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BioNTech SE (BNTX) Q4 2025 Earnings Call March 10, 2026 8:00 AM EDT Company Participants Douglas Maffei - Vice President of Strategy & Investor Relations Ugur Sahin - Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Özlem Türeci - Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Ramón Zapata-Gomez - CFO & Member of Management Board Conference Call Participants Daina Graybosch - Leerink Partners LLC, Research Division Tazeen Ahmad - BofA Securities, Research Division Asad Haider - Goldman Sachs Group, Inc., Research Division Cory Kasimov - Evercore ISI Institutional Equities, Research Division Chun Yu - Morgan Stanley, Research Division Evan Seigerman - BMO Capital Markets Equity Research Yaron Werber - TD Cowen, Research Division Manoj Eradath - Jefferies LLC, Research Division Karina Rabayeva - Truist Securities, Inc., Research Division Mohit Bansal - Wells Fargo Securities, LLC, Research Division Presentation Operator Welcome to BioNTech's Fourth Quarter and Full Year 2025 Earnings Call.	바이오엔텍 SE (BNTX) 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스 콜 2026년 3월 10일 오전 8시 (동부 표준시) 회사 참석자 * 더글러스 마페이 - 전략 및 투자자 관계 담당 부사장 * 우구르 사힌 - 공동 창립자, 최고경영자(CEO) 겸 경영 이사회 의장 * 외즐렘 튀레지 - 공동 창립자, 최고 의료 책임자(CMO) 겸 경영 이사회 이사 * 라몬 자파타-고메즈 - 최고재무책임자(CFO) 겸 경영 이사회 이사 컨퍼런스 콜 참석자 * 다이나 그레이보쉬 - 리링크 파트너스 LLC, 리서치 부문 * 타진 아흐마드 - BofA 증권, 리서치 부문 * 아사드 하이더 - 골드만삭스 그룹 Inc., 리서치 부문 * 코리 카시모프 - 에버코어 ISI 기관 투자 주식, 리서치 부문 * 춘 유 - 모건 스탠리, 리서치 부문 * 에반 시거만 - BMO 캐피탈 마켓츠 주식 리서치 * 야론 워버 - TD 코웬, 리서치 부문 * 마노지 에라다스 - 제프리스 LLC, 리서치 부문 * 카리나 라바예바 - 트루이스트 증권 Inc., 리서치 부문 * 모히트 반살 - 웰스 파고 증권 LLC, 리서치 부문 발표 사회자 바이오엔텍의 2025년 4분기 및 연간 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다.
I will now hand the call over to Doug Maffei, Vice President, Strategy, Investor Relations. Please go ahead. Douglas Maffei Vice President of Strategy & Investor Relations Thank you, operator. Welcome to BioNTech's Fourth Quarter and Full Year 2025 Earnings Call. As a reminder, the slides we will be using during this call and the corresponding press release can be found in the Investors section of our website. On the next slide, you will see our forward-looking statements disclaimer. Additional information about these statements and other risks are described in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.	네, 이제 전략 및 투자자 관계 담당 부사장인 더그 마페이님께 마이크를 넘기겠습니다. 말씀해주십시오. 더그 마페이 (전략 및 투자자 관계 담당 부사장) 사회자님, 감사합니다. 바이오앤텍의 2025년 4분기 및 연간 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 참고로, 이번 컨퍼런스 콜에서 사용될 발표 자료와 해당 보도 자료는 저희 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 다음 슬라이드에서는 당사의 미래 예측 진술 면책 조항을 확인하실 수 있습니다. 이 진술들과 기타 위험 요소들에 대한 추가 정보는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 당사의 공시 자료에 명시되어 있습니다.
Forward-looking statements on this call are subject to significant risks and uncertainties and speak only as of the date of this conference call. We undertake no obligation to update or revise any of these statements. On Slide 3, you will see the agenda for today's call. I'm joined today by the following members of BioNTech's management team, Ugur Sahin, Chief Executive Officer and Co-Founder; Ozlem Tureci, Chief Medical Officer and Co-Founder; and Ramon Zapata, Chief Financial Officer. With this, I'll hand the call over to Ugur. Ugur Sahin Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Thank you, Doug and a warm welcome to everyone as you join us today.	본 통화의 미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성을 내포하고 있으며, 본 컨퍼런스 콜 일자 기준으로만 유효합니다. 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 어떠한 의무도 지지 않습니다. 슬라이드 3에서 오늘 통화의 의제를 확인하실 수 있습니다. 오늘 저와 함께 하신 분들은 바이오엔텍 경영진의 다음 멤버들입니다: 최고경영자 겸 공동 창립자인 우구르 사힌(Ugur Sahin) 박사님, 최고 의료 책임자 겸 공동 창립자인 외즐렘 튀레지(Ozlem Tureci) 박사님, 그리고 최고재무책임자(CFO)인 라몬 자파타(Ramon Zapata)입니다. 이제 우구르 박사님께 마이크를 넘기겠습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 공동 창립자, CEO 겸 경영 이사회 의장 더그님께 감사드립니다. 그리고 오늘 저희와 함께 해 주신 모든 분들께 따뜻한 환영의 말씀을 전합니다.
As BioNTech has grown, our vision has remained constant, namely translating science into survival. Our focus is on oncology. Cancer remains a complex systems problem, varying between patients and further within individual tumors. We believe that the future lies in rationally designed therapeutic combinations that pair potent precise mechanisms of action to achieve biological synergies. To this aim, we have purpose-built a diversified clinical pipeline spanning next-generation immunomodulators, antibody drug conjugates and mRNA immunotherapies that enable effective personalized precision medicine and novel-novel combinations across solid tumors.	바이오엔텍이 성장하면서 우리의 비전은 한결같았습니다. 바로 과학을 생존으로 구현하는 것입니다. 우리의 초점은 종양학에 있습니다. 암은 환자마다 다르고 개별 종양 내에서도 다양하게 나타나는 복잡한 시스템 문제로 남아있습니다. 우리는 미래가 강력하고 정밀한 작용 기전을 결합하여 생물학적 시너지를 달성하는, 합리적으로 설계된 치료 병용 요법에 있다고 믿습니다. 이러한 목표를 위해 우리는 효과적인 개인 맞춤형 정밀 의학과 고형암 전반에 걸친 혁신적인 신규 조합을 가능하게 하는 차세대 면역 조절제, 항체-약물 접합체(ADCs), 그리고 mRNA 면역 치료제를 아우르는 다각화된 임상 파이프라인을 전략적으로 구축했습니다.
In 2025 and early 2026, we have made strong progress towards realizing our ambition. The year was marked by important achievements in 4 key areas. We have maintained our leadership in the COVID vaccine market and launched our variant-adapted vaccine in partnership with Pfizer. Our vaccine is now distributed in over 180 countries with more than 50% market share in major markets. Second, we have advanced our oncology programs with a registrational nucleus advancing in lung and breast, supported by a broad clinical evidence base with more than 4,000 patients enrolled across Phase II and Phase III studies. As a result, we anticipate multiple late-stage event-driven readouts in 2026.	2025년과 2026년 초에 저희는 목표 실현을 향해 상당한 진전을 이루었습니다. 해당 연도는 4가지 핵심 분야에서 중요한 성과를 기록했습니다. 첫째, 저희는 코로나19 백신 시장에서 선두 자리를 유지했으며, 화이자와의 파트너십을 통해 변이 맞춤형 백신을 출시했습니다. 저희 백신은 현재 180개국 이상에서 유통되고 있으며, 주요 시장에서는 50% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 둘째, 저희는 항암 프로그램을 진전시켰습니다. 폐암 및 유방암 분야에서 허가용 핵심 물질이 진전되고 있으며, 이는 2상 및 3상 연구에 걸쳐 4,000명 이상의 환자가 등록된 광범위한 임상적 근거를 기반으로 합니다. 그 결과, 2026년에는 여러 후기 단계의 사건 기반 결과 발표가 있을 것으로 예상합니다.
In parallel, we now have more than 10 novel-novel combination trials with Pumitamig in progress. We executed key strategic deals, most importantly with BMS to strengthen the execution of and help derisk our Pumitamig programs. We acquired Biotheus, thus gaining full rights to our cornerstone asset Pumitamig and completed the acquisition of CureVac, strengthening our position in the mRNA field. And last not least, we exceeded our already increased 2025 revenue guidance and ended the year in a strong financial position with more than EUR 17 billion in cash, cash equivalents and securities.	이와 함께, 저희는 푸미타믹(Pumitamig)을 활용한 10개 이상의 신규-신규 병용 임상 시험을 진행하고 있습니다. 저희는 주요 전략적 거래들을 체결했으며, 가장 중요하게는 BMS와의 협력을 통해 푸미타믹 프로그램의 실행력을 강화하고 위험을 낮추는 데 기여했습니다. 바이오테우스(Biotheus)를 인수하여 핵심 자산인 푸미타믹에 대한 완전한 권리를 확보했으며, 큐어백(CureVac) 인수를 완료함으로써 mRNA 분야에서의 입지를 더욱 공고히 했습니다. 마지막으로 중요한 점은, 저희는 이미 상향 조정된 2025년 매출 가이던스를 초과 달성했으며, 170억 유로(EUR) 이상의 현금, 현금 등가물 및 유가증권을 보유하며 강력한 재무 상태로 한 해를 마감했습니다.
We maintained disciplined resource allocation with active portfolio management, focusing on late-stage programs that provide a clear potential to drive value appreciation. For 2026, we are focused on 3 key priorities. The first is to accelerate the late-stage development of our first wave of oncology assets, and we anticipate key late-stage data readouts this year. Second is building momentum in our combination-based approach. Multiple data readouts from our novel-novel Pumitamig combination trials are expected this year and will inform our first Pumitamig plus ADC pivotal trials.	저희는 적극적인 포트폴리오 관리와 함께 규율 있는 자원 배분을 유지했으며, 가치 상승을 견인할 명확한 잠재력을 가진 후기 단계 프로그램에 집중했습니다. 2026년에는 세 가지 핵심 우선순위에 집중하고 있습니다. 첫째는 저희의 초기 항암제 파이프라인의 후기 단계 개발을 가속화하는 것이며, 올해 핵심 후기 단계 데이터 발표를 예상하고 있습니다. 둘째는 저희의 병용 요법 기반 접근 방식에서 모멘텀을 구축하는 것입니다. 저희의 신규-신규 푸미타미그(Pumitamig) 병용 임상 시험에서 여러 데이터 발표가 올해 예상되며, 이는 저희의 첫 번째 푸미타미그와 ADC 병용 확증 임상 시험의 기반이 될 것입니다.
Third is to continue our evolution from our platform-centric approach to a tumor-centric clinical development program centered around high incident cancers, including lung cancer, breast cancer and other tumors. The foundation of this matrix approach is leveraging our diverse clinical assets for combination strategies, which will allow us to address several lines of treatment with different combinations. Our current late-stage pipeline illustrates the broad and robust approach we are taking to advance our ambition to become a multiproduct company.	셋째는 당사의 플랫폼 중심 접근 방식에서 벗어나 폐암, 유방암 및 기타 종양을 포함한 발생률이 높은 암을 중심으로 하는 종양 중심 임상 개발 프로그램으로의 진화를 계속하는 것입니다. 이러한 매트릭스 접근 방식의 기반은 당사의 다양한 임상 자산을 병용 요법 전략에 활용하는 것이며, 이를 통해 당사는 다양한 병용 요법으로 여러 치료 라인에 대응할 수 있게 될 것입니다. 당사의 현재 후기 단계 파이프라인은 다제품 회사로 성장하려는 당사의 야망을 실현하기 위해 우리가 취하고 있는 광범위하고 강력한 접근 방식을 잘 보여줍니다.
Today, we have a growing set of late-stage and pivotal programs across high incidence tumors with a clear registrational path and stage expansion options where we believe we can make meaningful difference for patients. We expect a sustained cadence of event-driven late-stage readouts across different tumor types from 2026 to 2030. Our clinical program provides multiple approval opportunities, and we are building launch readiness now, deepening indication-specific expertise and advancing commercial and market access capabilities in the tumor types where we anticipate first launches.	현재 저희는 고빈도 암종 전반에 걸쳐 명확한 허가 경로와 단계 확장 옵션을 갖춘, 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있다고 믿는, 확대되는 후기 단계 및 중추적인 프로그램들을 보유하고 있습니다. 2026년부터 2030년까지 다양한 암종에서 이벤트 기반의 후기 단계 결과 발표가 지속적으로 이어질 것으로 기대합니다. 저희의 임상 프로그램은 여러 허가 기회를 제공하며, 현재 첫 출시를 예상하는 암종에서 적응증별 전문성을 심화하고 상업화 및 시장 접근 역량을 강화하며 출시 준비를 진행하고 있습니다.
Earlier today, we announced plans to pursue next-generation mRNA innovations in a new independent company as BioNTech advances towards becoming a multiproduct company by 2030. The new company will be founded and led by Ozlem and me, and we are both excited at the prospect of this new chapter on our personal journey towards our vision to translate our science into meaningful advances for patients. In order to do this, our new company will be built with distinct resources, operations and funding options. BioNTech plans to contribute related rights and mRNA technologies to the new company in exchange, BioNTech will hold a minority stake in the company.	오늘 오전에 저희는 BioNTech이 2030년까지 다제품 기업으로 발전함에 따라, 새로운 독립 기업에서 차세대 mRNA 혁신을 추구하기 위한 계획을 발표했습니다. 새로운 회사는 Ozlem과 제가 설립하고 이끌 것이며, 저희 둘 다 저희의 과학을 환자들을 위한 의미 있는 진전으로 전환시키려는 비전을 향한 개인적인 여정에서 이 새로운 장에 대한 기대감으로 가득합니다. 이를 위해 저희의 새로운 회사는 독자적인 자원, 운영 및 자금 조달 옵션을 갖추고 구축될 것입니다. BioNTech은 관련 권리 및 mRNA 기술을 새로운 회사에 기여할 계획이며, 그 대가로 BioNTech은 해당 회사에 소수 지분을 보유하게 될 것입니다.
