정들은 췌장암의 상당한 미충족 의료 수요와 이 치명적인 질환으로 고통받는 환자들의 치료를 변화시킬 수 있는 이 임상시험용 의약품의 잠재력을 강조하는 것입니다. 이제 박사님을 모시겠습니다.
Wei Lin to walk through our most recent clinical updates in pancreatic cancer. Wei? Wei Lin Chief Medical Officer Thanks, Mark. daraxonrasib is our RAS(ON) multi-selective inhibitor with a promising clinical profile in multiple indications, including pancreatic cancer. In September, we presented long-term follow-up data from the Phase I daraxonrasib monotherapy cohort of patients with second-line metastatic pancreatic cancer. These results reinforce our understanding of the strong clinical antitumor activity and durability. The acceptable safety and tolerability profile remained consistent with earlier findings with no new safety signals observed.	웨이 린이 췌장암에 대한 최신 임상 업데이트를 설명하겠습니다. 웨이? 웨이 린 최고의학책임자 감사합니다, 마크. 다락소라십(daraxonrasib)은 췌장암을 포함한 여러 적응증에서 유망한 임상 프로파일을 보이는 당사의 RAS(ON) 다중선택적 억제제입니다. 9월에 우리는 2차 치료 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 1상 다락소라십 단독요법 코호트의 장기 추적관찰 데이터를 발표했습니다. 이러한 결과는 강력한 임상 항종양 활성과 지속성에 대한 우리의 이해를 강화시켜줍니다. 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 연구결과와 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 시그널은 관찰되지 않았습니다.
Slide 10 shows that with longer follow-up, durability outcomes remained encouraging. The estimated median progression-free survival for patients with both the RAS G12X and all RAS mutant groups exceeded 8 months. The estimated median overall survival was 13.1 months and 15.6 months for patients in the G12X and RAS mutant groups, respectively, with a lower bound of 95% confidence interval at approximately 11 months.	슬라이드 10은 추적 관찰 기간이 길어짐에 따라 지속성 결과가 계속 고무적으로 유지되었음을 보여줍니다. RAS G12X 및 전체 RAS 변이 그룹 환자 모두에서 추정 중앙 무진행 생존기간이 8개월을 초과했습니다. 추정 중앙 전체 생존기간은 G12X 그룹 환자의 경우 13.1개월, RAS 변이 그룹 환자의 경우 15.6개월이었으며, 95% 신뢰구간의 하한값은 약 11개월이었습니다.
These results are particularly compelling, especially in the context of standard of care cytotoxic chemotherapy regimens that were reported in randomized controlled trials to provide a median overall survival of 6 to 7 months in the second line and approximately 11 months in the first-line setting. RASolute 302, our Phase III registrational trial in patients with second-line metastatic PDAC is winding down enrollment globally as we near completion of enrollment across all U.S. and international sites. We remain on track for an expected data readout in 2026.	이러한 결과는 특히 주목할 만합니다. 무작위 대조 임상시험에서 보고된 표준 치료 세포독성 화학요법이 2차 치료에서 중앙값 전체 생존기간 6~7개월, 1차 치료 환경에서 약 11개월을 제공한 것과 비교할 때 더욱 그렇습니다. 2차 치료 전이성 췌장관선암 환자를 대상으로 한 3상 등록 임상시험인 RASolute 302는 미국 및 해외 모든 임상시험 기관에서 등록이 완료 단계에 가까워지면서 전 세계적으로 환자 등록을 마무리하고 있습니다. 2026년 예상 데이터 발표 일정은 계획대로 진행 중입니다.
In September, we also shared encouraging initial results for daraxonrasib in first-line metastatic pancreatic cancer, both as monotherapy and in combination with standard of care chemotherapy. As shown in Slide 11, daraxonrasib monotherapy induced tumor regressions in most patients with an objective response rate of 47% and disease control rate of 89%. The majority of patients remained on study treatment as of the data cutoff. While the data were not sufficiently mature to estimate the median progression-free survival or overall survival, we continue to follow these patients to assess the durability of clinical benefit.	9월에 우리는 1차 전이성 췌장암에서 daraxonrasib의 고무적인 초기 결과를 공유했습니다. 단독요법과 표준 화학요법과의 병용요법 모두에서 말입니다. 슬라이드 11에서 보시는 바와 같이, daraxonrasib 단독요법은 대부분의 환자에서 종양 퇴축을 유도했으며, 객관적 반응률(ORR)은 47%, 질병 조절률(DCR)은 89%를 기록했습니다. 대다수의 환자들이 데이터 마감 시점 기준으로 연구 치료를 지속하고 있었습니다. 데이터가 중앙 무진행 생존기간(median PFS)이나 전체 생존기간(OS)을 추정하기에는 충분히 성숙하지 않았지만, 우리는 임상적 이익의 지속성을 평가하기 위해 이들 환자들을 계속 추적 관찰하고 있습니다.
The acceptable safety profile of daraxonrasib monotherapy in the first-line metastatic setting was generally consistent with what has been reported in patients with second-line metastatic disease. On Slide 12, the combination of daraxonrasib plus gemcitabine nab-paclitaxel or GnP chemotherapy also delivered significant antitumor activity represented by deep and sustained tumor regressions with an objective response rate of 55% and disease control rate of 90%. Most patients remained on treatment as of the data cutoff. Again, longer follow-up is required to estimate median progression-free survival and overall survival.	슬라이드 12에서 보시는 바와 같이, 다락소라십과 젬시타빈 nab-파클리탁셀(GnP) 화학요법의 병용요법 역시 55%의 객관적 반응률과 90%의 질병 통제율로 나타나는 깊고 지속적인 종양 퇴행을 통해 유의미한 항종양 활성을 보여주었습니다. 대부분의 환자들이 데이터 마감 시점 기준으로 치료를 지속하고 있었습니다. 다시 말씀드리지만, 중앙값 무진행 생존기간과 전체 생존기간을 추정하기 위해서는 더 장기적인 추적관찰이 필요합니다.
As with monotherapy, the combination regimen showed an acceptable safety profile. The rates of treatment-related adverse events were additive of the individual agents. No new safety signals were observed. We expect to share updated data from patients treated with daraxonrasib with or without GnP in first-line PDAC, including preliminary durability in the first half of 2026. Building on the encouraging early phase data in the first-line and second-line settings, we are advancing RASolute 303, a randomized 3-arm Phase III trial in patients with first-line metastatic PDAC as shown on Slide 13.	단독요법과 마찬가지로, 병용요법도 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 치료 관련 이상반응 발생률은 각 개별 약제의 발생률을 합한 수준이었습니다. 새로운 안전성 시그널은 관찰되지 않았습니다. 우리는 1차 치료 PDAC 환자에서 daraxonrasib을 GnP와 병용 또는 단독으로 투여한 업데이트된 데이터를, 초기 지속성 데이터를 포함하여 2026년 상반기에 공유할 예정입니다. 1차 및 2차 치료 세팅에서의 고무적인 초기 임상 데이터를 바탕으로, 슬라이드 13에 나타난 바와 같이 1차 치료 전이성 PDAC 환자를 대상으로 한 무작위 3군 3상 임상시험인 RASolute 303을 진행하고 있습니다.
This registrational trial will compare daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus GnP followed by daraxonrasib monotherapy to a comparator arm of GnP alone. The design of this 3-arm study provides 2 distinct opportunities to demonstrate potential survival benefit for patients. Treatment with daraxonrasib as monotherapy in first line, followed eventually by chemotherapy in second line or alternatively treating concurrently with both daraxonrasib and chemotherapy in first line. Both strategies have scientific and clinical merit and deserve to be evaluated. We remain on track to initiate RASolute 303 this year.	이 등록 임상시험은 다락소라십 단독요법 또는 다락소라십과 GnP 병용 후 다락소라십 단독요법을 GnP 단독 대조군과 비교할 예정입니다. 이 3개 군 연구 설계는 환자들에게 잠재적인 생존 이익을 입증할 수 있는 2가지 뚜렷한 기회를 제공합니다. 1차 치료에서 다락소라십 단독요법으로 치료한 후 최종적으로 2차 치료에서 화학요법을 시행하거나, 또는 1차 치료에서 다락소라십과 화학요법을 동시에 병용 치료하는 방식입니다. 두 전략 모두 과학적, 임상적 가치가 있으며 평가받을 만합니다. 저희는 올해 RASolute 303 시험을 개시할 계획을 순조롭게 진행하고 있습니다.
I'd like to provide an overview of the current standard of care in the setting of resectable PDAC. While surgery along with perioperative cytotoxic chemotherapy offers patients the possibility of a cure, the relapse rate is high at approximately 80%. The current standard of care for perioperative treatment is cytotoxic chemotherapy, either modified FOLFIRINOX or gemcitabine and capecitabine. The publicly reported disease-free survival rate on these chemotherapy regimens ranges from 13.9 months to 21.6 months. Our 3-year disease-free survival ranges from approximately 20% to 40%. We believe there remains significant room for improvement that may be served with RAS-targeted therapy.	절제 가능한 PDAC 환경에서의 현재 표준 치료법에 대한 개요를 말씀드리겠습니다. 수술과 함께 주변기(perioperative) 세포독성 화학요법이 환자들에게 완치 가능성을 제공하지만, 재발률은 약 80%로 높은 수준입니다. 현재 주변기 치료의 표준은 세포독성 화학요법으로, 변형 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈과 카페시타빈 병용요법입니다. 이러한 화학요법에서 공개적으로 보고된 무병생존율(disease-free survival)은 13.9개월에서 21.6개월 범위입니다. 당사의 3년 무병생존율은 약 20%에서 40% 범위에 있습니다. 저희는 RAS 표적 치료법으로 개선될 수 있는 상당한 여지가 남아있다고 믿습니다.
The strength of the daraxonrasib monotherapy data so far in both first- and second-line metastatic disease provides a compelling rationale for advancing daraxonrasib into the adjuvant setting. And Slide 15 shows our Phase III trial design for RASolute 304 in perioperative therapy. We plan to evaluate approximately 500 patients after surgical resection and 4 months or more of perioperative therapy with the local standard of care, either FOLFIRINOX or gemcitabine, capecitabine administered before and/or after surgery. Patients will be randomized to either observation or daraxonrasib monotherapy 300 milligrams daily for 2 years.	1차 및 2차 전이성 질환 모두에서 지금까지 나타난 다락소라십 단독요법 데이터의 강력한 결과는 다락소라십을 보조요법(adjuvant) 단계로 진행시킬 설득력 있는 근거를 제공합니다. 슬라이드 15는 수술 전후 요법(perioperative therapy)에서의 RASolute 304 3상 임상시험 설계를 보여줍니다. 외과적 절제술 후 4개월 이상의 수술 전후 요법을 받은 약 500명의 환자를 평가할 계획입니다. 수술 전후 요법은 지역 표준 치료법인 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈, 카페시타빈을 수술 전 및/또는 수술 후에 투여하는 방식입니다. 환자들은 관찰군 또는 다락소라십 단독요법군(1일 300mg, 2년간 투여)으로 무작위 배정될 예정입니다.
The primary endpoint will be disease-free survival with secondary endpoints of overall survival and safety. We have initiated this trial and site activation is currently underway. I'll also touch briefly on zoldonrasib, our covalent RAS(ON) G12D-selective inhibitor in pancreatic cancer. zoldonrasib has demonstrated compelling clinical profile with encouraging antitumor activity and a particularly favorable safety tolerability profile. With this differentiated profile, we believe zoldonrasib has high potential to contribute as a key component of a combination therapy in first-line PDAC with current standard of care chemotherapy and/or with daraxonrasib as a RAS(ON) inhibitor doublet.	주요 평가변수는 무병생존기간이 될 것이며, 부차 평가변수로는 전체생존기간과 안전성이 포함됩니다. 우리는 이 임상시험을 개시했으며 현재 임상시험기관 활성화가 진행 중입니다. 또한 췌장암 치료제인 공유결합 RAS(ON) G12D 선택적 억제제 졸베라십(zolberasib)에 대해서도 간략히 말씀드리겠습니다. 졸베라십은 고무적인 항종양 활성과 특히 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주며 설득력 있는 임상 프로파일을 입증했습니다. 이러한 차별화된 프로파일을 바탕으로, 우리는 졸베라십이 1차 치료 췌장선암종(PDAC)에서 현재의 표준 화학요법 및/또는 다락소나라십과의 RAS(ON) 억제제 이중요법의 핵심 병용요법 구성요소로서 기여할 수 있는 높은 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.
The potential for this doublet was featured at last month's triple meeting, where new preclinical data demonstrated that the combination of zoldonrasib with daraxonrasib can maximally inhibit RAS G12D and improve both the depth and durability of response. We expect to initiate our first zoldonrasib combination registrational trial in first-line metastatic PDAC in the first half of 2026. We look forward to share the 12D details and additional supporting data around that time frame. I'll now return the call to our CEO, Mark. Mark Goldsmith CEO, President & Chairman Thank you, Wei.	이 병용요법의 잠재력은 지난달 트리플 미팅에서 주목받았으며, 새로운 전임상 데이터를 통해 졸베라시브와 다락베라시브의 병용이 RAS G12D를 최대한 억제하고 반응의 깊이와 지속성을 모두 개선할 수 있음을 입증했습니다. 저희는 2026년 상반기에 1차 전이성 PDAC(췌장관샘암종)에서 졸베라시브 병용요법의 첫 번째 등록 임상시험을 개시할 것으로 예상하고 있습니다. 해당 시기에 12D 세부사항과 추가 지원 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. 이제 CEO인 마크에게 다시 발언권을 넘기겠습니다. 마크 골드스미스 CEO, 사장 겸 회장 감사합니다, 웨이.
Following closely behind pancreatic cancer, our non-small cell lung cancer clinical program remains an area of strategic priority, and we are progressing well in our efforts. Focusing first on daraxonrasib, the RASolve 301 registrational trial studying daraxonrasib versus docetaxel in previously treated patients with RAS-mutant non-small cell lung cancer continues to enroll patients across sites in the U.S. and is now also enrolling in Europe and Japan.	췌장암에 이어, 비소세포폐암 임상 프로그램은 전략적 우선순위 영역으로 남아있으며, 우리는 이 분야에서 순조롭게 진전을 이루고 있습니다. 먼저 다락소라십(daraxonrasib)에 집중하면, RAS 변이 비소세포폐암 환자 중 이전 치료를 받은 환자들을 대상으로 다락소라십과 도세탁셀을 비교하는 RASolve 301 등록 임상시험은 미국 내 임상시험 기관에서 계속 환자 등록을 진행하고 있으며, 현재는 유럽과 일본에서도 환자 등록을 진행하고 있습니다.
