📄 Earnings Call Transcript 번역 결과

📊 Presentation

Original	Translation
Moderna, Inc.	# 모더나 주식회사 --- 참고: 실제 어닝콜 내용이 제공되지 않아 번역을 진행할 수 없습니다. 어닝콜 원문을 제공해 주시면 전문적이고 정확한 한국어 번역을 제공해 드리겠습니다. 번역 시 유의사항: - 재무 용어는 업계 표준 한국어 용어 사용 - 화자의 어조와 뉘앙스 보존 - 숫자와 통계는 정확하게 표기 - 자연스러운 한국어 문장 구조 유지 - 투자자 대상 전문 문서 수준의 품질 보장 어닝콜 원문을 제공해 주시면 즉시 번역 작업을 시작하겠습니다.
(MRNA) Q4 2025 Earnings Call February 13, 2026 8:00 AM EST Company Participants Lavina Talukdar - Senior VP & Head of Investor Relations Stéphane Bancel - CEO & Director James Mock - Chief Financial Officer Stephen Hoge - President Conference Call Participants Terence Flynn - Morgan Stanley, Research Division Elizabeth Webster - Goldman Sachs Group, Inc., Research Division Eliana Merle - Barclays Bank PLC, Research Division Gregory Wiessner - TD Cowen, Research Division Michael Yee - UBS Investment Bank, Research Division Shelby Hill - RBC Capital Markets, Research Division Courtney Breen - Bernstein Institutional Services LLC, Research Division Matthew Guggenbiller - BofA Securities, Research Division Adhirath Sikand - Evercore ISI Institutional Equities, Research Division Presentation Operator Good day, and thank you for standing by.	# (MRNA) 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스 콜 2026년 2월 13일 오전 8시 (미국 동부 표준시) ## 회사 참석자 Lavina Talukdar - 투자자 관계 담당 수석 부사장 Stéphane Bancel - 최고경영자(CEO) 겸 이사 James Mock - 최고재무책임자(CFO) Stephen Hoge - 사장 ## 컨퍼런스 콜 참석 애널리스트 Terence Flynn - Morgan Stanley, 리서치 부문 Elizabeth Webster - Goldman Sachs Group, Inc., 리서치 부문 Eliana Merle - Barclays Bank PLC, 리서치 부문 Gregory Wiessner - TD Cowen, 리서치 부문 Michael Yee - UBS Investment Bank, 리서치 부문 Shelby Hill - RBC Capital Markets, 리서치 부문 Courtney Breen - Bernstein Institutional Services LLC, 리서치 부문 Matthew Guggenbiller - BofA Securities, 리서치 부문 Adhirath Sikand - Evercore ISI Institutional Equities, 리서치 부문 ## 발표 ### 운영자 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다.
Welcome to Moderna Fourth Quarter 2025 Conference Call. [Operator Instructions] Please be advised today's conference is being recorded. I would now like to hand the conference over to your speaker today, Lavina Talukdar, Head of IR. Please go ahead. Lavina Talukdar Senior VP & Head of Investor Relations Thank you, Kevin. Good morning, everyone, and thank you for joining us on today's call to discuss Moderna's fourth quarter 2025 financial results and business updates. You can access the press release issued this morning as well as the slides that we'll be reviewing by going to the Investors section of our website.	모더나 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 안내사항] 오늘 컨퍼런스는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 오늘 발표자이신 IR 책임자 라비나 탈룩다르님께 진행을 넘기겠습니다. 말씀해 주시기 바랍니다. 라비나 탈룩다르 IR 수석 부사장 겸 책임자 감사합니다, 케빈. 좋은 아침입니다, 여러분. 모더나의 2025년 4분기 재무 실적 및 사업 현황을 논의하기 위한 오늘 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 아침 발표된 보도자료와 저희가 검토할 프레젠테이션 자료는 당사 웹사이트의 투자자 섹션(Investors section)에서 확인하실 수 있습니다.