This will enable and support prioritized development of these innovative technologies. The binding agreement is expected to be signed by the end of the first half of this year. Ozlem and I will transition to lead our new company by the end of 2026 when our current BioNTech service agreements end. As BioNTech founders and significant shareholders, we will remain close to the company. BioNTech will continue to sharpen its strategic focus on the development and commercialization of its growing late-stage pipeline spanning innovative immunomodulators, ADCs and mRNA candidates.	이는 이러한 혁신 기술들의 우선적인 개발을 가능하게 하고 지원할 것입니다. 구속력 있는 계약은 올해 상반기 말까지 체결될 것으로 예상됩니다. 오즐렘과 저는 현재 바이오엔텍 서비스 계약이 종료되는 2026년 말까지 새로운 회사를 이끄는 역할로 전환할 것입니다. 바이오엔텍의 창립자이자 주요 주주로서, 저희는 회사와 긴밀한 관계를 유지할 것입니다. 바이오엔텍은 혁신적인 면역조절제, ADC, mRNA 후보물질을 아우르는 성장하는 후기 단계 파이프라인의 개발 및 상업화에 대한 전략적 집중도를 계속해서 강화할 것입니다.
Combination approaches are a core part of BioNTech's strategy to maximize the value of our next-generation immuno-oncology backbone candidate, Pumitamig. BioNTech's potential stake in the new company will provide both organizations with opportunities to collaborate on combination approaches involving their candidates with the potential to create new complementary or synergistic treatment strategies. BioNTech and our new company will each have unique capabilities, world-leading expertise and will focus on their respective strategic priorities to maximize value for patients and shareholders.	복합 접근법은 바이오엔텍의 차세대 면역항암 백본 후보 물질인 푸미타미그의 가치를 극대화하기 위한 핵심 전략의 일부입니다. 바이오엔텍이 신설 회사에 가질 잠재적 지분은 양사에 각 사의 후보 물질을 활용한 복합 접근법에 대해 협력할 기회를 제공하여, 새로운 보완적 또는 시너지 효과를 창출하는 치료 전략 개발의 가능성을 열어줄 것입니다. 바이오엔텍과 신설 회사는 각각 고유한 역량과 세계 최고 수준의 전문성을 보유하고, 각자의 전략적 우선순위에 집중하여 환자와 주주를 위한 가치를 극대화할 것입니다.
Over the past 18 years, we have built BioNTech from a start-up into a global biopharmaceutical company with a strong and diversified pipeline. During the COVID-19 pandemic, we expanded beyond oncology to develop the first approved mRNA vaccine, helping to protect people worldwide. None of this would have been possible without the extraordinary dedication of our teams, the trust of our shareholders and Supervisory Board and the commitment of the partners who have supported us along the way. Today, BioNTech is well positioned to advance its mission and become a commercial multiproduct company. I look forward to updating you on our progress throughout this year. Thank you all.	지난 18년 동안, 저희는 바이오엔텍을 스타트업에서 강력하고 다각화된 파이프라인을 보유한 글로벌 바이오 제약 회사로 성장시켰습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안, 저희는 종양학 분야를 넘어 사업을 확장하여 최초로 승인된 mRNA 백신을 개발했고, 전 세계 인구를 보호하는 데 기여했습니다. 이 모든 것은 저희 팀의 탁월한 헌신, 주주 및 감독 이사회의 신뢰, 그리고 그동안 저희를 지원해 주신 파트너들의 헌신 덕분에 가능했습니다. 오늘날 바이오엔텍은 그 사명을 진전시키고 상업적인 다중 제품 기업으로 거듭날 수 있는 확고한 입지를 다지고 있습니다. 올해 내내 저희의 진행 상황을 여러분께 계속해서 알려드릴 수 있기를 고대합니다. 모든 분들께 감사드립니다.
With this, I will hand over to Esther for an update on our oncology execution. Özlem Türeci Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Thank you, Ugur. I'm glad to be speaking with everyone today. 2025 was a year where we laid important foundational elements to enable us to execute our strategy in 2026 and beyond. We are executing a synergy-driven development strategy across 3 modalities in oncology. At the core of our approach is the rationale. The combination across these modalities can help prevent and address resistance and create conditions for more durable treatment responses, ideally translating into better outcomes for cancer patients from early to late stage.	이어서 에스더에게 저희 종양학 부문 실행 현황에 대한 업데이트를 위해 마이크를 넘기겠습니다. 외즐렘 튀레지 (Özlem Türeci) 공동 창립자, 최고 의료 책임자 겸 경영 이사회 이사 우구르님, 감사합니다. 오늘 여러분과 함께 이야기하게 되어 기쁩니다. 2025년은 저희가 2026년 이후의 전략을 실행할 수 있도록 중요한 기반을 다진 한 해였습니다. 저희는 종양학 분야에서 세 가지 모달리티(치료 양식)에 걸쳐 시너지 중심의 개발 전략을 실행하고 있습니다. 저희 접근 방식의 핵심에는 이러한 근거가 있습니다. 즉, 이러한 모달리티들의 조합은 내성 발생을 예방하고 이미 발생한 내성을 해결하는 데 기여하며, 더욱 지속적인 치료 반응을 위한 조건을 조성하여, 궁극적으로는 초기에서 말기 단계에 이르는 암 환자들에게 더 나은 치료 결과를 가져올 수 있다는 것입니다.
Last year, we progressed the development of assets across these modalities as a monotherapy or in combination with current standard of care. We also gained a better understanding of how to prioritize, sequence and stage-gate our development plans based on evidence, feasibility and potential impact. During 2026, we expect to meaningfully advance our novel-novel combination strategy with multiple data sets expected. The IO pan-tumor backbone of our combination-based development strategy is our PD-L1 VEGFA bispecific antibody, Pumitamig.	지난 해, 저희는 이러한 모달리티 전반에 걸쳐 단독 요법 또는 현재 표준 치료법과의 병용 요법으로 자산 개발을 진전시켰습니다. 또한 증거, 실현 가능성 및 잠재적 영향력을 기반으로 개발 계획의 우선순위를 정하고, 순서를 배열하며, 단계별 검증을 수행하는 방법을 더 명확히 파악하게 되었습니다. 2026년에는 여러 데이터 세트 발표가 예상되는 가운데, 신규-신규 병용 전략을 의미 있게 진전시킬 것으로 기대하고 있습니다. 저희의 병용 기반 개발 전략의 IO 범암종 백본은 PD-L1 VEGFA 이중특이성 항체인 푸미타미그(Pumitamig)입니다.
We and our partner, BMS, are pursuing a 3-wave plan to develop Pumitamig broadly, deeply and in a differentiated manner across indications, disease areas and treatment lines. Wave 1 is anchored in 3 foundational first-line programs, SCLC, NSCLC and TNBC each with a global Phase III trial designed for registration and supported by studies that derisk dose and setting. Through these trials, we aim to establish Pumitamig in foundational first-line indication in combination with standard of care chemotherapy through global registrational Phase III trials. Speed to the initial label is the key value inflection point, and it creates the platform for stage evidence-led expansion thereafter.	저희와 파트너인 BMS는 푸미타미그를 적응증, 질병 영역, 치료 라인 전반에 걸쳐 광범위하고 심층적이며 차별화된 방식으로 개발하기 위한 3단계 계획을 추진하고 있습니다. 1단계는 소세포폐암(SCLC), 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC)의 3가지 핵심적인 1차 치료 프로그램에 기반을 두고 있습니다. 각 프로그램은 허가를 목표로 설계된 글로벌 3상 임상시험을 포함하며, 용량 및 투여 환경의 위험을 줄이는 연구들로 뒷받침됩니다. 이러한 임상시험들을 통해 저희는 글로벌 허가용 3상 임상시험을 거쳐 표준 치료 화학요법과 병용하여 푸미타미그를 핵심적인 1차 치료 적응증에서 확립하는 것을 목표로 합니다. 초기 허가 획득 속도는 핵심적인 가치 변곡점이며, 그 이후의 단계별 증거 기반 확장을 위한 플랫폼을 마련합니다.
In parallel, Wave 2 expands into additional indications. Alongside trials with registrational intent, we are running an expanding set of signal-seeking studies across tumor types to quantify effect size and guide evidence-led selection of the next registrational opportunities. Wave 3 comprises novel-novel combinations beginning with our in-house ADC. You can already see this happening, and we are also starting to combine Pumitamig with our other next-generation immune modulators. Wave 3 is designed to build durable differentiation and life cycle options and where the biology supports it to increase depth and durability of response.	이와 병행하여, 웨이브 2는 추가 적응증으로 그 범위를 넓히고 있습니다. 허가 목적의 임상 시험과 더불어, 저희는 효과 크기를 정량화하고 다음 허가 기회를 위한 증거 기반의 선택을 안내하기 위해 다양한 암종에 걸쳐 점점 더 많은 탐색적 연구를 진행하고 있습니다. 웨이브 3는 당사의 자체 개발 ADC를 시작으로 하는 신규 약물 간의 조합으로 구성됩니다. 이러한 진행 상황은 이미 확인하실 수 있으며, 저희는 푸미타미그를 당사의 다른 차세대 면역 조절제와도 조합하기 시작했습니다. 웨이브 3는 지속적인 차별성과 라이프사이클 옵션을 구축하고, 생물학적 근거가 뒷받침되는 경우에는 반응의 깊이와 지속성을 높이도록 설계되었습니다.
The first 2 waves seek to establish and expand Pumitamig in combination with current standard of care. These trials lay the foundation for our novel-novel combination. In 2025, we announced many of these indications and made significant development progress. For non-small cell lung cancer, small cell lung cancer and triple-negative breast cancer, we completed our global Phase II program, selected Phase III doses and initiated each global Phase III trial. With our partner, BMS, we were able to accelerate the expansion into other tumor types and settings. In January, we announced our intention to have 8 global Phase III trials running by the end of this year.	첫 두 단계는 현재 표준 치료법과 병용하는 푸미타믹(Pumitamig)의 확립 및 확장을 목표로 합니다. 이 임상시험들은 우리의 신규 병용 요법을 위한 토대를 마련합니다. 2025년에 우리는 이러한 적응증들 중 다수를 발표했으며 상당한 개발 진전을 이루었습니다. 비소세포폐암, 소세포폐암 및 삼중 음성 유방암의 경우, 우리는 글로벌 2상 프로그램을 완료하고 3상 용량을 선정했으며 각 글로벌 3상 임상시험을 개시했습니다. 파트너인 BMS와 함께, 우리는 다른 암종 및 치료 환경으로의 확장을 가속화할 수 있었습니다. 1월에 우리는 올해 말까지 8개의 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획임을 발표했습니다.
And depending on data from some of the signal-seeking Phase II trials listed here, we may further expand our Phase III programs. Two of the most recently announced Phase III programs further expand our focus in non-small cell lung cancer, an area of high unmet need. Lung cancer has a significant incidence and the majority of patients are diagnosed with late-stage disease leading to poor long-term survival despite the treatment advances with checkpoint inhibitors.	여기 언급된 일부 탐색적 임상 2상 시험의 데이터에 따라, 당사는 임상 3상 프로그램을 추가적으로 확대할 수 있습니다. 가장 최근에 발표된 두 가지 임상 3상 프로그램은 미충족 의료 수요가 높은 비소세포폐암 분야에 대한 당사의 집중을 더욱 확대합니다. 면역관문억제제를 통한 치료 발전에도 불구하고, 폐암은 발생률이 높고 대부분의 환자가 말기 단계에서 진단받아 장기 생존율이 낮습니다.
Our ROSETTA Lung-02 trial, which is evaluating Pumitamig in combination with chemotherapy as a first-line treatment for patients with metastatic non-small cell lung cancer whose tumors do not have any actionable genomic alterations is well underway. We are expanding our registrational program with 2 new non-small cell lung cancer trials. The first, ROSETTA Lung-201 is evaluating Pumitamig as a treatment for patients with Stage 3 unresectable non-small cell lung cancer who have not progressed after platinum-based concurrent chemoradiation therapy.	당사의 ROSETTA Lung-02 임상시험은 종양에 치료 가능한 유전체 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Pumitamig과 화학요법 병용 투여를 1차 치료제로 평가하고 있으며, 순조롭게 진행 중입니다. 저희는 두 가지 새로운 비소세포폐암 임상시험을 통해 당사의 허가 프로그램을 확장하고 있습니다. 첫 번째 임상시험인 ROSETTA Lung-201은 백금 기반 동시 항암 방사선 요법 후 질병이 진행되지 않은 3기 절제 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 Pumitamig을 치료제로 평가하고 있습니다.