We also continue advancing plans to initiate a registrational trial in the first-line metastatic setting in 2026 evaluating daraxonrasib in combination with pembrolizumab and chemotherapy, and we expect to disclose study details around the time of initiation. As a reminder, this plan was based on the encouraging initial data we presented in May showing the combination of daraxonrasib with pembrolizumab with or without chemotherapy was well tolerated and demonstrated encouraging early antitumor activity. In the G12C non-small cell lung cancer space, we continue to make progress with elironrasib, our RAS(ON) G12C inhibitor.	또한 2026년 1차 전이성 환자군에서 daraxonrasib과 pembrolizumab 및 화학요법 병용에 대한 등록 임상시험 개시 계획을 계속 진행하고 있으며, 시험 개시 시점에 맞춰 연구 세부사항을 공개할 예정입니다. 참고로, 이 계획은 5월에 발표한 고무적인 초기 데이터를 기반으로 한 것으로, daraxonrasib과 pembrolizumab의 병용요법이 화학요법 포함 여부와 관계없이 우수한 내약성을 보였으며 초기 항종양 활성이 매우 고무적이었다는 결과에 근거합니다. G12C 비소세포폐암 분야에서는 당사의 RAS(ON) G12C 억제제인 elironrasib으로 지속적인 진전을 이루고 있습니다.
Last month, at the Triple Meeting, we presented encouraging monotherapy data in heavily pretreated patients with G12C non-small cell lung cancer who had received a median of 3 prior lines of therapy, including treatment with a G12C(OFF) inhibitor. As shown on Slide 22, elironrasib demonstrated a confirmed objective response rate of 42%, a disease control rate of 79% and a median duration of response of 11.2 months. On Slide 23, the median progression-free survival was 6.2 months in these heavily pretreated patients. While the median overall survival had not yet been reached, 62% of patients were alive at 12 months.	지난달 트리플 미팅(Triple Meeting)에서 우리는 G12C(OFF) 억제제를 포함하여 중앙값 기준 3차 이상의 전치료를 받은 중증 전치료 G12C 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 고무적인 단독요법 데이터를 발표했습니다. 슬라이드 22에서 보시는 바와 같이, 엘리론라십(elironrasib)은 42%의 확인된 객관적 반응률, 79%의 질병 조절률, 그리고 11.2개월의 중앙값 반응 지속 기간을 나타냈습니다. 슬라이드 23에서, 이러한 중증 전치료 환자들의 중앙값 무진행 생존기간은 6.2개월이었습니다. 중앙값 전체 생존기간은 아직 도달하지 않았지만, 환자의 62%가 12개월 시점에 생존해 있었습니다.
We are encouraged by the strength of these data in late-line KRAS G12C(OFF) inhibitor experienced patients and continue to expand enrollment in this and other elironrasib monotherapy and combination studies while exploring a number of options for continued development of this differentiated RAS(ON) G12C selective inhibitor. Regarding zoldonrasib in lung cancer, we are evaluating a Phase I monotherapy expansion cohort of patients with previously treated non-small cell lung cancer as well as exploring combination regimens, including zoldonrasib with pembrolizumab and zoldonrasib with daraxonrasib.	이러한 데이터의 강력함에 고무되어 있으며, 후기 치료라인에서 KRAS G12C(OFF) 억제제 경험 환자들을 대상으로 한 이번 연구 및 기타 엘리론라십 단독요법과 병용요법 연구의 등록을 계속 확대하고 있습니다. 동시에 이 차별화된 RAS(ON) G12C 선택적 억제제의 지속적인 개발을 위한 여러 옵션을 모색하고 있습니다. 폐암에서의 졸도란라십과 관련하여, 이전에 치료받은 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 1상 단독요법 확장 코호트를 평가하고 있으며, 졸도란라십과 펨브롤리주맙 병용, 졸도란라십과 다락소란라십 병용을 포함한 병용요법을 탐색하고 있습니다.
In addition to plans mentioned earlier to initiate a registrational trial for a zoldonrasib combination in patients with first-line metastatic pancreatic cancer in the first half of 2026, we expect to initiate one or more additional pivotal combination trials in 2026 that incorporate either zoldonrasib or elironrasib. We also continue to advance RMC-5127, an oral tri-complex RAS(ON) G12V-selective inhibitor. As a reminder, approximately 48,000 patients are diagnosed with the KRAS G12V mutant cancer in the U.S. each year, including non-small cell lung cancer and gastrointestinal cancers, such as pancreatic and colorectal.	앞서 언급한 1차 전이성 췌장암 환자 대상 졸돈라십 병용요법 등록 임상시험을 2026년 상반기에 개시할 계획 외에도, 졸돈라십 또는 엘리론라십을 포함하는 하나 이상의 추가 피보탈 병용 임상시험을 2026년에 개시할 예정입니다. 또한 경구용 트라이-컴플렉스 RAS(ON) G12V 선택적 억제제인 RMC-5127의 개발도 지속적으로 진행하고 있습니다. 참고로, 미국에서는 매년 약 48,000명의 환자가 KRAS G12V 변이 암으로 진단되고 있으며, 여기에는 비소세포폐암과 췌장암, 대장암 등의 위장관암이 포함됩니다.
RMC-5127 has been shown to induce deep and durable regressions in preclinical models, and it has been advancing toward clinical development. We are on track to initiate the planned first-in-human trial in Q1 2026. Based on the progress we've made across our 3 clinical stage assets, we are confident in the potential of our RAS(ON) inhibitor portfolio to change the standards of care across pancreatic, lung and colorectal cancers. We also have several discovery and clinical collaborations designed to expand the range of treatment strategies we can bring to bear for patients with RAS-addicted cancers.	RMC-5127은 전임상 모델에서 깊고 지속적인 종양 퇴행을 유도하는 것으로 나타났으며, 임상 개발을 향해 진전을 이루고 있습니다. 저희는 2026년 1분기에 계획된 최초 인체 대상 임상시험을 개시할 예정입니다. 3개의 임상 단계 자산 전반에 걸쳐 이룬 진전을 바탕으로, 저희는 RAS(ON) 억제제 포트폴리오가 췌장암, 폐암 및 대장암 전반에 걸쳐 치료 표준을 변화시킬 수 있는 잠재력을 확신하고 있습니다. 또한 저희는 RAS 의존성 암 환자들을 위해 제공할 수 있는 치료 전략의 범위를 확대하기 위해 설계된 여러 발굴 및 임상 협력 관계를 보유하고 있습니다.
These collaborations enable us to explore diverse combinations of our RAS(ON) inhibitors with inhibitors of novel disease targets, including vopimetostat, a PRMT5 inhibitor under our agreement with Tango Therapeutics and ivonescimab, a bispecific PD-1/VEGF inhibitor, under an agreement with Summit Therapeutics. With our rich promising clinical and preclinical pipeline, we continue making investments to scale our organization to meet the extraordinary range of opportunities it affords. In support of this work, we've made new key appointments across late-stage functions. In our R&D organization, we announced that Dr. Alan Sandler joined RevMed as our new Chief Development Officer.	이러한 협력을 통해 우리는 RAS(ON) 억제제와 새로운 질병 표적 억제제들의 다양한 조합을 탐색할 수 있습니다. 여기에는 Tango Therapeutics와의 계약에 따른 PRMT5 억제제인 vopimetostat과 Summit Therapeutics와의 계약에 따른 이중특이성 PD-1/VEGF 억제제인 ivonescimab이 포함됩니다. 풍부하고 유망한 임상 및 전임상 파이프라인을 보유한 가운데, 우리는 이것이 제공하는 광범위한 기회들을 충족시키기 위해 조직 규모를 확대하는 데 지속적으로 투자하고 있습니다. 이러한 작업을 지원하기 위해, 우리는 후기 단계 기능 전반에 걸쳐 새로운 핵심 인사를 임명했습니다. R&D 조직에서는 Alan Sandler 박사가 RevMed의 새로운 최고개발책임자(Chief Development Officer)로 합류했다고 발표했습니다.
As an accomplished leader in oncology with a strong track record in cancer drug development, Alan brings valuable insights and expertise to our organization. We likewise expanded and strengthened our global and regional commercialization capabilities with additional appointments across our commercialization functions, including 2 key regional leaders. Alicia Gardner was appointed Senior Vice President and General Manager of the U.S. region, and Gerwin Winter recently joined RevMed as Senior Vice President and General Manager of the European region. I'd now like to turn the call over to Jack Anders to summarize our third quarter financial results.	종양학 분야의 뛰어난 리더이자 항암제 개발에 있어 탁월한 실적을 보유한 Alan은 우리 조직에 귀중한 통찰력과 전문성을 제공합니다. 또한 우리는 2명의 핵심 지역 리더를 포함하여 상업화 기능 전반에 걸쳐 추가 임명을 통해 글로벌 및 지역 상업화 역량을 확대하고 강화했습니다. Alicia Gardner는 미국 지역 수석 부사장 겸 총괄 책임자로 임명되었으며, Gerwin Winter는 최근 유럽 지역 수석 부사장 겸 총괄 책임자로 RevMed에 합류했습니다. 이제 Jack Anders에게 발언권을 넘겨 3분기 재무 실적을 요약하도록 하겠습니다.
Jack Anders Chief Financial Officer Thanks, Mark. We ended the third quarter of 2025 with $1.93 billion in cash and investments. This balance includes the receipt of the first royalty monetization tranche of $250 million in June 2025 from our partnership with Royalty Pharma, and there remains an additional $1.75 billion in future committed capital under this arrangement. Turning to expenses. R&D expenses for the third quarter of 2025 were $262.5 million compared to $151.8 million for the third quarter of 2024.	잭 앤더스 최고재무책임자 감사합니다, 마크. 당사는 2025년 3분기를 현금 및 투자자산 19억 3천만 달러로 마감했습니다. 이 잔액에는 Royalty Pharma와의 파트너십을 통해 2025년 6월에 수령한 첫 번째 로열티 유동화 트랜치 2억 5천만 달러가 포함되어 있으며, 본 계약에 따라 향후 약정된 자본금 17억 5천만 달러가 추가로 남아 있습니다. 비용으로 넘어가겠습니다. 2025년 3분기 연구개발비는 2억 6,250만 달러로, 2024년 3분기의 1억 5,180만 달러와 비교됩니다.
The increase in R&D expenses was primarily due to increases in clinical trial-related expenses and manufacturing expenses for our 3 clinical stage programs, with daraxonrasib being the largest driver of the increase given the ongoing Phase III trials. Personnel-related expenses and stock-based compensation expense also increased in 2025 due to additional headcount. G&A expenses for the third quarter of 2025 were $52.8 million compared to $24.0 million for the third quarter of 2024.	R&D 비용 증가는 주로 3개 임상 단계 프로그램의 임상시험 관련 비용 및 제조 비용 증가에 기인했으며, 진행 중인 3상 임상시험으로 인해 다락소라십(daraxonrasib)이 증가의 가장 큰 요인이었습니다. 2025년에는 추가 인력 채용으로 인건비 관련 비용과 주식기준보상 비용도 증가했습니다. 2025년 3분기 판관비는 5,280만 달러로 2024년 3분기 2,400만 달러 대비 증가했습니다.
The increase in G&A expenses was primarily due to increases in personnel-related expenses and stock-based compensation expense associated with additional headcount, increased commercial preparation activities and increased legal expenses. Net loss for the third quarter of 2025 was $305.2 million compared to $156.3 million for the third quarter of 2024. The increase in net loss was primarily driven by higher operating expenses. We are reiterating our 2025 financial guidance and expect projected full year 2025 GAAP net loss to be between $1.03 billion and $1.09 billion, which includes estimated noncash stock-based compensation expense between $115 million and $130 million.	일반관리비 증가는 주로 인력 증원에 따른 인건비 및 주식보상비용 증가, 상업화 준비 활동 확대, 그리고 법률 비용 증가에 기인했습니다. 2025년 3분기 순손실은 3억 520만 달러로, 2024년 3분기 1억 5,630만 달러 대비 증가했습니다. 순손실 증가는 주로 영업비용 증가에 따른 것입니다. 당사는 2025년 재무 가이던스를 재확인하며, 2025년 회계연도 전체 GAAP 기준 순손실은 10억 3,000만 달러에서 10억 9,000만 달러 사이가 될 것으로 예상합니다. 여기에는 1억 1,500만 달러에서 1억 3,000만 달러 사이의 비현금성 주식보상비용이 포함되어 있습니다.
That concludes the financial update. I will now turn the call back over to Mark. Mark Goldsmith CEO, President & Chairman Thank you, Jack. We are highly encouraged by continuing momentum as we seek to build the leading global targeted medicines franchise for patients living with RAS-addicted cancers. We believe our strong financial position, expansive development plans for our compelling pipeline assets and global commercialization ambitions will allow us to establish new global standards of care. We've made great progress across our pancreatic and lung cancer clinical programs and continue to generate encouraging data that informs our plans in colorectal cancer.	재무 업데이트는 여기까지입니다. 이제 Mark에게 다시 마이크를 넘기겠습니다. Mark Goldsmith CEO, 사장 & 회장 감사합니다, Jack. 우리는 RAS-의존성 암 환자들을 위한 선도적인 글로벌 표적치료제 프랜차이즈를 구축하고자 하는 과정에서 지속적인 모멘텀에 크게 고무되어 있습니다. 우리의 탄탄한 재무 상태, 유망한 파이프라인 자산들에 대한 광범위한 개발 계획, 그리고 글로벌 상업화 목표가 새로운 글로벌 표준 치료법을 확립할 수 있게 해줄 것으로 믿습니다. 우리는 췌장암 및 폐암 임상 프로그램 전반에 걸쳐 큰 진전을 이루었으며, 대장암에 대한 계획을 수립하는 데 도움이 되는 고무적인 데이터를 지속적으로 생성하고 있습니다.
Underpinning the passion and drive at RevMed is our collective commitment to patients. November is recognized globally as both Pancreatic Cancer Awareness Month and Lung Cancer Awareness Month, which align with 2 highly visible cornerstones of the clinical development efforts by our organization. We have expanded our partnerships with the advocacy community to better understand the dynamics that affect the patient's experience with RAS-driven cancers. Insights from these engagements will continue supporting our development of patient-friendly clinical protocols, access solutions and educational initiatives.	레브메드의 열정과 추진력의 근간에는 환자에 대한 우리의 공동 헌신이 있습니다. 11월은 전 세계적으로 췌장암 인식의 달과 폐암 인식의 달로 인정받고 있으며, 이는 우리 조직의 임상개발 노력에서 매우 중요한 두 가지 핵심 축과 일치합니다. 우리는 RAS 유발 암에 대한 환자 경험에 영향을 미치는 역학관계를 더 잘 이해하기 위해 환자옹호단체와의 파트너십을 확대해 왔습니다. 이러한 협력을 통한 통찰력은 환자 친화적인 임상 프로토콜, 접근성 솔루션 및 교육 이니셔티브 개발을 지속적으로 지원할 것입니다.
We hope you will join us in supporting the high-impact work by advocacy organizations as they seek to improve outcomes for patients through educational resources, support and research. Before closing, I'd like to acknowledge the continued support of our patients and caregivers, clinical investigators, scientific and business collaborators, advisers, shareholders and importantly, the remarkable team of revolutionaries who drive exciting steps forward on behalf of patients. This concludes our prepared remarks, and I'll now turn the call over to the operator for the Q&A session.	환자들의 치료 성과 개선을 위해 교육 자료, 지원 및 연구를 통해 노력하는 옹호 단체들의 영향력 있는 활동을 여러분께서도 함께 지원해 주시기를 바랍니다. 마무리하기 전에, 환자와 보호자 여러분, 임상 연구자분들, 과학 및 사업 협력사, 자문위원, 주주 여러분, 그리고 무엇보다도 환자들을 위해 흥미진진한 진전을 이끌어가는 탁월한 혁신가 팀에게 지속적인 지원에 대해 감사의 말씀을 드리고 싶습니다. 이것으로 준비된 발표를 마치겠으며, 이제 질의응답 세션을 위해 교환원에게 진행을 넘기겠습니다.