The second ROSETTA Lung-202 is evaluating Pumitamig as a monotherapy in first-line treatment for patients with PD-L1 high metastatic non-small cell lung cancer. We and BMS expect these 2 trials will initiate this year. Progress and insights from the first 2 waves boast and empower the third wave. This wave seeks to elevate Pumitamig's reach and maximize its clinical impact through novel-novel asset combination. This is where we believe we can have the most meaningful clinical impact and are expecting to make significant progress in 2026. We are well positioned to advance Pumitamig in combination with our in-house ADCs, supported by an extensive monotherapy evidence.	두 번째 ROSETTA Lung-202 임상은 PD-L1 발현율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 푸미타미그(Pumitamig)의 단독 요법을 평가하고 있습니다. 저희와 BMS는 이 두 임상이 올해 시작될 것으로 예상합니다. 첫 두 물결에서 얻은 진전과 통찰력은 세 번째 물결의 기반이 되어 이를 더욱 강력하게 만듭니다. 이 물결은 혁신적인 신규 자산 조합을 통해 푸미타미그의 적용 범위를 확대하고 임상적 영향력을 극대화하는 것을 목표로 합니다. 저희는 이 분야에서 가장 의미 있는 임상적 영향력을 발휘할 수 있다고 믿으며, 2026년에는 상당한 진전을 이룰 것으로 예상하고 있습니다. 저희는 광범위한 단독 요법 데이터를 통해 뒷받침되는 자사 ADC(항체-약물 접합체)와의 병용 요법으로 푸미타미그를 발전시킬 수 있는 유리한 위치에 있습니다.
Across our first 4 ADC programs, we have generated single-agent clinical data in more than 2,800 patients to date, providing physician grade insight into activity, durability and safety and guiding indication prioritization and combination design. Our primary objective is to combine the ADCs with Pumitamig with registrational pathway. In parallel where monotherapy activity is compelling and clinically meaningful. We will advance on ADC as a stand-alone opportunity, and there are intact couple of signals which we are encouraged about.	당사의 첫 4개 ADC 프로그램 전반에 걸쳐, 저희는 현재까지 2,800명 이상의 환자를 대상으로 단일 제제 임상 데이터를 확보했습니다. 이는 활성, 지속성 및 안전성에 대한 의료진 수준의 통찰력을 제공하며, 적응증 우선순위 결정과 병용 요법 설계에 지침이 됩니다. 저희의 최우선 목표는 ADC를 푸미타미그(Pumitamig)와 병용하여 허가 등록 경로를 밟는 것입니다. 이와 동시에, 단일 요법의 활성이 설득력 있고 임상적으로 의미 있는 경우에는, 저희는 ADC를 단독 요법 기회로서 추진할 것이며, 현재 저희가 고무적으로 생각하는 몇 가지 신호들이 분명히 있습니다.
For instance, we have evaluated activity and safety of BNT324 or B7H3 ADC in a broad early-stage development program consistent with the expression profile of B7H3 across a variety of cancer. BNT324 has demonstrated pan-tumor activity and favorable safety profile across a broad range of tumor categorized by low single-digit rates of grade 3 treatment-related adverse events and low rates of any [ grade ILD ] with pneumonitis. One area of particular interest is metastatic castration-resistant prostate cancer, where we observe strong activity in heavily pretreated patients.	예를 들어, 저희는 다양한 암종에서 B7H3의 발현 프로파일과 일치하는 광범위한 초기 단계 개발 프로그램에서 BNT324 또는 B7H3 ADC의 활성 및 안전성을 평가했습니다. BNT324는 광범위한 암종에 걸쳐 범암종 활성(pan-tumor activity)과 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 이는 3등급 치료 관련 이상 반응 발생률이 한 자릿수 초반이었고, 폐렴을 동반한 모든 등급의 ILD(간질성 폐질환) 발생률이 낮았다는 점으로 특징지어집니다. 특히 주목할 만한 한 분야는 전이성 거세 저항성 전립선암입니다. 이 암종에서 저희는 사전 치료 경험이 많은 환자들에게서 강력한 활성을 관찰했습니다.
With the goal of moving to earlier lines of treatment, we have designed a Phase III trial in the first line of this indication. We express a recruitment to begin in the coming weeks. We believe BNT324 is well positioned to address the need for an easily administered, well-tolerated treatment option with the potential for more durable responses. The progress and wealth of insights we have generated on our ADCs as monotherapy and on Pumitamig in combination with chemotherapy has informed our evaluation of Pumitamig plus ADC combination in a number of Phase I/II trials in certain tumor types.	초기 치료 라인으로의 확장을 목표로, 당사는 이 적응증에 대한 1차 치료제로서 3상 임상시험을 설계했습니다. 향후 몇 주 내에 환자 모집이 시작될 예정입니다. 당사는 BNT324가 투여가 용이하고 내약성이 우수하며, 더욱 지속적인 반응을 보일 잠재력을 가진 치료 옵션에 대한 필요성을 충족시키는 데 잘 포지셔닝되어 있다고 믿습니다. 당사가 ADC 단독 요법 및 화학요법과 병용한 푸미타미그에 대해 축적한 진전과 풍부한 통찰력은 특정 암종에서 진행 중인 여러 1/2상 임상시험에서 푸미타미그와 ADC 병용 요법에 대한 우리의 평가의 기반이 되었습니다.
We applied a multifactor screen, not signal alone, including effect size, tolerability headroom, addressable population, competitive context, operational feasibility and CMC readiness to nominate the first pivotal combo. Moving now to our portfolio of innovative mRNA cancer immunotherapies, which aim to activate and educate the immune system with precision. Our personalized approach includes autogene cevumeran, which is partnered with Roche Genentech. In 2025 and early this year, we published data from multiple trials that support our focus on the adjuvant setting where tumor burden and heterogeneity is lowest.	저희는 첫 번째 핵심 병용 요법을 선정하기 위해 신호만을 고려한 것이 아니라, 효과 크기, 내약성 여유, 치료 대상 인구, 경쟁 환경, 운영 실현 가능성, 그리고 CMC 준비 상태를 포함하는 다요인 스크리닝을 적용했습니다. 이제 정밀하게 면역 체계를 활성화하고 교육하는 것을 목표로 하는 저희의 혁신적인 mRNA 암 면역치료제 포트폴리오에 대해 말씀드리겠습니다. 저희의 개인 맞춤형 접근 방식에는 로슈 제넨텍과 파트너십을 맺은 오토진 세부메란(autogene cevumeran)이 포함됩니다. 2025년과 올해 초, 저희는 종양 부담과 이질성이 가장 낮은 보조 요법 환경에 대한 저희의 집중을 뒷받침하는 여러 임상 시험 데이터를 발표했습니다.
The biology and our clinical experience point to greatest relevance in earlier disease settings where lower tumor burden allows the immune system to consolidate control. Recently, we and our partner, Roche, the sponsor of the trial, decided to discontinue the trial in high-risk muscle invasive urothelial carcinoma. The reason for this decision is the rapidly emerging treatment landscape and shifting standard of care.	당사의 생물학적 특성과 임상 경험은 종양 부담이 낮아 면역 체계가 질병 통제력을 확고히 할 수 있는 초기 질병 단계에서 가장 큰 효과를 보일 수 있음을 시사합니다. 최근 당사와 해당 임상시험의 스폰서인 파트너사 로슈는 고위험 근침윤성 요로상피암에 대한 임상시험 중단을 결정했습니다. 이러한 결정은 빠르게 변화하는 치료 환경과 표준 치료법의 변화 때문입니다.
Our other randomized Phase II clinical trials evaluating autogene cevumeran in adjuvant pancreatic ductal adenocarcinoma and adjuvant colorectal cancer continue as planned, and we and our partner, Roche Genentech, remain committed to the development and advancement of autogene cevumeran to address the high unmet medical needs in these indications. In adjuvant ctDNA positive Stage 2 high-risk or Stage III colorectal cancer, we have a Phase II trial evaluating autogene cevumeran monotherapy against watchful waiting. The final analysis with PFS as primary endpoint is event-driven and according to updated projections to be expected in 2027.	췌장 선암 보조요법 및 대장암 보조요법에서 오토진 세부메란을 평가하는 당사의 다른 무작위 배정 2상 임상시험들은 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 당사와 파트너사인 로슈 제넨텍은 이러한 적응증에서 높은 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 오토진 세부메란의 개발 및 발전에 계속해서 전념하고 있습니다. ctDNA 양성 2기 고위험 또는 3기 대장암 보조요법에서, 당사는 오토진 세부메란 단독요법과 적극적 감시요법을 비교 평가하는 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 유효성 평가 변수로 하는 최종 분석은 사건 발생 기반으로 진행되며, 최신 전망에 따르면 2027년에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
For FixVac in first-line HPV 16 positive PD-L1 high head and neck cancer, we have a Phase II/III trial in combination with pembrolizumab. Recruitment is ongoing and the Phase III interim analysis is expected in 2026. 2026 will be a year packed with potentially value-creating readouts and catalysts. In summary, I'd like to highlight a few of our late-stage potential registrational trials. For T-Pam, we expect to present Phase II data in endometrial cancer and Phase III interim analysis in HR-positive HER2 low breast cancer later this year. For Gotistobart, we expect a Phase III interim analysis in the second line and beyond squamous non-small cell lung cancer.	FixVac의 경우, 1차 HPV 16 양성 PD-L1 고발현 두경부암에 대해 펨브롤리주맙과의 병용 2/3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 환자 모집이 진행 중이며, 3상 중간 분석은 2026년에 있을 것으로 예상됩니다. 2026년은 잠재적으로 가치를 창출할 수 있는 결과 발표와 촉매제들로 가득 찬 한 해가 될 것입니다. 요약하자면, 저희의 몇 가지 후기 단계 잠재적 허가 임상시험에 대해 말씀드리고자 합니다. T-Pam의 경우, 자궁내막암에 대한 2상 데이터와 HR 양성 HER2 저발현 유방암에 대한 3상 중간 분석을 올해 하반기에 발표할 예정입니다. 고티스토바트의 경우, 2차 치료 이상 편평상피 비소세포폐암에 대한 3상 중간 분석이 있을 것으로 예상됩니다.
For Pumitamig, we expect a Phase III interim analysis from our China trial in first-line TNBC. In total, we anticipate 6 readouts from late-stage trials. Looking across our pipeline, we believe the potential to lift survival curves for patients is immense. With that, I will now turn the presentation over to our CFO, Ramon Zapata for the financial update. Ramón Zapata-Gomez CFO & Member of Management Board Thank you, Ozlem, and a warm welcome to everyone who's joining us today. Today, I will be covering 3 main topics: First, our full year and fourth quarter 2025 financial results; second, adjustments we will be making to our reporting and guidance going forward.	푸미타미그의 경우, 1차 TNBC(삼중 음성 유방암) 환자를 대상으로 한 중국 임상시험의 3상 중간 분석 결과를 예상하고 있습니다. 총 6건의 후기 단계 임상시험 결과 발표를 기대하고 있습니다. 당사의 파이프라인 전반을 살펴보면, 환자들의 생존 곡선을 끌어올릴 수 있는 잠재력이 엄청나다고 믿습니다. 이제 재무 현황 업데이트를 위해 당사의 CFO 라몬 자파타님께 발표를 넘기겠습니다. 라몬 자파타-고메즈 (Ramón Zapata-Gomez) 최고재무책임자 (CFO) 및 경영 이사회 이사 오즐렘님, 감사합니다. 오늘 참석해주신 모든 분들께 진심으로 환영의 말씀을 전합니다. 오늘 저는 세 가지 주요 주제를 다루겠습니다. 첫째, 2025년 연간 및 4분기 재무 실적입니다. 둘째, 향후 보고 및 가이던스에 적용할 조정 사항입니다.
And third, our full year 2026 guidance. Financially, 2025 was a strong year for BioNTech. We exceeded our revenue guidance, which we had raised during the year. We were also in line with our already reduced R&D and SG&A expenses guidance for the year. These results were informed by our active portfolio management and strategy where we are focusing our resources on programs that have the biggest potential to elevate patient outcomes and deliver value for our shareholders. Also important is our tailored innovative partnership model, which contributed meaningful revenue and cost sharing across multiple programs.	세 번째는 2026년 연간 가이던스입니다. 재무적으로 2025년은 바이오엔텍에게 견고한 한 해였습니다. 저희는 연중 상향 조정했던 매출 가이던스를 상회했습니다. 또한, 연간 R&D 및 SG&A 비용 가이던스 역시 이미 하향 조정했던 수준에 부합했습니다. 이러한 결과는 환자 치료 결과 개선에 가장 큰 잠재력을 가지고 주주들에게 가치를 제공할 수 있는 프로그램에 자원을 집중하는 저희의 적극적인 포트폴리오 관리 및 전략에 기반합니다. 또한, 여러 프로그램에 걸쳐 상당한 매출과 비용 분담에 기여한 저희의 맞춤형 혁신 파트너십 모델도 중요합니다.
Our total revenues in 2025 were EUR 2.9 billion, a slight increase from the prior year despite the year-over-year decrease in COVID-19 vaccine revenues. This decline was offset in part by the recognition of EUR 613 million in revenue derived from the noncontingent upfront and anniversary payments from our BMS collaboration. R&D expenses were approximately EUR 2.1 billion, which is a slight decrease from prior year despite the acceleration of our late-stage oncology programs. This was enabled by cost savings resulting from our active portfolio management as well as positive effects resulting from our Pumitamig cost sharing with BMS.	2025년 총 매출은 29억 유로로, 코로나19 백신 매출의 전년 대비 감소에도 불구하고 전년 대비 소폭 증가했습니다. 이러한 감소는 BMS와의 협력에서 발생한 비조건부 선지급금 및 연간 지급금으로 인한 6억 1,300만 유로의 매출 인식으로 부분적으로 상쇄되었습니다. R&D 비용은 약 21억 유로로, 후기 단계 종양학 프로그램의 가속화에도 불구하고 전년 대비 소폭 감소했습니다. 이는 적극적인 포트폴리오 관리에서 비롯된 비용 절감과 BMS와의 푸미타미그(Pumitamig) 비용 분담으로 인한 긍정적인 효과 덕분이었습니다.
We continue to drive value creation through active portfolio management, shifting towards later-stage derisk programs that have the potential to really deliver a new era of growth for BioNTech. We ended 2025 with EUR 17.2 billion in cash, cash equivalents and security investments. Our strong financial position and dynamic R&D cost discipline will empower continued investments in our late-stage priority programs and preparations for commercialization of our diversified oncology portfolio. Starting today, we will be supplementing our IFRS reporting with certain adjusted non-IFRS measures, as you can see on the slide.	우리는 적극적인 포트폴리오 관리를 통해 가치 창출을 계속 추진하고 있으며, BioNTech에 진정으로 새로운 성장 시대를 열 잠재력을 가진 후기 단계 위험 완화 프로그램으로 전환하고 있습니다. 2025년 말 기준, 저희는 172억 유로의 현금, 현금 등가물 및 유가증권 투자를 보유하고 있습니다. 우리의 견고한 재무 상태와 역동적인 R&D 비용 규율은 후기 단계 우선 프로그램에 대한 지속적인 투자와 다각화된 종양학 포트폴리오의 상업화를 위한 준비를 가능하게 할 것입니다. 오늘부터 저희는 IFRS 보고에 슬라이드에서 보시는 바와 같이 특정 조정된 비IFRS 측정 지표를 보완하여 제공할 예정입니다.
These adjustments are intended to provide complementary information and context to understand the company's underlying business performance and will be reflected in our guidance metrics. These non-IFRS measures will exclude expenses and income from legal proceedings, impairments and reversals, employee-related expenses from restructuring and income from bargain purchase and income and expenses from divestiture-related items. In 2025, these factors impacted our cost of sales, R&D and mainly our other operating results under IFRS. When excluded, we ended 2025 with an adjusted non-IFRS net loss of EUR 117 million.	이러한 조정 사항들은 회사의 본질적인 사업 성과를 이해하는 데 필요한 보완적인 정보와 맥락을 제공하기 위함이며, 당사의 가이던스 지표에도 반영될 예정입니다. 이러한 비IFRS 측정치들은 법적 소송 관련 비용 및 수익, 손상차손 및 환입, 구조조정으로 인한 인건비, 염가매수차익, 그리고 사업 처분 관련 수익 및 비용을 제외합니다. 2025년에는 이러한 요인들이 IFRS 기준 매출원가, 연구개발비, 그리고 주로 당사의 기타 영업손익에 영향을 미쳤습니다. 이러한 항목들을 제외하면, 당사는 2025년 말 조정된 비IFRS 순손실 1억 1,700만 유로를 기록했습니다.
On the fourth quarter figures, revenues were lower than in the same period previous year, driven by reduced demand for our COVID-19 vaccines. Our R&D expenses were also lower in the last quarter of 2025 compared to Q4 2024. Again, this was mainly driven by cost savings resulting from active portfolio management and positive effects resulting from our cost sharing with BMS. Turning to the next slide. Let me highlight our financial outlook for 2026. All guidance we provide will be on an adjusted basis. We expect total revenues for 2026 in the range of EUR 2 billion to EUR 2.3 billion.	4분기 실적을 말씀드리자면, 당사의 코로나19 백신 수요 감소로 인해 매출이 전년 동기 대비 감소했습니다. 2025년 4분기 당사의 연구개발(R&D) 비용 또한 2024년 4분기 대비 감소했습니다. 이는 주로 적극적인 포트폴리오 관리로 인한 비용 절감과 BMS와의 비용 분담(cost sharing)으로 인한 긍정적인 효과에 기인합니다. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 다음으로 2026년 재무 전망에 대해 말씀드리겠습니다. 저희가 제공하는 모든 가이던스는 조정 기준입니다. 2026년 총 매출은 20억 유로에서 23억 유로 사이가 될 것으로 예상합니다.
Compared to 2025, we expect the same amount and quarterly timing of revenue from our BMS collaboration, but expect lower COVID-19 vaccine revenues. On other revenues, we expect similar revenues in 2026 from the pandemic preparedness contract with the German government and from our services business. However, we do not expect any onetime positive revenue effects such as the payments from Pfizer's opt-out of our shingles program that occurred last year. On COVID-19 vaccines revenues, we anticipate lower COMIRNATY revenues compared to 2025, driven by declines in both the European and United States markets.	2025년과 비교하여, BMS와의 협력 매출은 동일한 규모와 분기별 시점에 발생할 것으로 예상하지만, 코로나19 백신 매출은 감소할 것으로 전망합니다. 다른 매출 부문에서는, 2026년에 독일 정부와의 팬데믹 대비 계약 및 당사의 서비스 사업에서 유사한 수준의 매출을 기대하고 있습니다. 그러나 작년에 발생했던 화이자의 대상포진 프로그램 옵트아웃(opt-out)에 따른 지급금과 같은 일회성 긍정적 매출 효과는 없을 것으로 예상합니다. 코로나19 백신 매출의 경우, 유럽과 미국 시장 모두의 하락세에 따라 2025년 대비 코미나티(COMIRNATY) 매출이 감소할 것으로 예상됩니다.
The United States continues to be a competitive and dynamic market, where we expect lower revenues this year as a result of this. In Europe, we expect lower revenues as we defend our market share and begin managing the transition of multiyear contracts. In Germany, specifically, we recognize direct sales of our COVID-19 vaccines as revenue. Hence, the anticipated declines in our sales of COVID-19 vaccines in the country will have a direct impact to our top line, whereas revenues outside of Germany only affect our top line as part of the 50% gross profit split with our partner, Pfizer.	미국은 여전히 경쟁적이고 역동적인 시장이며, 그 결과로 올해 매출 감소를 예상합니다. 유럽에서는 시장 점유율을 방어하고 다년 계약 전환을 관리하기 시작하면서 매출 감소를 예상하고 있습니다. 특히 독일에서는 당사의 코로나19 백신 직접 판매를 매출로 인식합니다. 따라서 독일 내 코로나19 백신 판매의 예상 감소는 당사의 매출(top line)에 직접적인 영향을 미칠 것이며, 반면 독일 외 지역에서의 매출은 파트너인 화이자와의 50% 매출총이익 분배에 따라 당사의 매출에만 영향을 미칩니다.
In terms of revenue cadence, we anticipate COVID-19 vaccine revenues facing similar to last year, with the last 4 months of the year driving the full year revenue figure. As in 2025, the EUR 613 million BMS payment recognition is expected in the third quarter of 2023. COMIRNATY remains a strong brand and a leading global COVID-19 vaccine franchise. Given the lean structure of the business under the collaboration with Pfizer, we have in COMIRNATY a cash-generative franchise with favorable economics, which we expect to continue as markets adjust to the endemic environment. Turning to operating expenses.	매출 흐름 측면에서, 코로나19 백신 매출은 작년과 유사한 양상을 보일 것으로 예상하며, 연말 4개월이 연간 매출액을 견인할 것입니다. 2025년과 마찬가지로, 6억 1,300만 유로 규모의 BMS 지급액 인식은 2023년 3분기에 예상됩니다. 코미나티(COMIRNATY)는 여전히 강력한 브랜드이자 선도적인 글로벌 코로나19 백신 프랜차이즈입니다. 화이자(Pfizer)와의 협력 하에 효율적인 사업 구조를 가지고 있음을 감안할 때, 코미나티는 경제성이 우수하고 현금 창출 능력이 뛰어난 프랜차이즈이며, 시장이 풍토병(endemic) 환경에 적응함에 따라 이러한 특성이 지속될 것으로 예상합니다. 다음으로 영업 비용에 대해 말씀드리겠습니다.
In 2026, we expect adjusted R&D expenses to be in the range of EUR 2.2 billion to EUR 2.5 billion and adjusted SG&A expenses to be in the range of EUR 700 million to EUR 800 million. We expect to increase investment into our priority late-stage programs in 2026 compared to the prior year, namely Pumitamig, our ADC pipeline, mRNA immunotherapies and respective combinations. Consistent with our portfolio prioritization strategy, we also expect to lower R&D spend outside of our priority areas this year. We will continue to follow the data generated by our pipeline. As part of this prioritization efforts, we follow a rigorous go/no-go decision-making process across all development stages.	2026년에는 조정 연구개발비가 22억 유로에서 25억 유로 사이, 그리고 조정 판매관리비가 7억 유로에서 8억 유로 사이가 될 것으로 예상합니다. 저희는 2026년에 전년 대비 저희의 우선순위 후기 단계 프로그램, 즉 푸미타미그(Pumitamig), 저희의 ADC 파이프라인, mRNA 면역치료제 및 각 조합에 대한 투자를 늘릴 계획입니다. 저희의 포트폴리오 우선순위 전략에 따라, 올해 저희의 우선순위 영역 외 연구개발 지출은 줄어들 것으로 예상합니다. 저희는 파이프라인에서 생성되는 데이터를 계속해서 주시할 것입니다. 이러한 우선순위화 노력의 일환으로, 저희는 모든 개발 단계에 걸쳐 엄격한 go/no-go 의사결정 과정을 따릅니다.
This allows us to focus on the programs, which we believe represent the strongest opportunities, preserve cash and have strategic flexibility to assess inorganic opportunities as they come through. Our SG&A spend will be driven by our commercial build-out for oncology and preparations for our first oncology launch. 2025 was a year of great progress. during which we advanced important components to empower the execution of our strategy. We advanced our pipeline while derisking our R&D investments and efforts. We progressed key programs into pivotal stage, established our partnership with BMS, all while maintaining a strong balance sheet.	이는 우리가 가장 강력한 기회라고 믿는 프로그램들에 집중하고, 현금을 보존하며, 기회가 생길 때마다 비유기적 기회를 검토할 전략적 유연성을 가질 수 있게 해줍니다. 우리의 SG&A(판매관리비) 지출은 항암제 사업의 상업화 기반 구축과 첫 항암제 출시 준비에 따라 결정될 것입니다. 2025년은 큰 진전을 이룬 한 해였습니다. 이 기간 동안 우리는 전략 실행을 뒷받침할 중요한 구성 요소들을 발전시켰습니다. 우리는 R&D 투자 및 노력의 위험을 줄이면서 파이프라인을 발전시켰습니다. 우리는 핵심 프로그램들을 중추적 단계로 진행시키고, BMS와의 파트너십을 구축했으며, 이 모든 과정에서 견고한 재무 상태를 유지했습니다.
During 2026, we will continue to focus on driving our execution at scale and speed by accelerating pivotal trials, advancing combination therapies and continuing to build indication-specific oncology portfolios. We are energized as we look towards a phase of sustained clinical data output from 2026 to 2029. By 2030, we envision BioNTech as a diversified multiproduct company focused on achieving long-term sustainable growth and generating value for patients and shareholders. Lastly, before opening the call for the Q&A, on behalf of the Management Board, I would like to thank Ugur and Ozlem for what they have built here at BioNTech.	2026년에는 핵심 임상시험 가속화, 병용 요법 발전, 그리고 적응증별 항암 포트폴리오 지속 구축을 통해 대규모로 신속하게 실행하는 데 계속 주력할 것입니다. 2026년부터 2029년까지 지속적인 임상 데이터 산출 시기를 기대하며 저희는 고무되어 있습니다. 2030년까지는 BioNTech가 장기적인 지속 가능한 성장을 달성하고 환자와 주주를 위한 가치를 창출하는 데 중점을 둔 다각화된 다제품 기업이 될 것으로 구상하고 있습니다. 마지막으로, 질의응답 시간을 갖기 전에, 경영 이사회를 대표하여 Ugur와 Ozlem이 BioNTech에서 이룩한 모든 것에 대해 감사드립니다.
Your vision, talent, dedication and relentless pursuit of excellence has had a lasting impact on the world and all of us. We are excited to see and support what comes next. BioNTech is in an optimal position to execute this next phase of growth. You have truly inspired us all to be bold and to continue to push the boundaries of what we believe is possible. With that, we would like to open the floor for questions.	귀하의 비전, 재능, 헌신, 그리고 탁월함을 향한 끊임없는 추구는 세상과 우리 모두에게 지속적인 영향을 미쳤습니다. 저희는 귀하의 다음 행보를 지켜보고 지원하게 되어 기대가 큽니다. BioNTech는 다음 성장 국면을 성공적으로 실행할 수 있는 최적의 입지를 갖추고 있습니다. 귀하께서는 우리 모두가 과감해지고, 우리가 가능하다고 믿는 것의 경계를 계속해서 확장하도록 진정으로 영감을 주셨습니다. 이것으로 질의응답 시간을 시작하겠습니다.