📌 요약

# Revolution Medicines (RVMD) 3Q 2025 실적 발표 요약

## 주요 내용

• **재무 현황**: 3Q25 현금 및 투자자산 19.3억 달러 보유 (Royalty Pharma와의 로열티 수익화 계약으로 2.5억 달러 수령, 향후 17.5억 달러 추가 확보 가능). 3Q25 순손실 3.05억 달러로 전년 동기 대비 증가했으나, 2025년 연간 순손실 가이던스 10.3~10.9억 달러 재확인

• **췌장암 임상 진전**: daraxonrasib의 2차 치료 췌장암 Phase III 시험(RASolute 302) 등록 마무리 단계이며 2026년 데이터 발표 예정. 1차 치료 Phase III 시험(RASolute 303) 올해 개시 예정. 수술 후 보조요법 Phase III 시험(RASolute 304) 이미 개시. 2차 치료 장기 추적 데이터에서 전체생존기간 중앙값 13.1~15.6개월로 표준치료(6~7개월) 대비 우수한 결과 시현

• **폐암 및 파이프라인 확대**: 폐암 2차 치료 등록시험(RASolve 301) 미국·유럽·일본에서 진행 중이며, 2026년 1차 치료 등록시험 개시 예정. elironrasib은 G12C 변이 폐암에서 42% 객관적 반응률과