📌 요약

BioNTech SE의 2025년 4분기 및 연간 실적 발표 요약 (전문 투자자용):

* **재무 실적 및 2026년 가이던스:** 2025년 총 매출은 29억 유로로 가이던스를 상회했으나, 조정 순손실은 1.17억 유로를 기록했습니다. 2026년 매출 가이던스는 코로나19 백신 매출 감소(미국 시장 경쟁 심화 및 유럽 다년 계약 전환)로 20억~23억 유로로 하향 조정되었으며, 조정 R&D 비용은 후기 종양 프로그램 가속화를 위해 22억~25억 유로로 증가할 예정입니다. 회사는 172억 유로의 현금 및 현금

??Q&A

Original	Translation
Operator: [Operator Instructions]. We will now take the first question from the line of Daina Graybosch from Leerink Partners.	Operator: 이제 Leerink Partners의 Daina Graybosch님으로부터 첫 번째 질문을 받겠습니다.
Daina Graybosch: Leerink Partners LLC, Research Division Well, thank you for the question. Congratulations to Ugur and Ozlem on your new pursuit. I'm excited to see where you take it. But certainly, it feels like a transition today. And I think I'll ask my question there. So can you help us better understand how you'll split the mRNA therapeutics what remains in the parent BioNTech? And what kind of innovation will you take to pursue in the new company?	Daina Graybosch: 질문 감사합니다. 우구르와 오즐렘께 새로운 도전에 축하드립니다. 앞으로 어떻게 이끌어 가실지 기대됩니다. 하지만 오늘 확실히 전환점처럼 느껴집니다. 제 질문은 이와 관련하여 드리겠습니다. mRNA 치료제(mRNA therapeutics)를 어떻게 분할하실지, 즉 모회사(parent company) 바이오앤텍(BioNTech)에는 무엇이 남게 되는지 더 잘 이해할 수 있도록 설명해 주시겠습니까? 그리고 새로운 회사에서는 어떤 종류의 혁신을 추구하실 건가요?
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Thank you, Daina. So Ugur, I think that's one for you in terms of what you -- what could potentially go to the new company from mRNA technologies.	Douglas Maffei: 알겠습니다. 다이나님, 감사합니다. 우구르님, mRNA 기술(mRNA technologies) 중에서 어떤 부분이 신설 회사로 이전될 수 있는지에 대한 질문은 우구르님께서 답변해 주시는 것이 좋겠습니다.
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Daina, great to hear you. So first of all, there is no -- nothing that is going to change from the BioNTech perspective. Everything what is visible today as will stay with BioNTech, clinical, clinical and everything what we have communicated so far. I don't want to speak too much about new upcoming company because this is not disclosed and it is still under discussion. But you can imagine, Daina is -- and you are very close to that, that the field in the mRNA space is rapidly advancing. And we are seeing a lot of innovation happening, particularly in combination with AI. And we together felt really the need to address that by Ozlem and I focusing on this chapter -- on this type of endeavor to ensure that we can use basic technologies and basic IT that comes from BioNTech to build something completely new. And completely new means really next generation and we call it the next-generation everything that goes beyond the current generation. So that's the idea.	Ugur Sahin: 다이나님, 말씀 잘 들었습니다. 우선, 바이오엔텍(BioNTech)의 관점에서는 아무것도 변하지 않을 것입니다. 현재 바이오엔텍에 속해 있는 모든 것, 즉 임상(clinical) 관련 사항들과 지금까지 저희가 소통해 온 모든 내용은 그대로 유지될 것입니다. 새롭게 설립될 회사에 대해서는 아직 공개되지 않았고 논의 중인 사안이므로, 자세히 말씀드리기는 어렵습니다. 하지만 다이나님께서도 잘 아시겠지만, mRNA 분야는 매우 빠르게 발전하고 있습니다. 특히 인공지능(AI)과의 결합을 통해 많은 혁신이 일어나고 있습니다. 저희는 외즐렘과 제가 이러한 노력에 집중함으로써, 바이오엔텍(BioNTech)의 기본적인 기술과 IT를 활용해 완전히 새로운 것을 구축해야 할 필요성을 절감했습니다. 여기서 '완전히 새로운 것'이란 진정한 차세대(next generation)를 의미하며, 저희는 이를 현 세대(current generation)를 뛰어넘는 '차세대 모든 것(next-generation everything)'이라고 부릅니다. 이것이 바로 저희의 구상입니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board If you allow me to add-on, on the topic, thank you, Daina, for the question. So I think it's just to reconfirm that there is no split of BioNTech's core mRNA capabilities. Our strategy and pipeline remains unchanged. We retain COVID. We retain our mRNA oncology programs. And what is being discussed, as Ugur was just mentioning with this new company related to certain rights and mRNA technologies to advance next-gen innovation, while BioNTech continues to focus on executing its late-stage pipeline and of course, preparing all of this for commercialization. I think it's also worth mentioning that we will continue to innovate in BioNTech, we have our innovation engines in Germany, in China and in the U.S., and we will continue to deepen our efforts and pipeline in our immunomodulators, our ADCs and our mRNA technologies and products.	Ramón Zapata-Gomez: 제가 이 주제에 대해 덧붙여 말씀드리자면, Daina님, 질문 감사합니다. 다시 한번 확인시켜 드리고 싶은 것은, BioNTech의 핵심 mRNA 역량(core mRNA capabilities)은 분할되지 않는다는 점입니다. 저희의 전략과 파이프라인(pipeline)은 변함이 없습니다. 저희는 코로나19 관련 사업을 계속 유지하며, mRNA 항암 프로그램(mRNA oncology programs)도 유지합니다. 그리고 Ugur님이 방금 언급하셨듯이, 논의되고 있는 것은 특정 권리 및 mRNA 기술과 관련된 이 새로운 회사를 통해 차세대 혁신(next-gen innovation)을 발전시키기 위한 것입니다. BioNTech는 계속해서 후기 단계 파이프라인(late-stage pipeline)을 실행하고, 물론 이 모든 것을 상업화(commercialization)를 위해 준비하는 데 집중하고 있습니다. 덧붙여 말씀드리자면, 저희는 바이오엔텍에서 계속해서 혁신을 이어나갈 것입니다. 독일, 중국, 미국에 혁신 동력(innovation engines)을 두고 있으며, 면역 조절제(immunomodulators), ADC(Antibody-Drug Conjugates), 그리고 mRNA 기술 및 제품 분야에서 노력과 파이프라인(pipeline)을 더욱 심화해 나갈 것입니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Tazeen Ahmad from Bank of America.	Operator: 다음 질문은 뱅크오브아메리카(Bank of America)의 타진 아흐마드님께 드리겠습니다.
Tazeen Ahmad: BofA Securities, Research Division Another one maybe about how you're thinking about management of the company. So the search for the new CEO, are you looking at internal candidates? Or do you think that you would want somebody external? What is the profile that we should be thinking about for who you think should be leading the company into its next phase? And then one question about T-Pam. How are you preparing for that launch in endometrial cancer? And is that going to serve as sort of an infrastructure build for other launches? Or is this just going to be tailored for this particular launch?	Tazeen Ahmad: 제공해주신 내용은 애널리스트의 질문이며, 경영진의 답변이 아닙니다. 경영진의 답변을 번역하려면 해당 답변 내용을 제공해주셔야 합니다.
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Thank you, Tazeen. So just to confirm, we've got one question on the search for replacement CEO and CMO and the criteria and then on T-Pam prep for EC and whether the infrastructure is just for that launch or for future launches as well.	Douglas Maffei: 네, Tazeen님, 감사합니다. 질문 내용을 다시 한번 정리하자면, 후임 CEO(최고경영자) 및 CMO(최고마케팅책임자) 인선 과정과 그 기준에 대한 질문이 하나 있었고요. 그리고 EC(실적 발표)를 위한 T-Pam 준비 상황, 그리고 해당 인프라(infrastructure)가 이번 출시(launch)만을 위한 것인지 아니면 향후 출시에도 활용될 것인지에 대한 질문이 있었습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board Thank you, Tazeen, for the question. So on your first part, Ugur and Ozlem will remain in the role through the transition period, and the Supervisory Board has already initiated executive searches to identify the next leadership and their successors. The focus is on leaders with strong experience in late-stage development and commercial execution, which reflects BioNTech's next phase of growth. At the same time, as you know with Annemarie and all of our commercial teams, we are already preparing the organization for these potential launches, including endometrial cancer and other programs. And we are building the commercial, medical and market access capabilities needed to support all of this pipeline coming through.	Ramón Zapata-Gomez: 질문 감사합니다, Tazeen. 첫 번째 질문에 대해 말씀드리자면, Ugur와 Ozlem은 전환 기간(transition period) 동안 현재 직책을 유지할 예정입니다. 그리고 감독 이사회(Supervisory Board)는 이미 다음 리더십과 그 후임자를 찾기 위한 임원 물색(executive searches)을 시작했습니다. 저희는 BioNTech의 다음 성장 단계(next phase of growth)를 반영하여, 후기 개발(late-stage development) 및 상업적 실행(commercial execution) 분야에서 강력한 경험을 가진 리더들을 찾고 있습니다. 동시에, Annemarie와 저희 모든 상업팀(commercial teams)이 아시다시피, 저희는 이미 자궁내막암 및 기타 프로그램들을 포함한 이러한 잠재적인 출시(potential launches)에 대비하여 조직을 준비하고 있습니다. 그리고 이 모든 파이프라인(pipeline)이 성공적으로 진행될 수 있도록 필요한 상업, 의료 및 시장 접근(market access) 역량들을 구축하고 있습니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Asad Haider from Goldman Sachs.	Operator: 이제 다음 질문은 골드만삭스의 아사드 하이더님께서 해주시겠습니다.
Asad Haider: Goldman Sachs Group, Inc., Research Division Congratulations on the move and best of luck. I guess just one question, high level, just on the timing of the departure. Just seems like it's a very critical time for the company for a transition given all the repositioning in recent months and the momentum in the late-stage pipeline. So I guess the question I have to ask us why now ahead of very important readouts and the need for very precise execution during this important time.	Asad Haider: 새로운 출발을 축하드리며, 앞날에 행운이 가득하시기를 바랍니다. 한 가지 질문이 있습니다. 좀 거시적인 관점에서, 이번 퇴임 시점에 대해 여쭙고 싶습니다. 최근 몇 달간의 재편성(repositioning)과 후기 단계 파이프라인(late-stage pipeline)의 모멘텀(momentum)을 고려할 때, 현재는 회사에 매우 중요한 전환기(transition)인 것으로 보입니다. 따라서, 매우 중요한 결과 발표(readouts)를 앞두고 있고, 이 중요한 시기에 매우 정밀한 실행(execution)이 필요한 상황에서, 왜 지금 이 시점인지 질문하지 않을 수 없습니다.
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Thanks, Asad. So that was a question around timing. So it's a critical time for the company, which we recognize getting ready for the launches of certain products and Pumitamig. So why make this decision now?	Douglas Maffei: 네, 감사합니다. 시기와 관련된 질문이셨죠. 현재 저희 회사는 특정 제품들과 푸미타믹(Pumitamig)의 출시를 준비하고 있는 매우 중요한 시기라는 점을 잘 알고 있습니다. 그렇다면 왜 지금 이 시점에 이러한 결정을 내렸을까요?
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board I take over the question and then Ramon, you can add. I think from timing wise, we are talking now end of 2026 and not today, yes. So we have a clear plan for milestones and data readouts in 2026. And we believe it's really a perfect timing for transition -- transitioning because the company, at the time point end of 2026 will already have a number of readouts, important readouts, but also the number of Phase III studies that we plan end of 2026, 15-plus Phase III clinical trials. And this is really about industrialization and we need to get people on board who connect that -- connect this with the scale that is needed at that moment.	Ugur Sahin: 제가 먼저 답변드리고, 라몬께서 이어서 추가해 주시면 되겠습니다. 시기적으로 볼 때, 저희가 지금 논의하는 시점은 오늘이 아니라 2026년 말입니다. 따라서 저희는 2026년에 대한 명확한 이정표(milestones)와 데이터 발표(data readouts) 계획을 가지고 있습니다. 저희는 이때가 전환(transition)을 위한 완벽한 시기라고 생각합니다. 왜냐하면 2026년 말 시점에는 이미 여러 중요한 데이터 발표가 있을 것이기 때문입니다. 뿐만 아니라, 2026년 말까지 15개 이상의 3상 임상시험(Phase III clinical trials)을 계획하고 있습니다. 이는 진정으로 산업화(industrialization)에 관한 것이며, 그 시점에 필요한 규모(scale)에 맞춰 이 모든 것을 연결하고 추진할 수 있는 인재들을 영입해야 합니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board So if I would add to the answer. I think the plan aligns with BioNTech's continued efforts to sharpen our strategic focus on our growing late-stage pipeline. And as you know, this is spanning innovative immunomodulators, as I was mentioning, ADCs and mRNA candidates. So now you have 2 companies focusing on these strategic priorities and tailored investment cases. And BioNTech steps to maximize value for patients and shareholders alike. And in terms of our collaboration and contribution to the NewCo, so we also retain the possibility to participate in NewCo's upside through its minority stake. So I hope this provides clarity.	Ramón Zapata-Gomez: 답변에 덧붙여 말씀드리자면, 이 계획은 바이오엔텍(BioNTech)이 성장하는 후기 임상 파이프라인(late-stage pipeline)에 대한 전략적 초점을 더욱 명확히 하려는 지속적인 노력과 일치한다고 생각합니다. 아시다시피, 이는 제가 언급했던 혁신적인 면역 조절제(immunomodulators), ADC(Antibody-Drug Conjugates) 및 mRNA 후보 물질을 아우르고 있습니다. 따라서 이제 두 회사가 이러한 전략적 우선순위와 맞춤형 투자 사례(investment cases)에 집중하게 됩니다. 그리고 바이오엔텍(BioNTech)은 환자와 주주(shareholders) 모두를 위한 가치를 극대화하기 위한 조치를 취합니다. NewCo에 대한 저희의 협력 및 기여와 관련해서는, 저희는 소수 지분(minority stake)을 통해 NewCo의 상승 여력(upside)에 참여할 가능성도 유지하고 있습니다. 이로써 명확해졌기를 바랍니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Cory Kasimov from Evercore ISI.	Operator: 이제 에버코어 ISI의 코리 카시모프님으로부터 다음 질문을 받겠습니다.