❓ Q&A

Original	Translation
Operator: [Operator Instructions] Our first question comes from the line of Jonathan Chang of Leerink Partners.	Operator: 200000 [운영자 안내] 첫 번째 질문은 Leerink Partners의 Jonathan Chang님께서 주셨습니다.
Jonathan Chang: Leerink Partners LLC, Research Division How are you thinking about the impact of receiving the Commissioner's National Priority Voucher on daraxonrasib time lines and your plans?	Jonathan Chang: 리어링크 파트너스 LLC, 리서치 부문: FDA 국장의 국가 우선 심사 바우처(National Priority Voucher)를 받게 되면 다락소라십(daraxonrasib)의 개발 일정과 계획에 어떤 영향을 미칠 것으로 보시는지 말씀해 주시겠습니까?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Jonathan, thanks for your question. Well, obviously, we're very proud to have receive one of the first 9 vouchers. Actually, it's the only oncology product that's featured in that particular set. The stated goal of that voucher program, the pilot program is to accelerate the review time lines by some significant amount and potentially making the review time line as short as 1 to 2 months, and we'll do everything we can to support that. But we've been aggressively preparing for the data readout and then an expected submission of an NDA and to be ready at the earliest possible time for launching a product. I don't think at this point in time, we anticipate that we would have any difficulty meeting whatever time line might be delivered under the CMDB process.	Mark Goldsmith: 질문 감사합니다. 보시다시피 저희는 최초 9개 바우처 중 하나를 받게 되어 매우 자랑스럽게 생각합니다. 실제로 해당 바우처 세트에 포함된 유일한 종양학 제품입니다. 이 파일럿 프로그램인 바우처 프로그램의 명시된 목표는 심사 기간을 상당히 단축하여 잠재적으로 1~2개월까지 줄이는 것인데, 저희는 이를 지원하기 위해 최선을 다할 것입니다. 저희는 데이터 결과 발표와 이후 예상되는 NDA(신약 승인 신청) 제출을 위해 공격적으로 준비해왔으며, 가능한 한 빠른 시일 내에 제품 출시 준비를 마칠 예정입니다. 현 시점에서 CMDB 프로세스에서 제시될 어떤 일정이든 충족하는 데 어려움이 있을 것으로 예상하지 않습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Charles Zhu of LifeSci Capital.	Operator: 다음 질문은 LifeSci Capital의 Charles Zhu로부터 받았습니다.
Yue-Wen Zhu: LifeSci Capital, LLC, Research Division Congrats on the progress. I've got a couple regarding RASolute 304, the adjuvant daraxonrasib trial. This might be a little naive, but can you help us understand and perhaps educate us on the decision to randomize against observation in the post perioperative chemotherapy setting? And is there, I guess, clinical value in maybe at some point, evaluating whether or not one could displace chemotherapy in this particular disease setting as well. Can you also talk about -- help us understand and talk about the requirement for at least 4 months of perioperative chemotherapy as an eligibility criteria prior to randomizing against the 2 arms?	Yue-Wen Zhu: 진전에 대해 축하드립니다. RASolute 304, 보조요법 다락손라십 임상시험에 대해 몇 가지 질문이 있습니다. 다소 기초적인 질문일 수 있는데, 수술 전후 화학요법 환경에서 관찰군 대비 무작위 배정을 결정한 이유를 이해할 수 있도록 설명해 주실 수 있을까요? 그리고 이 특정 질환 환경에서 화학요법을 대체할 수 있는지 여부를 어느 시점에 평가하는 것에 임상적 가치가 있을지도 궁금합니다. 또한 두 군으로 무작위 배정하기 전 적격성 기준으로 최소 4개월의 수술 전후 화학요법을 요구하는 부분에 대해서도 이해할 수 있도록 설명해 주시겠습니까?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks a lot, Charles, for your question. I think Dr. Sandler would be happy to comment on the rest of the RASolute 304 trial.	Mark Goldsmith: Charles, 질문 감사합니다. RASolute 304 임상시험의 나머지 부분에 대해서는 Sandler 박사님께서 답변해 주시겠습니다.
Chief Development Officer: Great. Yes. Thanks. It sounds like it was a 3-part question, and hopefully, I'll remember all 3 parts. So the aspect of the -- I'll start with the 4 months of therapy, that's considered to be the standard of care that's been established previously. And so we wanted to add to that. So we're requiring that patients receive standard of care therapy for that, and that's at least 4 months of therapy. So that's number one. Then the idea is to randomize patients to no further treatment or 2 years of additional adjuvant therapy with daraxonrasib. And the idea then is to build upon the success that has been seen. It's modest, but success that has been seen with chemotherapy in this setting. And so this, I think, offers the best approach to patients with resectable pancreatic cancer. Your last question, I think, was to potentially replace chemotherapy. And I think based on what we see from the adjuvant study, we'll reassess a plan accordingly. But I think we've -- we're very excited about this particular opportunity already and are looking forward to initiating the trial.	Chief Development Officer: 네, 감사합니다. 세 가지 질문이었던 것 같은데, 모두 기억하고 있기를 바랍니다. 먼저 4개월 치료 기간에 대해 말씀드리겠습니다. 이는 이전에 확립된 표준 치료로 간주되고 있습니다. 저희는 여기에 추가하고자 했습니다. 따라서 환자들이 최소 4개월 동안 표준 치료를 받도록 요구하고 있습니다. 이것이 첫 번째입니다. 그 다음 아이디어는 환자들을 추가 치료 없음 또는 다락손라십으로 2년간 추가 보조 치료를 받는 그룹으로 무작위 배정하는 것입니다. 이를 통해 이 치료 환경에서 화학요법으로 달성된 성과를 기반으로 하고자 합니다. 비록 미미하지만 화학요법으로 성과가 있었습니다. 따라서 이것이 절제 가능한 췌장암 환자들에게 최선의 접근법을 제공한다고 생각합니다. 마지막 질문은 화학요법을 대체할 가능성에 관한 것이었던 것 같습니다. 보조요법(adjuvant) 연구 결과를 바탕으로 계획을 재평가할 예정입니다. 이미 이 특별한 기회에 대해 매우 기대하고 있으며, 임상시험 개시를 고대하고 있습니다.
Yue-Wen Zhu: LifeSci Capital, LLC, Research Division Congrats on all the progress.	Yue-Wen Zhu: 200000 모든 진행 상황에 대해 축하드립니다.
Operator: Our next question comes from the line of Michael Schmidt of Guggenheim.	Operator: 다음 질문은 구겐하임의 마이클 슈미트로부터 받았습니다.
Michael Schmidt: Guggenheim Securities, LLC, Research Division And congrats on all the progress. A couple of questions on PDAC. So as we think about RASolute 302, how would you expect results from the Phase II study to translate to the large global Phase III study? Are there any anticipated differences, for example, in patient characteristics when you go from a smaller Phase II to a large global study? And secondly, I guess, in anticipation of positive data next year, how are you tracking towards commercial readiness in terms of CMC manufacturing capacity and then ramping up commercial infrastructure?	Michael Schmidt: 감사합니다. PDAC 관련해서 몇 가지 질문 드리겠습니다. RASolute 302와 관련해서, 2상 연구 결과가 대규모 글로벌 3상 연구로 어떻게 이어질 것으로 예상하시는지 궁금합니다. 소규모 2상에서 대규모 글로벌 연구로 확대될 때 환자 특성 측면에서 예상되는 차이점이 있을까요? 그리고 두 번째로, 내년 긍정적인 데이터를 기대하면서, CMC 생산 능력 측면에서의 상업적 준비 상황과 상업 인프라 확대 계획은 어떻게 진행되고 있는지 말씀해 주시기 바랍니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks, Michael. Appreciate the questions. Maybe Dr. Lin can first comment on the Phase III versus Phase I/II question.	Mark Goldsmith: 감사합니다, Michael. 질문 주셔서 고맙습니다. 먼저 Lin 박사님께서 3상과 1/2상 관련 질문에 대해 말씀해 주시겠습니다.
Chief Medical Officer: Yes, happy to do that. Thanks a lot for the question. So it's certainly an important question that we thought very deeply before initiating Phase III. So we looked extensively at the patients who enrolled in the Phase I cohort compared to the Phase III randomized studies that we reported historically. I think our patient populations are actually fairly similar in looking at all the baseline characteristics that are prognostic or predictive of response to either chemotherapy or our own therapy. There's a -- almost all the metrics are either comparable or in some measures, the historical Phase IIIs were actually a little worse. So I think we do have a patient population in the Phase I setting that's fairly representative of what we expect to enroll on the Phase III. And furthermore, the RASolute 302 study, while it's a global study, the predominant enrollment will occur in the U.S. with representative enrollment in Europe and in Japan. And therefore, another reason why we feel that the population on the Phase I will translate to the Phase III. So -- and then finally, look at historically, the trial after trial, there's a degree of consistency over a period of a decade or 2 of all the Phase III trial delivering very, very similar performances with the chemotherapy. Again, I think we expect the performance certainly on the control arm will perform historically similar. So all these give us a large measure of reassurance that we can replicate to a large measure because the patient population as well as the performance of the treatment historically are pretty representative.	Chief Medical Officer: 네, 기꺼이 답변드리겠습니다. 질문 감사합니다. 3상을 시작하기 전에 저희가 매우 깊이 고민했던 중요한 질문입니다. 저희는 1상 코호트에 등록된 환자들과 과거에 보고된 3상 무작위 임상시험들을 광범위하게 비교 분석했습니다. 화학요법이나 저희 치료제에 대한 반응을 예측하거나 예후를 나타내는 모든 기저 특성들을 살펴본 결과, 환자군이 실제로 상당히 유사하다는 것을 확인했습니다. 거의 모든 지표들이 비교 가능한 수준이거나, 일부 측면에서는 오히려 과거 3상 임상시험들의 환자군이 약간 더 좋지 않은 상태였습니다. 따라서 1상 단계의 환자군이 3상에서 등록될 것으로 예상되는 환자들을 충분히 대표한다고 판단하고 있습니다. 또한 RASolute 302 연구는 글로벌 임상이지만, 주요 환자 등록은 미국에서 이루어지고 유럽과 일본에서 대표성 있는 등록이 진행될 예정입니다. 따라서 1상 임상의 환자군이 3상으로 이어질 것이라고 확신하는 또 다른 이유입니다. 그리고 마지막으로 역사적으로 살펴보면, 지난 10년에서 20년 동안 진행된 모든 3상 임상시험들이 화학요법에서 매우 유사한 결과를 일관되게 보여왔습니다. 따라서 우리는 대조군의 성과가 역사적으로 유사한 수준을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 모든 요소들이 우리에게 상당한 확신을 주고 있습니다. 환자군과 치료법의 과거 성과가 매우 대표성을 띠고 있기 때문에 결과를 상당 부분 재현할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman And then the question regarding commercial readiness, maybe I'll answer -- comment on part of it and then Anthony Mancini can comment on the other part. With regard to manufacturing, we have a very strong organization and supply chain that's really been prepared over the last number of years. We're already scaling at the proper level to be able to support whatever level of uptake there might be should we be able to launch a product. So I think we're in a very strong position there and don't anticipate anything that could pose a significant problem for us. With regard to commercialization readiness beyond that, maybe Anthony can comment.	Mark Goldsmith: 제조 측면에서 보면, 우리는 지난 몇 년간 준비해온 매우 강력한 조직과 공급망을 갖추고 있습니다. 제품 출시가 가능해질 경우 어떤 수준의 수요가 발생하더라도 지원할 수 있도록 이미 적절한 규모로 확대하고 있습니다. 따라서 우리는 매우 강력한 입지를 확보하고 있으며, 중대한 문제가 발생할 가능성은 없다고 봅니다. 그 외 상업화 준비 상황에 대해서는 Anthony가 말씀드리겠습니다.
Anthony Mancini: Yes. Thanks, Mark, and thanks, Michael, for the question. We're really pleased with how our launch readiness plans are advancing. We've as was outlined earlier, we now have experienced and talented executives leading our commercialization team, including now building into the region, so across multiple functions, including medical affairs, market access, marketing and sales. And we're deeply engaged in market-shaping activities and planning and KOL and advocacy organization engagement and building broader organizational capabilities around launch readiness. We continue to add highly experienced and talented team members as we advance our organizational launch readiness, including U.S. field-based teams, and we're making great progress there. And we're confident in our ability to continue to attract the right talent with the right experience and capabilities, which is a key success factor for a successful launch, and we're confident that we can do that.	Anthony Mancini: 네, 감사합니다. Mark, 그리고 Michael, 질문 주셔서 감사합니다. 저희 출시 준비 계획이 진행되는 상황에 대해 매우 만족스럽게 생각하고 있습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 이제 경험이 풍부하고 유능한 임원진이 상업화 팀을 이끌고 있으며, 지역별로도 조직을 구축하고 있습니다. 메디컬 어페어즈(medical affairs), 시장 접근성(market access), 마케팅, 영업 등 여러 기능 부문에 걸쳐서 말이죠. 그리고 시장 형성 활동과 계획 수립, KOL 및 옹호 단체들과의 협력, 그리고 출시 준비와 관련된 전반적인 조직 역량 강화에 깊이 관여하고 있습니다. 조직의 출시 준비 태세를 강화하면서 경험이 풍부하고 우수한 인재들을 계속 영입하고 있으며, 미국 현장 기반 팀도 포함됩니다. 이 부분에서 상당한 진전을 이루고 있습니다. 저희는 적절한 경험과 역량을 갖춘 인재를 지속적으로 영입할 수 있는 능력에 자신이 있습니다. 이는 성공적인 출시를 위한 핵심 성공 요인이며, 저희는 이를 충분히 달성할 수 있다고 확신합니다.
Operator: Our next question comes from the line of Andrea Newkirk of Goldman Sachs.	Operator: 다음 질문은 골드만삭스의 안드레아 뉴커크님께서 주시겠습니다.
Morgan Lamberti: Goldman Sachs Group, Inc., Research Division This is Morgan on for Andrea. Based on the initial frontline metastatic PDAC data, how do you think about the efficacy of combination treatment relative to monotherapy, whether greater time on treatment could increase the delta on ORR and DCR? And then with regard to updated daraxonrasib monotherapy and combination data in the first half of next year in frontline metastatic PDAC, how should we be thinking about durability?	Morgan Lamberti: 안드레아 대신 모건입니다. 초기 1차 전이성 췌장암(frontline metastatic PDAC) 데이터를 바탕으로, 병용요법과 단독요법의 효능 차이를 어떻게 보고 계신지요? 치료 기간이 길어지면 객관적 반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)의 차이가 더 커질 수 있을까요? 그리고 내년 상반기에 나올 1차 전이성 췌장암에서의 다락소나라십(daraxonrasib) 단독요법 및 병용요법 업데이트 데이터와 관련해서, 반응 지속성(durability)은 어떻게 봐야 할까요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks for the question, Morgan. We would you like to comment on those? The first question being the difference -- what level of difference is there between monotherapy versus combination? And will that clarify over time?	Mark Goldsmith: 200000 질문 감사합니다, Morgan. 그 부분에 대해 말씀드리겠습니다. 첫 번째 질문은 단독요법과 병용요법 간의 차이가 어느 정도인지, 그리고 시간이 지나면서 그 차이가 더 명확해질 것인지에 대한 것이었습니다.
Chief Medical Officer: Yes. So the monotherapy versus combination in frontline, I think as we discussed previously, really test 2 very distinct hypotheses. I think one is really the sequential treatment by introducing additional line of therapy because currently standard of care, only 2 lines of therapy are exist for patients, a gem-based and a 5FU based. And by using daraxonrasib monotherapy, we introduced the third line of therapy. And could that introduction of third-line therapy with very promising data in the second-line setting translate to prolongation of overall survival. And then the other chemo combination arm really test very distinct hypothesis, which is a potential synergy by combining the 2. Those patients still get 2 lines of therapy, but then the first-line therapy is actually a combination regimen of [indiscernible] standard of care chemotherapy potentially extending the progression survival and can also translate to longer overall survival. So I think these hopefully will translate into surviving benefit as well as different options for patients who can tolerate a more potent regimen versus who are seeking better quality of life and that provides by monotherapy.	Chief Medical Officer: 네, 1차 치료에서 단독요법과 병용요법은 말씀드렸듯이 매우 다른 두 가지 가설을 검증하는 것입니다. 하나는 추가 치료 라인을 도입함으로써 순차적 치료를 하는 것인데, 현재 표준치료에서는 환자들에게 젬 기반(gem-based)과 5FU 기반, 단 두 가지 치료 라인만 존재합니다. 다이락소나십(daraxonrasib) 단독요법을 사용함으로써 세 번째 치료 라인을 도입하는 것이죠. 그리고 2차 치료에서 매우 유망한 데이터를 보인 이 3차 치료 라인의 도입이 전체 생존기간(overall survival) 연장으로 이어질 수 있는지를 보는 겁니다. 그리고 다른 항암제 병용요법 그룹은 매우 다른 가설을 검증하는데, 바로 두 가지를 병용함으로써 나타날 수 있는 잠재적 시너지 효과입니다. 이러한 환자들은 여전히 2가지 치료 라인을 받게 되지만, 1차 치료는 실제로 표준 치료 화학요법과의 병용 요법으로 진행되어 무진행 생존기간(progression-free survival)을 잠재적으로 연장할 수 있으며, 이는 전체 생존기간(overall survival) 연장으로도 이어질 수 있습니다. 따라서 이러한 접근법들이 생존 혜택으로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 동시에 환자들에게 다양한 선택지를 제공할 수 있습니다. 보다 강력한 병용 요법을 견딜 수 있는 환자들이 있는 반면, 더 나은 삶의 질을 추구하는 환자들에게는 단독요법(monotherapy)이 제공하는 옵션이 있는 것이죠.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman And just to add that, of course, there's really no way to answer the question about how those 2 regimens compare except to test them both. And they're both very credible on the meritorious scientific hypothesis. The second question, I think, had to do with what sort of update can be expected next year with regard to the durability of the effects that we have already reported. We will -- we do intend to provide an update in the first half of 2026.	Mark Goldsmith: 덧붙이자면, 물론 두 치료법을 비교하는 질문에 대해서는 실제로 둘 다 테스트해보는 것 외에는 답할 방법이 없습니다. 두 가지 모두 과학적 가설의 타당성 측면에서 매우 신뢰할 만합니다. 두 번째 질문은 내년에 이미 보고한 효과의 지속성과 관련하여 어떤 업데이트를 기대할 수 있는지에 관한 것이었던 것 같습니다. 저희는 2026년 상반기에 업데이트를 제공할 계획입니다.
Operator: Our next question comes from the line of Brian Cheng of JPMorgan.	Operator: 다음 질문은 JP모건의 Brian Cheng 님께서 주시겠습니다.
Lut Ming Cheng: JPMorgan Chase & Co, Research Division Just first on your Voucher. What additional pieces of information have you learned on the use of it since you received it mid-October? Specifically, do we know which line of setting the Voucher is for since the language on the press release seems to be more broadly applicable to PDAC. And then we have a follow-up.	Lut Ming Cheng: 먼저 바우처에 대해 말씀드리겠습니다. 10월 중순에 바우처를 받으신 이후 사용과 관련하여 추가로 파악하신 정보가 있으신가요? 구체적으로, 보도자료의 문구가 PDAC 전반에 더 광범위하게 적용되는 것처럼 보이는데, 바우처가 어떤 적응증(line of setting)을 위한 것인지 알고 계신지 궁금합니다. 그리고 추가 질문이 있습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Yes. Thanks for your question, Brian. We don't really have any additional information to share with you today. We are certainly in ongoing dialogue with the FDA and learning more about how this voucher system will work and what impact it might have on how we approach preparing an NDA, but no other comments available today.	Mark Goldsmith: 네, 질문 감사합니다, Brian. 오늘 추가로 말씀드릴 수 있는 정보는 없습니다. 현재 FDA와 지속적으로 논의를 진행하고 있으며, 이 바우처 시스템이 어떻게 운영될 것인지, 그리고 NDA(신약 승인 신청) 준비 방식에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 더 많은 것을 파악하고 있는 중입니다. 하지만 오늘은 그 외에 말씀드릴 수 있는 내용이 없습니다.
Lut Ming Cheng: JPMorgan Chase & Co, Research Division Okay. And then just quickly on zoldon's combo Phase III in frontline PDAC. Now that you have 303 on track to start later this year, I'm just curious if you can talk a little bit about just some consideration that you currently have when it comes to the selection of the doublet versus triplet. And I think also the active comparator piece. How should we think about which active comparator arm you should put in to make it -- make sure that physicians understand how they look at zoldon combo in the future?	Lut Ming Cheng: 네, 좋은 질문입니다. 졸돈의 1차 치료 췌장암 병용요법 3상 임상과 관련해서 말씀드리겠습니다. 303 임상시험이 올해 후반 시작 예정인 만큼, 이중요법(doublet)과 삼중요법(triplet) 선택에 대한 고려사항들이 있습니다. 우선 이중요법 대 삼중요법 선택의 경우, 환자군의 특성과 안전성 프로파일, 그리고 임상적 유용성을 종합적으로 검토하고 있습니다. 각 접근법마다 장단점이 있으며, 실제 임상 현장에서의 적용 가능성을 중요하게 고려하고 있습니다. 대조군 선택 부분은 특히 중요한데, 의료진들이 향후 졸돈 병용요법의 임상적 가치를 명확히 이해할 수 있도록 하는 것이 핵심입니다. 현재 표준치료로 인정받고 있는 치료법을 대조군으로 설정하여, 졸돈 병용요법이 제공하는 추가적인 임상적 이점을 명확하게 입증할 수 있도록 설계하고 있습니다. 이를 통해 의료진들이 치료 결정을 내릴 때 졸돈 병용요법의 위치를 정확히 파악할 수 있을 것입니다. 구체적인 임상시험 설계는 규제당국과의 논의를 거쳐 최종 확정될 예정이며, 추후 더 자세한 내용을 공유드리겠습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Yes, that's a great question, and it perfectly tees up when we present some information about that, we'll be able to address all of those questions. But I assure you we will comment on all of that. Maybe the big picture right now is just that we are taking multiple approaches to treating this devastating disease. And we're in the second or third inning of this battle, and we're going to keep investing in it until we've really moved the needle as much as we possibly can. So we're excited to bring that approach forward, and we'll give you more color about it when we are able to lay that out much more explicitly.	Mark Goldsmith: 네, 정말 좋은 질문입니다. 관련 정보를 발표할 때 말씀하신 모든 질문들에 대해 답변드릴 수 있을 것입니다. 분명히 그 모든 부분에 대해 설명드리겠습니다. 지금 큰 그림으로 말씀드리자면, 우리는 이 치명적인 질환을 치료하기 위해 다각도의 접근법을 취하고 있습니다. 현재 이 싸움의 2회 또는 3회 정도에 와 있으며, 가능한 한 최대한의 성과를 낼 때까지 계속 투자할 것입니다. 이러한 접근 방식을 발전시키는 것에 대해 기대가 크고, 보다 명확하게 전체 내용을 공개할 수 있을 때 더 자세한 내용을 말씀드리겠습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Marc Frahm from of TD Cowen.	Operator: 다음 질문은 TD Cowen의 Marc Frahm으로부터 받았습니다.
Marc Frahm: TD Cowen, Research Division On all the progress. Maybe just start on that zoldonrasib first-line trial. Just the idea of only pursuing combinations, I guess, should we read into that the monotherapy maybe doesn't seem as durable as daraxonrasib as a monotherapy since you were interested in pushing forward the monotherapy in first line in that setting? And then I'll likely have a follow-up.	Marc Frahm: TD Cowen 리서치 부문입니다. 모든 진전에 대해 감사드립니다. 먼저 졸도나라십 1차 치료 임상시험에 대해 여쭤보겠습니다. 병용요법만 추진한다는 것은, 다락소나라십 단독요법을 1차 치료에서 추진하고자 했던 것과 달리, 졸도나라십 단독요법의 지속성이 다소 부족하다고 해석해야 할까요? 추가 질문이 있을 것 같습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks, Marc. I'm not sure about that last comment. I'm not sure that we ever gave any inclination with regard to zoldonrasib in first line and what sort of strategies we might pursue. So I don't think we need to explain something that I don't think we ever committed to. daraxonrasib alone, we're studying in first line as monotherapy. We're going to learn a lot from that study. And zoldonrasib is an ideal combination agent because of its pretty remarkable safety and tolerability profile. So it is a real opportunity to see how far we can push things. And in terms of further differentiating options for patients, we will certainly continue to be committed to that. So I don't think you should infer anything from that decision and that strategy other than we're looking for the best possible ways to deliver impact for patients that would complement the other options that are coming out of our portfolio.	Mark Goldsmith: 감사합니다, Marc. 마지막 코멘트에 대해서는 잘 모르겠네요. 우리가 1차 치료에서 졸도나라십에 대해 어떤 전략을 추구할지 암시한 적이 있다고 생각하지 않습니다. 따라서 우리가 약속한 적도 없는 것에 대해 설명할 필요는 없다고 봅니다. 다락소나라십 단독요법의 경우, 1차 치료에서 단일요법으로 연구하고 있습니다. 이 연구를 통해 많은 것을 배우게 될 것입니다. 그리고 졸도나라십은 매우 뛰어난 안전성과 내약성 프로파일 덕분에 이상적인 병용 치료제입니다. 따라서 어디까지 가능한지 확인할 수 있는 좋은 기회입니다. 환자들을 위한 옵션을 더욱 차별화하는 측면에서, 우리는 계속해서 이에 전념할 것입니다. 그 결정과 전략에서 다른 의미를 유추하실 필요는 없습니다. 저희는 단지 포트폴리오에서 나오는 다른 옵션들을 보완하면서 환자들에게 최상의 임팩트를 전달할 수 있는 최선의 방법을 찾고 있을 뿐입니다.
Marc Frahm: TD Cowen, Research Division Okay. That's helpful. And then on 302, now that you're getting pretty close to the end of enrollment, you can maybe speak to kind of how the event rate has been trending maybe relative to kind of how you guys were projecting it when you designed the trial? And then as the interim start to get taken, just what's the latest thoughts on disclosure strategy? Will you inform investors whenever an interim is taken, whatever the result of that was or likely only speak if the interim results in some sort of stoppage of the trial?	Marc Frahm: 네, 도움이 되셨다니 다행입니다. 그리고 302 연구에 대해서 말씀드리자면, 이제 등록 마감이 거의 다가오고 있는데요, 사건 발생률(event rate)이 어떻게 추이를 보이고 있는지, 시험을 설계할 당시 예상했던 것과 비교해서 말씀해 주실 수 있을까요? 그리고 중간분석이 시작되면서, 공시 전략에 대한 최근 생각은 어떠신가요? 중간분석이 실시될 때마다 투자자들에게 알려주실 건가요, 결과가 어떻든 간에요? 아니면 중간분석 결과가 시험 중단 같은 어떤 조치로 이어질 때만 말씀하실 건가요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Unfortunately, Mark, I think you're over for 2 of those questions, anything to comment on either of those at this time.	Mark Goldsmith: 마크, 죄송하지만 그 두 가지 질문에 대해서는 현재로서는 답변드릴 수 없을 것 같습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Leonid Timashev of RBC.	Operator: 다음 질문은 RBC의 Leonid Timashev로부터 받았습니다.
Leonid Timashev: RBC Capital Markets, Research Division Just wanted to ask on sort of the commercial opportunity. I mean, given that you recently hired President of EU strategy, just how you're thinking about the landscape in the European Union with respect to where patients lie in terms of the commercial opportunity, the concentration there, awareness and diagnostic opportunities. Just anything you can speak to how you think the European strategy might take shape.	Leonid Timashev: 상업적 기회에 대해 여쭙고 싶습니다. 최근 유럽 전략 담당 사장을 영입하셨는데, 유럽연합 시장 환경을 어떻게 보고 계신지 궁금합니다. 환자 분포 측면에서의 상업적 기회, 시장 집중도, 질환 인지도 및 진단 기회 등에 대해 말씀해 주실 수 있는 부분이 있으신지요. 유럽 전략이 어떻게 구체화될 것으로 보시는지 말씀해 주시면 감사하겠습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thank you. Appreciate the question. It's a gigantic question. So I'm immediately going to ask Anthony to address that.	Mark Goldsmith: 감사합니다. 좋은 질문입니다. 아주 중요한 질문이네요. 바로 Anthony에게 답변을 부탁하겠습니다.
Anthony Mancini: Look, it's -- there's been a lot of thought put into how we're thinking about bringing daraxonrasib to patients. Clearly, different from many companies' opportunities with a first launch in a first indication. We think the second-line pancreatic cancer indication is a meaningful one. So you can look at the -- in the key European markets, starting with Germany and the EU4 and beyond, and there are many patients to treat. We think that we'll bring a compelling value proposition in Europe, and we think it's going to be a meaningful opportunity in Europe, in the U.S. and Japan. And so we're pursuing that. I think there's nothing more to comment on except that those are our priority markets, and we intend to bring -- put our best foot.	Anthony Mancini: 다락소나라십(daraxonrasib)을 환자들에게 제공하는 방법에 대해 많은 고민을 해왔습니다. 분명히 많은 회사들이 첫 번째 적응증으로 첫 출시를 하는 것과는 다른 상황입니다. 저희는 2차 치료 췌장암 적응증이 의미 있는 기회라고 생각합니다. 독일을 시작으로 EU4 주요 유럽 시장들과 그 이상을 보시면, 치료해야 할 환자들이 상당히 많습니다. 유럽에서 설득력 있는 가치 제안을 제시할 수 있을 것으로 보고 있으며, 유럽과 미국, 일본에서 의미 있는 기회가 될 것으로 생각합니다. 그래서 이를 추진하고 있습니다. 이 시장들이 저희의 우선순위 시장이며, 최선을 다해 임할 것이라는 점 외에는 더 말씀드릴 것이 없습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Clara Dong of Jefferies.	Operator: 다음 질문은 제프리스의 클라라 동 애널리스트로부터 받았습니다.
Jenna Li: Jefferies LLC, Research Division This is Jenna on for Clara. Could you talk about if there were any rationale behind starting the adjuvant study before the first-line study?	Jenna Li: 200000 Clara 대신 Jenna입니다. 1차 치료 연구보다 보조 요법(adjuvant) 연구를 먼저 시작한 것에 대한 근거가 있으신지 말씀해 주시겠습니까?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Jenna, thanks for your question. That's pretty straightforward. There's nothing profound underneath it. It's a simpler study. Obviously, it's a single treatment arm, and we're just able to get that up and running a little bit earlier, but I don't think it will materially differ in terms of the overall conduct of it. Of course, that is going to be a longer study in terms of the readout given the time lines that we talked about. So it doesn't make much difference, and it just happened that we were able to proceed with it.	Mark Goldsmith: 질문 감사합니다. 이 부분은 매우 단순명료합니다. 그 이면에 특별히 복잡한 사항은 없습니다. 더 간단한 연구입니다. 명백히 단일 치료군이고, 조금 더 일찍 시작할 수 있었을 뿐입니다. 하지만 전반적인 연구 수행 측면에서 실질적으로 크게 다르지는 않을 것으로 생각합니다. 물론 말씀드린 일정을 고려하면 결과 도출까지는 더 긴 연구가 될 것입니다. 그래서 큰 차이는 없으며, 단지 우리가 이 연구를 먼저 진행할 수 있었던 것뿐입니다.
Operator: Our next question comes from the line of Asthika Goonewardene of Truist Securities.	Operator: 다음 질문은 트루이스트 시큐리티즈의 아스티카 구네와르데네로부터 받았습니다.