Cory Kasimov: Evercore ISI Institutional Equities, Research Division First, just a quick clarification question. I just want to be clear, does BioNTech contribute any capital to this new company? Or is it just planning to be a minority investor? And then on the pipeline front regarding Goti, if you were to replicate the results you saw in Part 1 and Part 2 of the study, how do you think about the market opportunity in second-line plus squamous non-small cell lung cancer?	Cory Kasimov: 먼저, 간단한 명확화 질문입니다. 바이오엔텍(BioNTech)이 이 신설 회사에 자본(capital)을 출자하는 것인지, 아니면 단순히 소액 주주(minority investor)로 참여할 계획인지 확실히 알고 싶습니다. 그리고 파이프라인(pipeline) 측면에서 고티(Goti)에 대해 여쭙겠습니다. 만약 연구의 1부와 2부에서 보셨던 결과를 재현할 수 있다면, 2차 치료제(second-line) 이상의 편평 비소세포폐암(squamous non-small cell lung cancer) 시장 기회(market opportunity)를 어떻게 평가하시는지 궁금합니다.
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Great. Thank you, Cory. So just to clarify. First question was whether we plan to -- whether BioNTech plans to contribute any capital to the new company or whether it's a minority stake? Second question on Goti. If we were to recapitulate the Part 1 results, in Part 2, what do we anticipate the market opportunity would be?	Douglas Maffei: 좋습니다. 코리님, 감사합니다. 질문을 명확히 하기 위해 다시 말씀드리자면, 첫 번째 질문은 바이오엔텍(BioNTech)이 신설 회사에 자본(capital)을 출자할 계획이 있는지, 아니면 소수 지분(minority stake)만 보유할 것인지에 대한 것이었습니다. 두 번째 질문은 고티(Goti)에 관한 것으로, 만약 파트 1(Part 1)의 결과를 재현할 수 있다면, 파트 2(Part 2)에서 시장 기회(market opportunity)는 어느 정도가 될 것으로 예상하는지에 대한 것이었습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board Thank you, Cory, for the question. So let me answer the first one. I think the short answer would be no. Based on what is contemplated today, BioNTech's contribution to the NewCo related to certain rights and mRNA technologies, not cash. The new company will have the ability to pursue funding from other sources, while BioNTech remains focused on advancing our late-stage pipeline and keep preparing for commercialization and further innovation in our key priorities. And then Gotistobart...	Ramón Zapata-Gomez: 코리님, 질문 감사합니다. 그럼 첫 번째 질문에 답변드리겠습니다. 간단히 말씀드리자면 '아니요'입니다. 현재 구상하고 있는 바에 따르면, 바이오엔텍(BioNTech)이 신설법인(NewCo)에 기여하는 부분은 현금이 아니라 특정 권리(rights)와 mRNA 기술(mRNA technologies)과 관련될 것입니다. 신설법인은 다른 출처로부터 자금 조달(funding)을 추진할 수 있을 것이며, 바이오엔텍은 후기 단계 파이프라인(late-stage pipeline)을 발전시키고 상업화(commercialization)를 준비하며 핵심 우선순위(key priorities) 분야에서 추가 혁신을 지속하는 데 집중할 것입니다. 그리고 고티스토바트...
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Yes. I think everyone knows that how difficult second-line non-small cell lung cancer is. There is no real disruptive innovation in the space for almost 30 years now. And if the data are replicated with a hazard ratio in the range of 0.5, this would be a disruption. It would be game-changing for patients. And as you know, this is a very sizable patient population in non-small cell lung cancer. So we will come up with market projections once we really see the data readout.	Ugur Sahin: 네. 2차 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)이 얼마나 어려운 질병인지 모두가 잘 아실 겁니다. 이 분야에서는 거의 30년 동안 진정한 파괴적 혁신(disruptive innovation)이 없었습니다. 만약 데이터가 0.5 범위의 위험비(hazard ratio)로 재현된다면, 이는 정말 파괴적인 변화가 될 것입니다. 환자들에게는 판도를 바꾸는(game-changing) 결과가 될 것이고요. 아시다시피, 비소세포폐암 환자군은 매우 규모가 큽니다. 따라서 데이터 판독(data readout) 결과를 실제로 확인한 후에 시장 전망(market projections)을 발표할 예정입니다.
Operator: We will now take question from the line of Geoff Meacham from Citigroup.	Operator: 이제 씨티그룹(Citigroup)에서 질문 받겠습니다.
Unknown Analyst: This is [ Jarryd ] on for Geoff. Maybe a question on the management transition. I know during the call, you guys mentioned the prioritization of R&D efforts. And I guess given the upcoming transition, how should we feel about the current late-stage pipeline prioritization and mid-stage pipeline prioritization versus I guess, stability of it looking ahead. And then maybe another question on Gotistobart. If the interim data were positive, could that open an avenue for accelerated regulatory filing?	Unknown Analyst: 경영진 전환(management transition)에 대해 질문드리겠습니다. 이번 통화에서 R&D(연구 개발) 노력의 우선순위(prioritization)를 언급하신 바 있습니다. 다가오는 전환기를 고려할 때, 현재 후기 단계(late-stage) 파이프라인(pipeline)과 중기 단계(mid-stage) 파이프라인의 우선순위는 어떻게 되며, 향후 안정성(stability)은 어떻게 전망하시는지 궁금합니다. 그리고 고티스토바트(Gotistobart)에 대한 또 다른 질문입니다. 만약 중간 데이터(interim data)가 긍정적이라면, 이는 규제 당국에 대한 신속 승인 신청(accelerated regulatory filing)의 길을 열 수 있을까요?
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Thank you for the question. So we have one on the Management Board transition and then the second question on portfolio prioritization efforts and current late-stage Goti's mid stage.	Douglas Maffei: 질문 감사합니다. 경영진 교체(Management Board transition)에 대한 질문 하나와, 포트폴리오 우선순위화(portfolio prioritization) 노력, 그리고 현재 후기 단계(late-stage)와 Goti의 중기 단계(mid-stage)에 대한 두 번째 질문이 있네요.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board So thank you -- let me take the first part of the question, and then I'll allow Ugur to take the second one. I think in terms of priorities, in particular in strategic priorities, this transition does not change any of these at all. BioNTech remains focused on advancing again the late-stage pipeline and our mRNA oncology programs, where we continue to defend COMIRNATY and prepare for commercialization. The organization, our governance structures, our scientific leadership that Ugur and Ozlem have been building over the past years provides the stability that we need to bring this next -- to bring all the pipeline for the next stages of either innovation or development or commercialization. And we [ Ugur ] and Ozlem will continue to lead the company through the transition period while the Supervisory Board conducted search for the successors I believe that the company is well positioned to continue to move these programs through the different stages at speed and with the right focus and really making this as available as soon as possible to our patients.	Ramón Zapata-Gomez: 감사합니다. 질문의 첫 번째 부분은 제가 답변하고, 두 번째 부분은 우구르가 이어서 답변하도록 하겠습니다. 우선순위, 특히 전략적 우선순위(strategic priorities) 측면에서 볼 때, 이번 전환으로 인해 이러한 우선순위는 전혀 변하지 않습니다. 바이오엔텍은 다시 한번 후기 단계 파이프라인(late-stage pipeline)과 mRNA 항암 프로그램(mRNA oncology programs)을 발전시키는 데 계속 집중하고 있으며, 이와 함께 코미나티(COMIRNATY)를 계속 방어하고 상업화(commercialization)를 준비하고 있습니다. 우구르와 외즐렘이 지난 몇 년간 구축해 온 조직, 거버넌스 구조(governance structures), 그리고 과학적 리더십은 우리가 다음 단계의 혁신(innovation)이든 개발(development)이든 상업화이든, 모든 파이프라인(pipeline)을 다음 단계로 이끌어가는 데 필요한 안정성을 제공합니다. 그리고 우구르와 외즐렘은 감독 이사회(Supervisory Board)가 후임자를 물색하는 동안 전환기(transition period)를 거쳐 회사를 계속 이끌어 나갈 것입니다. 저는 회사가 이러한 프로그램들을 신속하게, 그리고 올바른 초점을 가지고 다양한 단계들을 거쳐 계속 진행시키고, 궁극적으로는 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있도록 탄탄한 기반을 갖추고 있다고 믿습니다.
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board I can take the second question. So -- Ozlem, you want to talk?	Ugur Sahin: 두 번째 질문은 제가 답변드리겠습니다. 음... 오즐렘님, 말씀하시겠어요?
Özlem Türeci: Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Yes. Yes, I can also take it. So depending, obviously, on the data, we will see later this year from the interim analysis of Goti study. And if we can replicate the data we have shown in the initial part of the study, there is absolutely a potential regulatory path forward for an accelerated approval.	Özlem Türeci: 네. 네, 제가 이어서 말씀드리겠습니다. 물론, 올해 말 Goti 연구의 중간 분석(interim analysis)에서 나올 데이터에 따라 달라지겠지만요. 그리고 만약 저희가 연구 초기 단계에서 보여드렸던 데이터를 재현할 수 있다면, 가속 승인(accelerated approval)을 위한 규제 승인 경로(regulatory path)가 충분히 가능하다고 확신합니다.
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board In this second part of the question with regard to the pipeline, so we have really built an extremely rich pipeline. And the pipeline is not only individual drugs, but we believe is our established, expand and elevate strategy. We are building a combination approach that could allow us now and by transitioning from Phase II into Phase III, really address multiple indication spaces with our current pipeline. We have a number of Phase I assets, including, again, next-generation IO molecules, including again, ADCs that we have in our pipeline, but never shared data so far. So you will hear also in the early stage clinical -- for the early-stage clinical assets in the end of this year, beginning next year late after.	Ugur Sahin: 두 번째 질문의 파이프라인 관련 부분에 대해 말씀드리자면, 저희는 정말 매우 풍부한 파이프라인을 구축했습니다. 이 파이프라인은 단순히 개별 약물(individual drugs)에 그치지 않고, 저희가 수립한 '확립(establish), 확장(expand), 고도화(elevate)' 전략의 일환이라고 생각합니다. 저희는 현재 파이프라인을 활용하여 임상 2상(Phase II)에서 3상(Phase III)으로 전환하는 시점은 물론, 지금 당장에도 여러 적응증(indication) 분야를 공략할 수 있는 복합 접근 방식(combination approach)을 구축하고 있습니다. 저희 파이프라인에는 다수의 임상 1상(Phase I) 자산(assets)들이 있습니다. 여기에는 차세대 면역항암제(next-generation IO molecules)와 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugates) 등이 포함되어 있지만, 아직 데이터를 공개한 적은 없습니다. 따라서 올해 말이나 내년 초쯤에는 이러한 초기 단계 임상 자산(early-stage clinical assets)에 대한 소식을 들으실 수 있을 것입니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Terence Flynn from Morgan Stanley.	Operator: 이제 Morgan Stanley의 Terence Flynn님 질문 받겠습니다.
Chun Yu: Morgan Stanley, Research Division This is Chris on for Terence. We have a 2-part question for autogene's trial in colorectal cancer. Just kind of wondering what level of details are you planning to give for the update in early 2026? And then for the DFS primary endpoint, how do you define the bar of success?	Chun Yu: 오토진(autogene)사의 대장암 임상시험과 관련하여 두 가지 질문이 있습니다. 먼저, 2026년 초에 발표될 업데이트에서 어느 정도 수준의 세부 정보를 제공하실 계획이신지 궁금합니다. 그리고 DFS (무병 생존 기간, Disease-Free Survival) 1차 평가 변수(primary endpoint)에 대한 성공 기준은 어떻게 정의하고 계신가요?
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. So thank you, Chris. So that was autogene cevumeran in CRC. So what level of details in early 2026? And what is the bar for success?	Douglas Maffei: 네, 크리스님, 감사합니다. 그것은 CRC(대장암) 치료제인 오토진 세부메란(autogene cevumeran)에 대한 내용이었습니다. 그렇다면 2026년 초에 어느 정도 수준의 세부 정보를 기대할 수 있을까요? 그리고 성공의 기준(bar for success)은 무엇입니까?
Özlem Türeci: Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board So our final analysis will be later. We have just updated the projections based on the current accrual rate or event rate to be more precise for early 2027. And this is the time point where we expect to have robust data. Our earlier analysis, which is an interim analysis, will just guide us to continue the trial. However, will not be the basis for any steps towards based on efficacy data. And what we -- our objective is that we want to be statistically significantly and clinically meaningfully better than the standard of care with regard to DFS.	Özlem Türeci: 최종 분석은 나중에 진행될 예정입니다. 저희는 현재 환자 등록률(accrual rate) 또는 더 정확히는 이벤트 발생률(event rate)을 기반으로 예측치를 업데이트했으며, 이는 2027년 초를 기준으로 합니다. 이 시점에 저희는 확고한 데이터(robust data)를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 앞서 진행된 중간 분석(interim analysis)은 임상시험을 계속 진행할지 여부를 결정하는 지침 역할을 할 뿐입니다. 하지만 유효성 데이터(efficacy data)를 기반으로 어떠한 조치를 취하는 근거가 되지는 않을 것입니다. 저희의 목표는 무병 생존율(DFS: disease-free survival) 측면에서 표준 치료법(standard of care)보다 통계적으로 유의미하게(statistically significantly) 그리고 임상적으로 의미 있게(clinically meaningfully) 더 나은 결과를 보여주는 것입니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Evan Seigerman from BMO Capital Markets.	Operator: 이제 BMO 캐피탈 마켓츠의 에반 시거만 님께서 다음 질문을 해주시겠습니다.
Evan Seigerman: BMO Capital Markets Equity Research I wanted to touch on the upcoming Phase III interim data for BNT113 in first-line head and neck HNSCC. Can you talk about some expectations for this interim analysis? Could we potentially see 6- or 12-month OS data? And more importantly, how are you thinking about the potential trade-offs on efficacy and safety here? I know there's been a lot of development in head and neck. So I just want to understand how you're trying to position the product relative on efficacy and safety.	Evan Seigerman: BNT113의 1차 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료를 위한 향후 3상 중간 데이터 발표와 관련하여 질문드리고 싶습니다. 이 중간 분석에 대해 어떤 점을 기대하고 계신지 말씀해 주시겠습니까? 6개월 또는 12개월 전체 생존율(OS) 데이터를 기대해 볼 수 있을까요? 그리고 더 중요하게는, 효능과 안전성 사이의 잠재적인 상충 관계(trade-off)에 대해서는 어떻게 고려하고 계신가요? 두경부암 분야에서 많은 발전이 있었던 것으로 알고 있습니다. 따라서 효능과 안전성 측면에서 해당 제품을 어떻게 포지셔닝(positioning)하고 계신지 이해하고 싶습니다.
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Thank you, Evan. So just to confirm that was a question on 113, frontline head and neck and our expectations for the data from the interim analysis and also any perspective that we have on the trade-off of efficacy and safety. Ugur, would you like to take that one and then maybe can add detail?	Douglas Maffei: 에반, 감사합니다. 질문하신 내용은 113번, 1차 치료 두경부암(frontline head and neck) 관련이었고, 중간 분석(interim analysis) 데이터에 대한 저희의 기대치, 그리고 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 간의 상충 관계(trade-off)에 대한 저희의 관점에 대한 것이었는지 다시 한번 확인차 말씀드립니다. 이 질문은 우구르께서 먼저 답변해주시고, 제가 이어서 추가적인 설명을 덧붙이겠습니다.
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Yes. So this is a PFS-based event-based endpoint that we expect in the late second half 2026. And this patient population is HPV positive head and neck cancer patients. You know that this is a patient population that is increasing in the industrial space. And depending on the hazard ratio, this could give us a path towards registration and also depending on the further readouts that are -- the later readouts that are based on OS, this could also give us a path based on a full approval on OS. So we are very curious about the outcome of this trial. We have published strong immunogenicity data in this patient population. And so this is a potentially a registrational trial and important readout.	Ugur Sahin: 네, 이것은 2026년 하반기 후반에 예상되는 무진행 생존 기간(PFS) 기반의 사건 발생률 종점(event-based endpoint)입니다. 그리고 이 환자군은 HPV 양성 두경부암 환자들입니다. 아시다시피, 이 환자군은 전반적으로 증가하고 있는 환자군입니다. 위험비(hazard ratio)에 따라, 이는 저희에게 허가(registration)를 위한 길을 열어줄 수 있으며, 이후에 나올 전체 생존 기간(OS) 기반의 추가 데이터(readouts)에 따라서는 전체 생존 기간(OS)을 기반으로 한 완전 승인(full approval)으로 가는 길을 열어줄 수도 있습니다. 따라서 저희는 이 임상시험의 결과에 대해 매우 기대하고 있습니다. 저희는 이 환자군에서 강력한 면역원성 데이터(immunogenicity data)를 발표한 바 있습니다. 따라서 이는 잠재적으로 허가 임상시험(registrational trial)이 될 수 있으며, 매우 중요한 데이터 발표가 될 것입니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Yaron Werber from TD Cowen.	Operator: 이제 TD Cowen의 야론 워버 님께 다음 질문을 받겠습니다.
Yaron Werber: TD Cowen, Research Division I just have a couple of questions. The first one on ROSETTA Lung-02. I see the study was now expanded to 1,260 patients from 986 or so and data is now in fiscal year '29. Was that -- is one histology expanded or are both of them equally expanded? And what was the reason to do so? I think it makes sense given the expansion from your competitor? And also what data should we expect in the Phase II endometrial cancer pamirtecan this year.	Yaron Werber: 두어 가지 질문을 드리고자 합니다. 첫 번째는 ROSETTA Lung-02에 관한 것입니다. 임상 연구(study)가 기존 약 986명에서 1,260명으로 확대되었고, 데이터는 이제 2029 회계연도(fiscal year)에 나올 것으로 보입니다. 이것은 특정 조직학적 유형(histology) 하나만 확대된 것인지, 아니면 두 가지 유형 모두 동일하게 확대된 것인지 궁금합니다. 그리고 그렇게 결정하신 이유는 무엇입니까? 경쟁사(competitor)의 임상 확대 사례를 고려하면 이해가 가는 부분이라고 생각합니다만. 또한 올해 파미르테칸(pamirtecan)의 2상 자궁내막암(endometrial cancer) 임상에서 어떤 데이터를 기대할 수 있을까요?
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Thank you, Yaron. So to confirm, these are questions from for Ozlem. And so the first people on ROSETTA Lung-02 on the rationale behind the expanded study across both histologies and then next question was on any potential data from T-Pam in this year.	Douglas Maffei: 야론님, 감사합니다. 확인차 말씀드리자면, 지금부터는 오즐렘님께 드리는 질문들입니다. 첫 번째 질문은 ROSETTA Lung-02 연구와 관련하여, 두 가지 조직형(histologies) 모두를 포함하도록 연구를 확장한 배경에 대한 것입니다. 그리고 다음 질문은 T-Pam 관련해서 올해 발표될 수 있는 잠재적인 데이터가 있는지 여부입니다.
Özlem Türeci: Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Yes. Regarding the sample size increase in our non-small cell lung cancer study, we are constantly assessing available data or emerging data from our trials and also from other trials with this bispecific antibody class. And based on this data, we expanded the center size also to increase speed. It was an increase for both histologies. We also amended the trial design with regard to the endpoints. We have PFS now as primary endpoint and OS as key secondary endpoint, which also helps with the speed. That means the rationale for both amendments is changed statistical considerations and also recalibration of recruitment. The second question was about T-Pam. I guess, specifically about T-Pam in endometrial cancer, second-line endometrial cancer our data package, which we plan to submit for BLA this year. We have also, in parallel, initiated a confirmational trial, a Phase III trial for this indication, which is ongoing and our plans remain unchanged.	Özlem Türeci: 네. 저희 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 연구의 표본 크기(sample size) 증가와 관련해서 말씀드리자면, 저희는 저희 임상시험뿐만 아니라 이 이중특이항체(bispecific antibody) 계열의 다른 임상시험에서 나오는 가용한 데이터나 새로 나타나는 데이터들을 지속적으로 평가하고 있습니다. 그리고 이러한 데이터를 바탕으로, 속도를 높이기 위해 연구 센터 규모(center size)도 확대했습니다. 이는 두 가지 조직형(histologies) 모두에 대한 증가였습니다. 또한, 저희는 평가변수(endpoints)와 관련하여 임상시험 설계(trial design)를 수정했습니다. 현재 무진행 생존 기간(PFS: Progression-Free Survival)을 1차 평가변수(primary endpoint)로, 전체 생존 기간(OS: Overall Survival)을 주요 2차 평가변수(key secondary endpoint)로 설정하여 속도를 높이는 데 도움이 되도록 했습니다. 즉, 이 두 가지 수정의 근거는 변경된 통계적 고려 사항(statistical considerations)과 모집 재조정(recalibration of recruitment)에 있습니다. 두 번째 질문은 T-Pam에 관한 것이었습니다. T-Pam과 관련해서 구체적으로 말씀드리자면, 2차 치료 자궁내막암(second-line endometrial cancer)에 대한 저희의 데이터 패키지는 올해 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 제출을 계획하고 있습니다. 또한, 이 적응증(indication)에 대한 확증 임상(confirmational trial)인 3상 임상시험을 병행하여 시작했으며, 현재 순조롭게 진행 중입니다. 저희의 계획은 변함이 없습니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Akash Tewari from Jefferies.	Operator: 이제 제프리스(Jefferies)의 아카쉬 테와리님께서 다음 질문 해주시겠습니다.
Manoj Eradath: Jefferies LLC, Research Division This is Manoj on for Akash. Just one from outside. Are you still planning to take BNT324 B7H3 ADC combo to registrational studies in lung indication? And also, do you expect any revenues from cancer vaccines BNT113 and BNT122 in 2026, through any accelerated approval pathways as your base case?	Manoj Eradath: 제공해주신 내용은 애널리스트의 질문입니다. 경영진의 답변을 번역하려면 해당 답변 내용을 제공해주셔야 합니다. 만약 이 질문을 번역해야 한다면 다음과 같습니다: "제프리스 LLC 리서치 부문의 마노즈입니다. 아카쉬를 대신해서 질문드립니다. 외부에서 하나 여쭤봅니다. BNT324 B7H3 ADC 콤보를 폐암 적응증(lung indication)으로 허가 임상(registrational studies)까지 진행할 계획이 여전히 유효하신가요? 그리고 BNT113과 BNT122 암 백신(cancer vaccines)에서 2026년에 가속 승인(accelerated approval) 경로를 통해 매출(revenues)이 발생할 것으로 기본 가정(base case)하고 계신가요?"
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Thanks, Manoj. So I struggle to hear all of that, but what I thought you -- what I gathered from that is on 327, any plans to take a combination into registrational lung study? 324. Okay. Sorry, yes. Okay. And then second question was whether we expect any revenue from cancer vaccines in 2026. So Ramon, that one could be for you.	Douglas Maffei: 네, 마노즈님, 감사합니다. 제가 잘 들리지 않아서 다 파악하지는 못했습니다만, 제가 이해한 바로는 327번 관련해서 병용 요법(combination therapy)을 폐암 등록 임상(registrational lung study)으로 진행할 계획이 있는지 여쭤보신 것 같습니다. 아, 324번이요. 죄송합니다. 네, 알겠습니다. 그리고 두 번째 질문은 2026년에 암 백신(cancer vaccines)에서 수익(revenue)을 기대하는지 여부였습니다. 라몬님, 이 질문은 라몬님께서 답변해주시면 될 것 같습니다.
Ugur Sahin: Co-Founder, CEO & Chair of the Management Board Yes. For 324, as you know, 324 is evaluated with 327 in multiple cancer indications, including lung cancer. We are expecting data here in the second half of 2026. And of course, we are prepared if we see a strong signal to transition from Phase II into a Phase III trial.	Ugur Sahin: 네. 324에 대해 말씀드리자면, 아시다시피 324는 폐암을 포함한 여러 암종(cancer indications)에서 327과 병용하여 평가되고 있습니다. 저희는 2026년 하반기에 이와 관련한 데이터를 기대하고 있습니다. 그리고 물론, 만약 강력한 신호(signal)를 확인한다면, 2상(Phase II)에서 3상(Phase III) 임상시험으로 전환할 준비가 되어 있습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board And then in terms of potential revenues from our cancer vaccines, they are still -- all the orders are still in the clinical development stage. So we do not expect revenue from them in 2026. The value from assets such as VMT113, they are reflected in the clinical milestones and potential approvals we are working towards rather than near-term revenue contribution.	Ramón Zapata-Gomez: 저희 암 백신(cancer vaccines)의 잠재적 수익(potential revenues) 측면에서 말씀드리면, 이 모든 파이프라인들은 아직 임상 개발 단계(clinical development stage)에 있습니다. 따라서 2026년에는 이들로부터 수익을 기대하고 있지 않습니다. VMT113과 같은 자산(assets)의 가치는 단기적인 수익 기여(near-term revenue contribution)보다는 저희가 추진하고 있는 임상 마일스톤(clinical milestones)과 잠재적 승인(potential approvals)에 반영되어 있습니다.
Operator: We will now take the next question from the line of Asthika Goonewardene from Truist.	Operator: 이제 다음 질문 받겠습니다.
Karina Rabayeva: Truist Securities, Inc., Research Division This is Kari on for Asthika. Just a couple of questions from us. First, for this new company, would there be any milestone or royalty economics tied to the IP by -- to BioNTech? And second, on COVID sales, how large do you expect the step down to be versus 2025? And how should we think about the relative pressure coming from U.S. versus Europe and versus Germany?	Karina Rabayeva: 트루이스트 증권(Truist Securities) 리서치 부서의 캐리입니다. 아스티카를 대신해 몇 가지 질문을 드리고자 합니다. 첫째, 이 신설 회사와 관련하여 바이오엔텍(BioNTech)에 귀속되는 지적재산권(IP)에 대한 마일스톤(milestone) 또는 로열티(royalty) 관련 경제적 조건이 있을지 궁금합니다. 둘째, 코로나19 관련 매출에 대해 여쭙겠습니다. 2025년 대비 매출 감소폭(step down)을 어느 정도로 예상하시는지요? 그리고 미국, 유럽, 특히 독일로부터 오는 상대적인 압력(pressure)은 어떻게 보아야 할까요?