Asthika Goonewardene: Truist Securities, Inc., Research Division So you described what resistance mechanisms emerge with daraxonrasib in PDAC. And you should have a considerable amount of data with daraxonrasib in non-small cell lung cancer, too under hood. So I'm just wondering, do you expect non-small cell lung cancer to also follow a similar path of resistance as PDAC? Or are there any new resistance mechanisms that are emerging that you can tell us about? I'm wondering how this guided your choice of selecting pembro and chemo for the combination versus just a chemo-sparing pembro combo? And then I have a follow-up.	Asthika Goonewardene: 췌장암에서 다락소나시브의 내성 메커니즘에 대해 설명해 주셨는데요. 비소세포폐암에서도 다락소나시브 관련 데이터를 상당히 보유하고 계실 텐데, 비소세포폐암도 췌장암과 유사한 내성 경로를 따를 것으로 예상하시나요? 아니면 새롭게 나타나는 내성 메커니즘이 있다면 말씀해 주실 수 있을까요? 그리고 이러한 점들이 펨브로와 항암화학요법 병용을 선택하신 데 어떤 영향을 미쳤는지, 항암화학요법을 제외한 펨브로 단독 병용이 아닌 이유가 궁금합니다. 추가 질문도 있습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks for your question. That's sort of a subtle comment at the end of that question. Maybe Dr. Kelsey can discuss resistance, what we know about PDAC expectations across other tumor types and how has that affected our thinking for trials?	Mark Goldsmith: 질문 감사합니다. 질문 마지막 부분이 꽤 미묘한 지적이네요. 켈시 박사님께서 내성에 대해, 그리고 췌장암(PDAC)에서 다른 종양 유형들에 걸쳐 우리가 알고 있는 것들과 이것이 임상시험 설계에 어떤 영향을 미쳤는지 말씀해 주시겠습니까?
Stephen Kelsey: President of Research & Development The data that we have on emerging mechanisms of resistance to daraxonrasib in non-small cell lung cancer is probably not sufficiently mature for public disclosure at this stage. There are a number of confounding issues around that. The first is, as you know, we declared our recommended Phase II dose for non-small cell lung cancer after we had declared the recommended Phase II dose in pancreatic cancer. So the information that we have would only really be important at the recommended Phase II dose. The second is the number of people that actually have progressed and been documented to progress. And the third issue there are the number of patients with progression that actually have detectable circulating, ctDNA in order to make an assessment of whether there's anything to see. The other thing is that traditionally in non-small cell lung cancer, there appear to be -- from the literature that's available, a lot of resistance mechanisms that are possibly not even genomic. And so it's going to take a little bit more time to figure that out. And I think that all bets are off really mapping mechanisms of resistance in pancreatic cancer to mechanisms of resistance in non-small cell lung cancer. We already know that the biological resistance mechanisms in colorectal cancer, for instance, to G12C inhibitors are different from the biological resistance mechanisms to G12C inhibitors in non-small cell lung cancer. They are qualitatively similar and overlap, but they're not identical. And I don't think that we can infer anything at this stage. With regards to how that information informs how we move forward with combinations, it really has no bearing on it. The selection of pembrolizumab as a partner for any of our RAS(ON) inhibitors is driven really by 2 things. One is the almost ubiquitous inclusion of pembrolizumab or an equivalent checkpoint inhibitor into the standard of care for non-small cell lung cancer. And the second is the increasingly compelling body of evidence that suppressing RAS does actually make pembrolizumab more effective because it profoundly changes the immune microenvironment for the -- and allow the immune system much more access to the tumor for a whole load of reasons that we have published and a number of other groups have published. So when we have the data, we will disclose it, and it may influence how we move forward, and it may not. There are really 2 separate issues.	Stephen Kelsey: 비소세포폐암에서 다락소라십에 대한 내성 발현 메커니즘 관련 데이터는 현 단계에서 공개하기에는 아직 충분히 성숙하지 않은 상황입니다. 이와 관련해서 몇 가지 복잡한 이슈들이 있습니다. 첫째, 아시다시피 저희는 췌장암에서 2상 권장용량을 먼저 확정한 이후에 비소세포폐암에서의 2상 권장용량을 발표했습니다. 따라서 저희가 보유한 정보는 실질적으로 2상 권장용량에서만 의미가 있습니다. 둘째는 실제로 질병이 진행되고 이것이 문서화된 환자 수의 문제입니다. 세 번째 문제는 실제로 평가를 진행할 수 있을 만큼 순환 종양 DNA(ctDNA)가 검출되는 진행 환자의 수입니다. 또 한 가지는 기존 문헌에 따르면 비소세포폐암의 경우 유전체적 기전이 아닐 수 있는 내성 메커니즘이 상당히 많다는 점입니다. 따라서 이를 규명하는 데는 좀 더 시간이 필요할 것으로 봅니다. 그리고 솔직히 말씀드리면, 췌장암의 내성 메커니즘을 비소세포폐암의 내성 메커니즘과 연결 짓는 것은 아직 예단하기 어렵다고 생각합니다. 우리는 이미 대장암에서 G12C 억제제에 대한 생물학적 내성 메커니즘이 비소세포폐암에서의 G12C 억제제에 대한 생물학적 내성 메커니즘과 다르다는 것을 알고 있습니다. 질적으로 유사하고 중복되는 부분이 있지만, 완전히 동일하지는 않습니다. 그리고 현 단계에서는 어떤 것도 추론할 수 없다고 생각합니다. 이러한 정보가 병용요법을 어떻게 진행할지에 대한 의사결정에 어떤 영향을 미치는지에 관해서는, 실제로 아무런 영향이 없습니다. 펨브롤리주맙을 우리의 RAS(ON) 억제제와 병용하는 파트너로 선택한 것은 실제로 두 가지 요인에 의해 결정되었습니다. 첫째는 비소세포폐암의 표준치료에 펨브롤리주맙 또는 이와 동등한 체크포인트 억제제가 거의 보편적으로 포함되어 있다는 점입니다. 두 번째는 RAS 억제가 실제로 펨브롤리주맙의 효과를 더 높인다는 점점 더 설득력 있는 증거들입니다. 이는 면역 미세환경(immune microenvironment)을 근본적으로 변화시켜 면역 체계가 종양에 훨씬 더 잘 접근할 수 있도록 하기 때문입니다. 저희가 발표했고 다른 여러 연구 그룹들도 발표한 다양한 이유들이 있습니다. 데이터가 나오면 공개할 것이고, 그것이 향후 진행 방향에 영향을 줄 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 이것들은 실제로 별개의 두 가지 이슈입니다.
Asthika Goonewardene: Truist Securities, Inc., Research Division And then if I can just tag on to Charles' previous question. By requiring in the 304 study, by requiring patients to have 4 months of chemotherapy, does this help select out patients who are deemed to be borderline resectable?	Asthika Goonewardene: 304 연구에서 환자들에게 4개월의 화학요법을 요구함으로써, 이것이 절제 가능 경계선(borderline resectable)에 있다고 판단되는 환자들을 선별하는 데 도움이 되나요?
Chief Development Officer: Yes. I'll take that. No, the -- first, we'll talk about the purpose of it was, again, the 4 months of standard of care. The question about your border line and the readily resectable. What we've done is we've allowed those patients to undergo the standard treatment that they would locally and whether they're surgically resectable or not. And then the only way they're able to enter on study is if they are pathologically completely resected, either with totally clear or narrow margins, the R0 or R1 that was shown on the slide. And then those patients are then randomized to the treatment as such. In a sense, it eliminates those patients who are not able to be resected, but it also allows those patients with the borderline resectable an opportunity to receive adjuvant therapy if their perioperative therapy and surgery was successful. So it broadens the number of patients who have access to this therapy and the study.	Chief Development Officer: 네, 제가 답변드리겠습니다. 먼저 이 연구의 목적은 4개월간의 표준 치료(standard of care)를 시행하는 것이었습니다. 경계선 절제 가능 환자와 절제 가능 환자에 대한 질문이셨는데요, 저희는 이들 환자가 각 지역에서 받게 되는 표준 치료를 그대로 받을 수 있도록 했습니다. 수술적 절제가 가능한지 여부와 관계없이 말이죠. 그리고 이 환자들이 임상시험에 참여할 수 있는 유일한 조건은 병리학적으로 완전 절제가 이루어진 경우입니다. 슬라이드에서 보여드린 것처럼 완전히 깨끗한 절제연(clear margin)이나 좁은 절제연(narrow margin)을 가진 R0 또는 R1 절제를 달성한 경우죠. 이러한 조건을 충족한 환자들이 무작위 배정을 통해 치료군에 배정되는 방식입니다. 어떤 면에서는 절제가 불가능한 환자들을 제외시키는 것이지만, 동시에 경계성 절제 가능 환자들에게도 수술 전후 치료와 수술이 성공적일 경우 보조 요법을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 따라서 이 치료법과 연구에 접근할 수 있는 환자 수가 확대되는 것입니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman I'd also add one point about the question of why 4 months. There is a variety of different approaches that people take in treating that disease. They all center around using chemotherapy before, after or both before and after and by requiring a standardized duration of treatment, we can make the patient population more uniform and easier to compare the 2 groups to each other and avoid imbalances in their treatment regimen.	Mark Goldsmith: 4개월이라는 기간에 대한 질문과 관련해서 한 가지 더 말씀드리자면, 이 질환을 치료하는 데 있어 다양한 접근법들이 있습니다. 모두 화학요법(chemotherapy)을 전에 사용하거나, 후에 사용하거나, 또는 전후 모두에 사용하는 것을 중심으로 하고 있습니다. 표준화된 치료 기간을 요구함으로써 환자군을 보다 균일하게 만들 수 있고, 두 그룹을 서로 더 쉽게 비교할 수 있으며, 치료 요법의 불균형을 피할 수 있습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Alec Stranahan of Bank of America.	Operator: 다음 질문은 뱅크오브아메리카의 알렉 스트라나한 애널리스트께서 주시겠습니다.
Alec Stranahan: BofA Securities, Research Division And congrats on the update. Two from us. First on zoldonrasib. Curious how you're thinking about the opportunity for zoldon on top of chemo versus daraxonrasib plus chemo and RASolute 303. Do you plan to enroll similar patients in both studies or maybe try to subset the frontline opportunity? And secondly, how important is the RAS doublet in terms of your ideal commercial strategy longer term, specifically thinking about zoldonrasib to daraxonrasib in the frontline PDAC?	Alec Stranahan: 업데이트 소식 축하드립니다. 두 가지 질문 드리겠습니다. 먼저 졸도나십에 대해서인데요, 졸도나십과 항암화학요법 병용 대비 다락소나십과 항암화학요법 병용 그리고 RASolute 303 연구의 기회를 어떻게 보고 계신지 궁금합니다. 두 연구에서 유사한 환자군을 등록할 계획이신가요, 아니면 1차 치료 기회를 세분화하려고 하시나요? 두 번째로, 장기적인 이상적 상업화 전략 측면에서 RAS 이중요법이 얼마나 중요한지, 특히 1차 치료 췌장암에서 졸도나십과 다락소나십 병용에 대해 어떻게 생각하시는지 궁금합니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Okay. Maybe I can just comment on the second one and then maybe Wei can comment -- can address your first question. So with regard to RAS(ON) inhibitor doublets, we still have high conviction about it. We just showed some data on zoldonrasib plus daraxonrasib in preclinical models just last month at the Triple Meeting. And we're -- we feel like it's a compelling option. Just stay tuned as we roll out the various studies that will be coming in the future and I think we have high interest in that. The first question, I think, had to do with zoldon versus daraxon each in a first-line population. And are we selecting patients differently between those? Obviously, one is all RAS mutations and the other is just KRAS G12D mutations. So there's that difference between them, but are there any other differences, Wei?	Mark Goldsmith: 네, 제가 두 번째 질문에 대해 먼저 말씀드리고, Wei가 첫 번째 질문에 답변하도록 하겠습니다. RAS(ON) 억제제 병용요법에 대해서는 여전히 높은 확신을 가지고 있습니다. 지난달 Triple Meeting에서 졸도라십과 다락소라십 병용에 대한 전임상 모델 데이터를 발표했습니다. 이것이 매력적인 옵션이라고 생각하고 있습니다. 앞으로 진행될 다양한 임상시험들이 공개될 예정이니 지켜봐 주시기 바랍니다. 이에 대한 관심이 매우 높습니다. 첫 번째 질문은 1차 치료 환자군에서 졸돈과 다락손의 차이, 그리고 두 약물 간 환자 선별 기준이 다른지에 관한 것이었던 것 같습니다. 명확히 말씀드리면, 한 약물은 모든 RAS 변이를 대상으로 하고, 다른 약물은 KRAS G12D 변이만을 대상으로 합니다. 그 차이점이 있는데, Wei, 다른 차이점도 있나요?
Chief Medical Officer: Clinically, the eligibility otherwise are no different. And I think in the Phase I setting, when we're doing the combination with the chemotherapy, it's really -- the eligibility are really mainly designed to make adequate organ function allow to deliver chemotherapy. So they're actually also very, very similar.	Chief Medical Officer: 임상적으로 적격성 기준은 다른 점이 없습니다. 그리고 제 생각에 1상 임상 단계에서 화학요법과의 병용을 진행할 때는, 실제로 적격성 기준이 주로 화학요법을 전달할 수 있는 적절한 장기 기능을 확보하기 위해 설계되었습니다. 따라서 실제로도 매우 유사합니다.
Operator: Our next question comes from the line of Joe Catanzaro of Mizuho.	Operator: 다음 질문은 미즈호의 조 카탄자로 애널리스트로부터 받았습니다.
Joseph Catanzaro: Mizuho Securities USA LLC, Research Division Just maybe one quick one from me. As it relates to CRC, just wondering if there are any sort of key data points you are looking towards before maybe committing to earlier line, later-stage trials and whether we should expect any of those data points in 2026?	Joseph Catanzaro: 미즈호 증권 USA LLC, 리서치 부문 저한테는 간단한 질문 하나만 드리겠습니다. CRC와 관련해서, 혹시 초기 라인이나 후기 단계 임상시험에 착수하기 전에 주목하고 계신 주요 데이터 포인트가 있으신지 궁금합니다. 그리고 그러한 데이터 포인트들을 2026년에 기대해도 될까요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks for your question. Thanks for joining us. Steve, do you want to comment on CRC?	Mark Goldsmith: 질문 감사합니다. 함께해 주셔서 감사합니다. Steve, CRC에 대해 말씀해 주시겠습니까?
Stephen Kelsey: President of Research & Development Yes, I'm happy to do that. I'm not going to comment on timing because we haven't really guided to data disclosure with regards to colorectal cancer. But I think we have previously made it pretty clear that due to the biological complexity of RAS mutant colorectal cancer, we believe that combination therapy is absolutely essential in order to maximize clinical benefit and the studies that are designed to figure out which combinations are most efficacious in that context are currently ongoing. And so as soon as we figure it out, then we can follow a path forward. We also don't forget that we have the -- there are several dimensions to this issue. I mean you mentioned one of them, which is line of therapy, whether or not we try and go into the first-line metastatic setting or whether we just tackle patients in the third and fourth line who are essentially being salvaged after chemotherapies failed. There are several different biologically rational combinations, including combinations with our own -- within our own portfolio of RAS(ON) doublets. And so we just need the opportunity to figure that out. It's a very complex -- colorectal cancer is a very complex disease. It's not entirely clear that RAS mutant -- RAS is the only driver, the only oncogenic driver even in situations where it's actually mutated. So we've got -- we're just going to sort it out.	Stephen Kelsey: 네, 기꺼이 말씀드리겠습니다. 타이밍에 대해서는 언급하지 않겠습니다. 대장암 관련 데이터 공개에 대해 구체적인 가이던스를 제시한 바 없기 때문입니다. 다만 이전에 명확히 밝혔듯이, RAS 변이 대장암의 생물학적 복잡성을 고려할 때 임상적 효과를 극대화하기 위해서는 병용요법이 절대적으로 필수적이라고 판단하고 있습니다. 현재 어떤 병용요법이 가장 효과적인지 파악하기 위한 연구들이 진행 중입니다. 결과가 나오는 즉시 향후 방향을 결정할 수 있을 것입니다. 또한 이 문제에는 여러 측면이 있다는 점도 잊지 않고 있습니다. 말씀하신 것 중 하나가 바로 치료 라인(line of therapy)입니다. 1차 전이성 환경으로 진입할 것인지, 아니면 화학요법이 실패한 후 본질적으로 구제 치료를 받고 있는 3차, 4차 라인 환자들을 공략할 것인지의 문제죠. 자사 포트폴리오 내 RAS(ON) 이중요법(doublets)을 포함해 생물학적으로 합리적인 여러 병용요법 조합들이 있습니다. 그래서 이를 파악할 기회가 필요한 겁니다. 대장암은 매우 복잡한 질환입니다. RAS 돌연변이가 실제로 발생한 상황에서도 RAS가 유일한 드라이버, 유일한 발암 드라이버인지 완전히 명확하지 않습니다. 그래서 저희는 이를 하나씩 정리해 나갈 것입니다.