Özlem Türeci: Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Can someone repeat the questions?	Özlem Türeci: 질문 다시 한번 말씀해주시겠어요?
Karina Rabayeva: Truist Securities, Inc., Research Division Yes. First question on the new company, would there be any milestone or royalty economics tied to the IP that belong to BioNTech? And second, on COVID sales, how large do you expect a step down to be versus 2025? How should we think about the relative pressure coming from the U.S. versus EU versus Germany?	Karina Rabayeva: 신설 회사에 대한 첫 번째 질문입니다. 바이오엔텍(BioNTech)이 소유한 지적재산권(IP)과 관련하여 마일스톤(milestone)이나 로열티(royalty) 같은 경제적 조건이 발생할 수 있을까요? 다음으로, 코로나19(COVID-19) 백신 매출에 대해 여쭙겠습니다. 2025년 대비 매출 감소 폭이 얼마나 될 것으로 예상하시는지요? 그리고 미국, 유럽연합(EU), 독일 각각에서 오는 상대적인 매출 감소 압력은 어떻게 보아야 할까요?
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board So thank you for the questions. So on your first question, we are not providing any specific financial guidance related to the potential answer of the related rights and mRNA technologies to the NewCo at this stage. The terms of the transaction, including any potential IP-related consideration are still under negotiation and will be defined as part of the binding agreement expected by the end of the first half of 2026. What we can say is that we do not expect a material short or midterm financial impact for BioNTech. Now in relation to your question around COMIRNATY and COVID-19. So we do expect lower COVID-19 vaccine revenues in 2026 compared with prior years as the market continues to normalize and demand becomes more seasonal. And saying that COMIRNATY remains an important franchise for us. We continue to generate meaningful cash flows. We continue to have very meaningful market shares, and it's helping us to fund ongoing R&D investments in a big way. So our focus is really to managing this transition while we continue to advance our oncology pipeline and prepare for potential launches. If I would go a little bit more in detail, so to your question, the United States, the U.S. is still a competitive and a very dynamic market where we expect lower revenue this year as a result of all of this. Then in Europe, as I was mentioning during the presentation, we expect lower revenues as we are defending now our market share and begin the managing of the transition from multiyear contracts to now a more seasonal demand of utilization and revenues. And then this year, specifically, Germany is an important effect because we recognize direct sales of our COVID-19 vaccines directly. So the anticipated declines in our top line in the country will have a direct impact on our overall top line, whereas the revenues that are coming outside of Germany only hit our top line as part of the 50% gross profit split with our partner, Pfizer. And that's as much transparency I can give you...	Ramón Zapata-Gomez: 질문 감사합니다. 첫 번째 질문에 대해 말씀드리자면, 현 단계에서는 신설법인(NewCo)으로의 관련 권리 및 mRNA 기술 이전 가능성과 관련하여 구체적인 재무 가이던스(financial guidance)를 제공하고 있지 않습니다. 지식재산권(IP) 관련 대가를 포함한 거래 조건은 아직 협상 중이며, 2026년 상반기 말까지 체결될 것으로 예상되는 구속력 있는 계약(binding agreement)의 일부로 확정될 예정입니다. 다만 말씀드릴 수 있는 것은, 바이오엔텍(BioNTech)에 중대한 단기 또는 중기 재무적 영향은 없을 것으로 예상한다는 점입니다. 이제 코미나티(COMIRNATY)와 코로나19(COVID-19)에 대한 질문과 관련하여 말씀드리겠습니다. 시장이 계속해서 정상화되고 수요가 더욱 계절적인 특성을 띠게 됨에 따라, 2026년 코로나19 백신 매출은 이전 연도에 비해 감소할 것으로 예상하고 있습니다. COMIRNATY는 여전히 당사의 중요한 프랜차이즈(franchise)입니다. 저희는 계속해서 상당한 현금 흐름(cash flows)을 창출하고 있으며, 매우 높은 시장 점유율(market shares)을 유지하고 있습니다. 이는 지속적인 연구 개발(R&D) 투자 자금을 조달하는 데 크게 기여하고 있습니다. 따라서 저희의 주된 초점은 이러한 전환기를 관리하면서 항암제 파이프라인(pipeline)을 계속 발전시키고 잠재적인 출시를 준비하는 것입니다. 좀 더 자세히 말씀드리자면, 질문에 대한 답변으로, 미국은 여전히 경쟁이 치열하고 매우 역동적인 시장이며, 이 모든 상황으로 인해 올해 매출(revenue)이 감소할 것으로 예상됩니다. 그리고 유럽에서는 프레젠테이션에서 말씀드렸듯이, 현재 시장 점유율(market share)을 방어하고 다년 계약(multiyear contracts)에서 이제는 보다 계절적인 활용 및 매출 수요로의 전환을 관리하기 시작했기 때문에 매출 감소를 예상하고 있습니다. 그리고 올해는 특히 독일이 중요한 영향을 미치는데, 저희가 코로나19 백신을 직접 판매한 것을 매출로 인식하기 때문입니다. 따라서 독일 내 예상되는 매출(top line) 감소는 저희 전체 매출에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 반면에 독일 외 지역에서 발생하는 매출은 파트너사인 화이자(Pfizer)와의 50% 매출총이익(gross profit) 분배의 일부로서만 저희 매출에 반영됩니다. 제가 드릴 수 있는 투명한 정보는 여기까지입니다.
Operator: We will now take the last question from the line of Mohit Bansal from Wells Fargo.	Operator: 이제 웰스파고의 모히트 반살님으로부터 마지막 질문을 받겠습니다.
Mohit Bansal: Wells Fargo Securities, LLC, Research Division I have 2, if I may. One from the science side. So for the ROSETTA Lung-02 trial, does this make sense to do separate trials for squamous and non-squamous? And do you think that there is a lower bar to be successful in squamous trial? That's the first question. And second question for Ramon. How -- what is your thought process here to do a buyback or some kind of special dividend there given that cash position and your cash requirements going forward?	Mohit Bansal: 웰스파고 증권(Wells Fargo Securities) 소속입니다. 두 가지 질문이 있습니다. 먼저 과학적인 측면에서 질문드립니다. ROSETTA Lung-02 임상시험과 관련해서, 편평상피암(squamous)과 비편평상피암(non-squamous)에 대해 별도의 임상시험을 진행하는 것이 합리적이라고 보시는지요? 그리고 편평상피암 임상시험의 성공 기준이 더 낮다고 생각하시는지요? 이것이 첫 번째 질문입니다. 두 번째 질문은 라몬(Ramon)께 드립니다. 현재 현금 보유액(cash position)과 향후 현금 소요액(cash requirements)을 고려할 때, 자사주 매입(buyback)이나 특별 배당(special dividend)과 같은 주주 환원 정책에 대한 귀사의 생각은 어떠하신지요?
Douglas Maffei: Vice President of Strategy & Investor Relations Okay. Great. Thank you, Mohit. So 2 questions in there. One for Ramon on any thoughts around the potential buyback -- share buyback given our cash. And then another question for Ozlem on ROSETTA Lung-02 on squamous. And is there a lower bar to be successful in squamous?	Douglas Maffei: 좋습니다. 모히트님, 감사합니다. 두 가지 질문이 있었는데요. 첫 번째는 라몬님께 저희가 보유한 현금을 고려했을 때 잠재적인 자사주 매입(share buyback) 가능성에 대한 의견을 묻는 질문입니다. 그리고 두 번째는 오즐렘님께 ROSETTA Lung-02의 편평상피암(squamous cell carcinoma) 관련 질문이 있었는데, 편평상피암의 경우 성공 기준이 더 낮은지 여쭤보셨습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board I'll let to answer the question on ROSETTA first.	Ramón Zapata-Gomez: 로제타 관련 질문에 대해서는 제가 먼저 답변을 넘기겠습니다.
Özlem Türeci: Co-Founder, Chief Medical Officer & Member of Management Board Yes, Mohit, thank you for the question. We -- you asked whether it makes sense to have 2 different studies. We, in fact, have in this study that allow both histologies separated. So it's technically like 2 studies in 1, which gives us the best problems between speed and probability of success.	Özlem Türeci: 네, 모힛님, 질문 감사합니다. 두 가지 다른 연구를 진행하는 것이 합리적인지에 대해 질문하셨습니다. 저희는 사실 이 연구에서 두 가지 조직 유형(histologies)을 분리하여 다룰 수 있도록 설계했습니다. 그래서 기술적으로는 하나의 연구 안에 두 가지 연구가 포함된 것과 같습니다. 이로 인해 속도(speed)와 성공 확률(probability of success) 사이에서 최적의 균형을 찾을 수 있습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board Thank you, Ozlem. And then on the capital allocation strategy and priorities. So this remains focused on advancing our late-stage oncology pipeline, preparing the organization for potential launches and defending our COMIRNATY as well. We believe our pipeline and all of these programs can really drive the next stage of growth for BioNTech and should get the resources they need when they need it. And outside of that, as we have done in the past, if there are assets or technologies that could help our late-stage programs, be best positions, we may look at ways to access those assets or technologies through strategic inorganic transactions to strengthen our early science pipeline. So no changes there either.	Ramón Zapata-Gomez: 오즐렘님, 감사합니다. 그리고 자본 배분 전략(capital allocation strategy) 및 우선순위에 대해 말씀드리겠습니다. 이는 계속해서 당사의 후기 단계 종양학 파이프라인(late-stage oncology pipeline)을 발전시키고, 잠재적인 출시를 위해 조직을 준비하며, 또한 코미나티(COMIRNATY)를 방어하는 데 집중하고 있습니다. 저희는 당사의 파이프라인과 이 모든 프로그램들이 바이오엔텍(BioNTech)의 다음 성장 단계를 진정으로 이끌 수 있다고 믿으며, 필요할 때 필요한 자원을 확보해야 한다고 생각합니다. 그리고 그 외에, 과거에 해왔던 것처럼, 만약 당사의 후기 단계 프로그램들을 최상의 위치에 놓는 데 도움이 될 수 있는 자산(assets)이나 기술(technologies)이 있다면, 저희는 전략적인 비유기적 거래(inorganic transactions)를 통해 그러한 자산이나 기술에 접근하는 방법을 모색하여 당사의 초기 과학 파이프라인(early science pipeline)을 강화할 수 있습니다. 따라서 그 부분에서도 변화는 없습니다.
Operator: Thank you. That's all the time we have for questions. I would like to hand back over to the speakers for closing remarks.	Operator: 감사합니다. 질문 시간은 여기까지입니다. 이제 마무리 말씀을 위해 연사분들께 다시 마이크를 넘기겠습니다.
Ramón Zapata-Gomez: CFO & Member of Management Board Well, I think -- so it was, of course, an important day of announcements. I would like to, of course, thank all of you for your continued interest in BioNTech. As you have heard today, we are entering an important phase for the company with multiple late-stage programs progressing and key readouts ahead. Pumitamig is the backbone of all of these efforts, our strong collaboration with BMS on late-stage execution, the next combo combinations with Pumitamig and then continue our strong -- our strategy on having this strong balance sheet, focused strategy and the strengthening of our teams, our partners and our governance so that we remain confident in our ability to advance our pipeline and move BioNTech towards becoming a multiproduct oncology company by 2030. We really appreciate your time today and really looking forward to updating you on the progress in the quarters ahead.	Ramón Zapata-Gomez: 네, 물론 오늘은 중요한 발표가 있었던 날이었습니다. 바이오엔텍(BioNTech)에 대한 여러분의 지속적인 관심에 진심으로 감사드립니다. 오늘 들으신 바와 같이, 저희 회사는 여러 후기 단계 프로그램(late-stage programs)들이 진전되고 있으며 중요한 결과 발표(readouts)를 앞두고 있는 중요한 단계에 진입하고 있습니다. Pumitamig은 이 모든 노력의 중추이며, BMS와의 후기 단계 실행(late-stage execution)에 대한 강력한 협력, Pumitamig과의 다음 복합 요법(combo combinations) 개발, 그리고 강력한 대차대조표(balance sheet)를 유지하는 저희의 전략을 지속하는 것입니다. 또한, 집중된 전략과 저희 팀, 파트너, 그리고 거버넌스(governance)를 강화함으로써, 저희는 파이프라인(pipeline)을 발전시키고 2030년까지 바이오엔텍(BioNTech)을 다중 제품 종양학(multiproduct oncology) 회사로 성장시킬 수 있는 능력에 대해 계속해서 확신을 가질 수 있습니다. 오늘 귀한 시간을 내주셔서 진심으로 감사드리며, 앞으로 다가올 분기(quarters)에 진행 상황을 다시 알려드릴 수 있기를 기대합니다.
Operator: This concludes today's conference call. Thank you for participating. You may now disconnect.	Operator: 이것으로 오늘의 컨퍼런스 콜을 마치겠습니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 이제 통화를 종료하셔도 됩니다.

📌 요약

다음은 BioNTech 어닝콜 요약입니다. 전문 투자자를 위해 작성되었습니다.

* **경영진 전환 및 신설 회사:** CEO와 CMO는 2026년 말까지 차세대 mRNA 혁신 기업을 이끌기 위해 퇴임할