Operator: Our next question comes from the line of Sean McCutcheon of Raymond James.	Operator: 다음 질문은 Raymond James의 Sean McCutcheon으로부터 받았습니다.
Unknown Analyst: This is Yang on for Sean. We have 2 quick ones. The first one regarding the first-line NSCLC with daraxonrasib. What kind of a threshold for efficacy by you looking at anticipating that you have the update for the frontline and also commenting on the daraxonrasib and elironrasib combination in the first-line NSCLC?	Unknown Analyst: Yang입니다. Sean 대신 질문드리겠습니다. 두 가지 간단한 질문이 있습니다. 첫 번째는 다락소니라십(daraxonrasib)의 1차 치료 비소세포폐암(NSCLC) 관련입니다. 1차 치료 업데이트를 예상하실 때 어느 정도의 효능 기준점을 보고 계신가요? 그리고 1차 치료 비소세포폐암에서 다락소니라십과 엘리로니라십(elironrasib) 병용요법에 대해서도 말씀해 주시겠습니까?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks for your questions. Let me make sure I understand. The first question had to do with an update on first-line PDAC with daraxonrasib...	Mark Goldsmith: 질문 감사합니다. 제가 제대로 이해했는지 확인하겠습니다. 첫 번째 질문은 다락소나라십(daraxonrasib)을 이용한 1차 치료 췌장관샘암종(PDAC) 관련 업데이트에 관한 것이었고...
Unknown Analyst: No, no. Sorry. Yes, that's all non-small cell lung cancer, frontline daraxonrasib, what's the threshold efficacy bar you're looking at?	Unknown Analyst: 아니요, 아니요. 죄송합니다. 네, 그건 전부 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)이고, 1차 치료(frontline)로서 다락소라십(daraxonrasib)의 경우, 어느 정도의 효능 기준치를 목표로 하고 계신가요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Okay. So in lung cancer, since we indicated that we'll proceed with a trial, and we'll provide information later. Yes, I mean, obviously, we look at standards of care and what we see in a single-arm trial versus standards of care, even though they're not immediately comparable since it's not randomized data, but we'll look at standard of care and see if we can improve upon that. We typically wouldn't provide guidance as to what we consider an acceptable improvement. That's something that's a complicated topic, and that's between us and the statistical analysis plan and the FDA and so on. So no pre-guidance that we'll be able to offer you today on that. And your second question?	Mark Goldsmith: 폐암의 경우, 임상시험을 진행하겠다고 밝혔고 추후 관련 정보를 제공할 예정입니다. 물론 표준치료법(standard of care)과 단일군 임상시험에서 관찰되는 결과를 비교해볼 것입니다. 무작위 배정 데이터가 아니기 때문에 직접적인 비교는 어렵지만, 표준치료법 대비 개선 가능성을 검토할 것입니다. 다만 어느 정도의 개선을 수용 가능한 수준으로 보는지에 대해서는 사전 가이던스를 제공하지 않습니다. 이는 매우 복잡한 주제이고, 저희와 통계분석계획, 그리고 FDA 간의 논의 사항입니다. 따라서 오늘 이 부분에 대해 미리 말씀드릴 수 있는 내용은 없습니다. 그리고 두 번째 질문은 무엇이었죠?
Unknown Analyst: Yes. The second question is related to the combination potential with your pan-RAS and G12C elironrasib in first-line NSCLC.	Unknown Analyst: 네, 두 번째 질문은 1차 치료 비소세포폐암에서 귀사의 범-RAS 억제제와 G12C 억제제인 엘리론라시브(elironrasib)의 병용 가능성에 관한 것입니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Okay. That's back to the RAS(ON) inhibitor doublet. And in this case, it's the doublet of elironrasib plus daraxonrasib. And that, too, is a very interesting combination. I think I'd just reiterate that we are -- we believe that the combination of a mutant selective inhibitor with the RAS multi-inhibitor provides potentially the benefits of both of those compounds as complementary and delivering the greatest impact. And we've now shown 2 clinical data sets to support that, one in colorectal cancer and one in lung cancer, both of which were directionally quite similar. As to how we prioritize that relative to other options, that's a very complex matrix of considerations and don't have anything to be able to guide you to specifically today about that.	Mark Goldsmith: 네, 그건 RAS(ON) 억제제 병용요법에 관한 질문이시군요. 이 경우에는 엘리론라십과 다락손라십의 병용입니다. 이것도 매우 흥미로운 조합이라고 생각합니다. 다시 한 번 강조하자면, 저희는 돌연변이 선택적 억제제와 RAS 다중 억제제의 조합이 두 화합물의 상호보완적 이점을 제공하고 최대의 효과를 낼 수 있다고 믿고 있습니다. 그리고 이를 뒷받침하는 두 가지 임상 데이터를 확보했습니다. 하나는 대장암에서, 다른 하나는 폐암에서 나온 결과인데, 두 경우 모두 방향성이 상당히 유사했습니다. 다른 옵션들과 비교해서 이 조합의 우선순위를 어떻게 정할 것인가에 대해서는, 고려해야 할 사항들이 매우 복잡하게 얽혀 있어서 오늘 구체적으로 말씀드릴 수 있는 내용은 없습니다.
Operator: Our next question comes from the line of Laura Prendergast of Stifel.	Operator: 다음 질문은 Stifel의 Laura Prendergast로부터 받았습니다.
Laura Prendergast: Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division Congrats on the quarter. I was just curious if it's possible any type of accelerated approval pathway could be there for first-line PDAC, whether that's an early cut for the Phase III study or something -- or anything else? Also, how are you factoring daraxonrasib being approved in second line into how you're thinking about the statistics for OS in the first-line study?	Laura Prendergast: 실적 축하드립니다. 1차 치료 췌장암(PDAC)에서 가속 승인 경로가 가능한지 궁금합니다. 3상 임상시험의 조기 분석이 될 수도 있고, 아니면 다른 방법이 있을까요? 또한 다락소나라십이 2차 치료에서 승인되는 것이 1차 치료 임상시험의 전체생존기간(OS) 통계 설계에 어떤 영향을 미칠 것으로 보고 계신지요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Okay. Laura, thanks for your questions. Maybe I'll comment on the AA question and then maybe Wei can comment on daraxonrasib. No comment. That's basically -- that's always a question for the FDA. That's not so much of a question for us. And I think there's no doubt that the initial data that we showed were quite encouraging. And I'm sure they're viewed that way by many people, what the FDA -- how they view it in a formal sense and what they want to do with it would be the subject of future dialogue and so on. Really nothing that we can say about that. I would say, just generally speaking, we've had a pretty strong habit of focusing on full approval strategies, which I think has served us well with regard to a PDAC for sure so far. We're not at the end game yet, but it seems to have made sense. And we'll continue to prioritize that. There may be some situations in which an accelerated approval can make sense to get something to patients as early as possible and where we think it makes sense. And the FDA, more importantly, thinks it makes sense, then we could always welcome that opportunity.	Mark Goldsmith: 좋습니다, Laura, 질문 감사합니다. AA 질문에 대해서는 제가 답변드리고, daraxonrasib에 대해서는 Wei가 답변하도록 하겠습니다. 특별히 말씀드릴 내용은 없습니다. 기본적으로 이것은 항상 FDA가 판단할 사안입니다. 저희가 판단할 사안은 아닙니다. 저희가 처음 공개한 데이터가 상당히 고무적이었다는 점은 의심의 여지가 없습니다. 많은 분들이 그렇게 보고 계실 거라 확신합니다. FDA가 공식적으로 어떻게 보고 있는지, 그리고 어떤 조치를 취하고자 하는지는 향후 논의의 대상이 될 것입니다. 이에 대해 저희가 말씀드릴 수 있는 것은 정말 없습니다. 다만 일반적으로 말씀드리자면, 저희는 정식 승인(full approval) 전략에 집중하는 확고한 방침을 유지해왔고, 이것이 적어도 지금까지 췌장암(PDAC)과 관련해서는 저희에게 좋은 결과를 가져다주었다고 생각합니다. 아직 최종 단계에 도달한 것은 아니지만, 이 방향이 타당한 것으로 보입니다. 그리고 앞으로도 이를 우선순위로 두고 진행할 것입니다. 다만 일부 상황에서는 가능한 한 빨리 환자들에게 치료제를 제공하기 위해 신속 승인(accelerated approval)이 의미 있을 수 있습니다. 우리가 타당하다고 판단하고, 더 중요하게는 FDA가 타당하다고 판단한다면, 그러한 기회는 언제든 환영할 것입니다.
Chief Medical Officer: Yes. Regarding the design and statistics of the frontline given our second-line efforts and data, I think probably there are several layers to maybe that question. So on the first layer is, we're still designing a fully powered randomized trial to enable registration based on overall survival. And from that regard, it doesn't really impact the fact that we deliver on overall survival. We still intend to deliver overall survival in front line, even after overall survival in second line. I think the second line data that we have reviewed so far, I think, give us further confidence about the monotherapy benefit and therefore, give us confidence about the arm with monotherapy as well as the combination. Therefore, we're actually fully evaluating and fully powering both arms independent testing them. So that does affect in that sense. That's the second layer. The third layer is, I think you may be hinting at a question we addressed previously, which is with the second approval in the U.S., there may be impact on crossover and whether that will impact our design. It doesn't really impact our design per se. It only impacts our operational footprint. I think we'll certainly assign the sites more on ex-U.S. to minimize the impact of crossover due to the availability of daraxonrasib for second patients in the U.S.	Chief Medical Officer: 네, 2차 치료 연구 결과와 데이터를 고려한 1차 치료 임상시험 설계 및 통계에 관한 질문이신데, 여러 측면에서 말씀드릴 수 있을 것 같습니다. 우선 첫 번째로, 저희는 여전히 전체 생존기간(overall survival)을 기반으로 허가를 받을 수 있도록 충분한 검정력을 갖춘 무작위 배정 임상시험을 설계하고 있습니다. 이러한 관점에서 보면, 전체 생존기간 결과를 도출한다는 점에는 실질적으로 영향을 미치지 않습니다. 2차 치료에서 전체 생존기간 결과를 얻은 이후에도, 1차 치료에서 전체 생존기간 결과를 제공할 계획입니다. 지금까지 검토한 2차 치료 데이터는 단독요법의 효과에 대한 확신을 더욱 높여주었고, 따라서 단독요법은 물론 병용요법 투여군에 대해서도 확신을 갖게 해주었습니다. 따라서 저희는 실제로 두 그룹을 독립적으로 완전히 평가하고 완전히 가동하여 테스트하고 있습니다. 그런 의미에서 영향을 미치는 것이 맞습니다. 이것이 두 번째 레이어입니다. 세 번째 레이어는, 아마도 이전에 다뤘던 질문을 언급하시는 것 같은데, 미국에서 두 번째 승인이 나면 크로스오버에 영향을 미칠 수 있고 그것이 저희 설계에 영향을 줄 것인지에 대한 부분입니다. 실제로 설계 자체에는 영향을 미치지 않습니다. 운영상의 범위에만 영향을 줍니다. 미국에서 2차 치료 환자들에게 다락소라십이 이용 가능해짐에 따른 크로스오버 영향을 최소화하기 위해, 미국 외 지역에 더 많은 임상시험 기관을 배정할 것으로 생각합니다.
Operator: Our next question comes from the line of Ami Fadia of Needham.	Operator: 다음 질문은 Needham의 Ami Fadia로부터 받았습니다.
Ami Fadia: Needham & Company, LLC, Research Division And apologies if this has been asked already. I've been juggling some calls here. So my question is regarding the acquired alterations post dara monotherapy that was presented at the Triple Meeting. How do you see that potentially impacting the durability of response in first line? And where you're studying in combination with chemo, would you consider exploring combinations with other mechanisms at this stage?	Ami Fadia: 죄송하지만 이미 질문이 나왔다면 양해 부탁드립니다. 여러 통화를 동시에 진행하고 있어서요. 제 질문은 Triple Meeting에서 발표된 다라 단독요법 이후 획득된 변이(acquired alterations)에 관한 것입니다. 이것이 1차 치료에서 반응 지속성(durability of response)에 어떤 영향을 미칠 것으로 보시는지요? 그리고 현재 화학요법과의 병용을 연구하고 계신데, 이 단계에서 다른 기전(mechanisms)과의 병용 탐색도 고려하고 계신가요?
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thanks, Ami. I'm trying to get to the gist of that question. Would we consider combining daraxonrasib with other compounds that target other potential drivers that are resistance mechanisms? In order to increase...	Mark Goldsmith: 200 감사합니다, Ami. 질문의 핵심을 파악해보겠습니다. 저항 메커니즘의 잠재적 동인이 되는 다른 표적을 겨냥하는 화합물들과 다락소라시닙을 병용하는 것을 고려할 것인지에 대한 질문이시죠? 효과를 높이기 위해서...
Ami Fadia: Needham & Company, LLC, Research Division	Ami Fadia: The user is asking me to translate content, but they've only provided what appears to be a header or attribution line "Needham & Company, LLC, Research Division" without any actual Q&A content to translate. Since there's no actual spoken content to translate (no management response or question), I should indicate that there's no content to translate. However, the instructions say to "Output in Korean only" and to translate "only the spoken content." Given that there is no spoken content here - just an institutional identifier - I should wait for the actual content or indicate that no translatable content was provided. But since the instruction is to output in Korean only, I'll provide a brief Korean response indicating this. 번역할 발언 내용이 제공되지 않았습니다. 실제 경영진의 답변이나 질의응답 내용을 제공해 주시면 번역해 드리겠습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Sure. We're already considering it and we're already actively exploring some of those and are open to and may well expand that. There's obviously many potential targets that could influence the outcome if you were to inhibit them. And we look at these opportunities all the time. We have significant operations studying those, and we have a lot of inbound requests to combine things. And we try to prioritize them based on their -- the scientific data behind them. And for sure, we'll continue to do that.	Mark Goldsmith: 네, 이미 검토하고 있으며 그 중 일부를 적극적으로 탐색하고 있습니다. 앞으로 확대할 가능성도 열려 있습니다. 억제했을 때 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 타겟들이 많이 있습니다. 저희는 이러한 기회들을 항상 검토하고 있습니다. 이를 연구하는 상당한 규모의 운영 조직을 갖추고 있으며, 병용요법에 대한 외부 요청도 많이 받고 있습니다. 그리고 이를 뒷받침하는 과학적 데이터를 기반으로 우선순위를 정하려고 노력하고 있습니다. 앞으로도 계속 그렇게 할 것입니다.
Operator: This concludes the question-and-answer session. I would now like to turn it back to Mark for closing remarks.	Operator: 질의응답 세션을 마치겠습니다. 이제 마무리 말씀을 위해 Mark에게 다시 마이크를 넘기겠습니다.
Mark Goldsmith: CEO, President & Chairman Thank you, operator. Thank you to everyone for participating today and for your continued support of Revolution Medicines.	Mark Goldsmith: 감사합니다. 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드리며, Revolution Medicines에 대한 지속적인 관심과 지지에 감사드립니다.
Operator: This does conclude the program. You may now disconnect.	Operator: 이것으로 프로그램을 마치겠습니다. 연결을 종료하셔도 됩니다.

📌 요약

# Revolution Medicines 실적 발표 요약

## 핵심 내용

• **FDA 우선심사 바우처 획득**: daraxonrasib이 9개 제품 중 하나로 Commissioner's National Priority Voucher를 획득했으며, 유일한 종양학 제품임. 심사 기간이 1-2개월로 단축될 가능성이 있으나, 회사는 이미 공격적인 NDA 제출 준비를 진행 중

• **임상 프로그램 진행 상황**:
- RASolute 302 (2차 치료 PDAC Phase III): 등록 거의 완료, 2026년 상반기 데이터 업데이트 예정
- RASolute 304 (보조요법 PDAC): 표준 화학요법 4개월 후 daraxonrasib 2년 투여 vs 관찰군으로 설계
- RASolute 303 (1차 치료 PDAC): 2024년 말 시작 예정, zoldonrasib 병용요법 연구

• **상업화 준비**: 제조 역량 확대 완료, 미국·유럽·일본 중심으로 상업화 조직 구축 중. 의료진 및 시장 접근 팀 채용 진행 중이며, 출시 준비 계획이 순조롭게 진행됨

• **내성 메커니즘 연구**: PDAC에서 daraxonrasib 내성 메커니즘 데이터 확보. NSCLC에서는 아직 충분한 데이터 미확보. 다양한 병용요법 (RAS(ON) 이중