On today's call are Stéphane Bancel, our Chief Executive Officer; Stephen Hoge, our President; and Jamey Mock, our Chief Financial Officer. Before we begin, please note that this conference call will include forward-looking statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Please see Slide 2 of the accompanying presentation and our SEC filings for important risk factors that could cause our actual performance and results to differ materially from those expressed or implied in these forward-looking statements. With that, I will turn the call over to Stéphane. Stéphane Bancel CEO & Director Thank you, Lavina.	오늘 컨퍼런스 콜에는 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 최고경영자, 스티븐 호지(Stephen Hoge) 사장, 그리고 제이미 목(Jamey Mock) 최고재무책임자가 참석했습니다. 시작하기에 앞서, 본 컨퍼런스 콜에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항에 따른 미래예측진술(forward-looking statements)이 포함될 것임을 알려드립니다. 당사의 실제 성과와 결과가 이러한 미래예측진술에 표현되거나 암시된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 중요한 위험요인들에 대해서는 첨부된 프레젠테이션의 슬라이드 2와 당사의 SEC 제출서류를 참조해 주시기 바랍니다. 그럼 스테판 방셀 대표에게 발언권을 넘기겠습니다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 최고경영자 겸 이사 라비나, 감사합니다.
Good morning or good afternoon, everyone. Thank you for joining us. I will start with a quick review of 2025, Jamey will present our financial results and '26 outlook, Stephen will review our commercial outlook and clinical programs, and then I will come back and share our key value drivers as we look ahead before we take your questions. Let me start with a review of '25. Our revenues were $1.9 billion, driven by sales of our COVID vaccines, Spikevax and mNEXSPIKE. We continue to make tremendous progress on costs in 2025. Operating expenses were down $2.2 billion or 30% for the year. I would like to thank the entire Moderna team for this great accomplishment in 2025. I'm very proud of this.	안녕하세요. 여러분, 참석해 주셔서 감사합니다. 먼저 2025년을 간략히 검토하고, Jamey가 재무 실적과 2026년 전망을 발표하며, Stephen이 상업적 전망과 임상 프로그램을 검토한 후, 제가 다시 돌아와 향후 주요 가치 동인을 공유하고 질의응답 시간을 갖도록 하겠습니다. 먼저 2025년을 돌아보겠습니다. 당사의 매출은 19억 달러로, COVID 백신인 Spikevax와 mNEXSPIKE의 판매에 힘입은 것입니다. 2025년에도 비용 절감에서 엄청난 진전을 이루었습니다. 영업비용은 연간 22억 달러, 즉 30% 감소했습니다. 2025년 이러한 훌륭한 성과를 이룬 모더나 전 팀원들에게 감사드립니다. 이에 대해 매우 자랑스럽게 생각합니다.
Net loss for the year was $2.8 billion, and we ended the year with $8.1 billion in cash and investments. Before I start a review of 2025, I want to express our disappointment to the FDA Refusal-to-File letter on our flu program, mRNA-1010. The current uncertainty in the U.S. FDA regulatory environment creates real challenges for businesses, patients and the broader innovation ecosystem. When expectations and review time lines are unpredictable, companies face greater risk and can hesitate to invest, slowing the development of breakthrough medicines. This delays patient access and increases overall health care costs. Sustained regulatory uncertainty threatens U.S.	연간 순손실은 28억 달러였으며, 현금 및 투자자산 81억 달러를 보유한 채 연도를 마감했습니다. 2025년 검토를 시작하기 전에, 당사의 독감 프로그램인 mRNA-1010에 대한 FDA의 접수 거부(Refusal-to-File) 서한에 대해 실망스러운 심정을 표하고자 합니다. 현재 미국 FDA 규제 환경의 불확실성은 기업, 환자, 그리고 보다 광범위한 혁신 생태계에 실질적인 어려움을 야기하고 있습니다. 기대치와 심사 일정이 예측 불가능할 때, 기업들은 더 큰 위험에 직면하게 되고 투자를 주저할 수 있으며, 이는 획기적인 의약품 개발을 지연시킵니다. 이는 환자의 치료제 접근을 늦추고 전반적인 의료비용을 증가시킵니다. 지속적인 규제 불확실성은 미국의 (경쟁력을) 위협합니다.
leadership in innovative medicines. This can also result in transformative medicine developed by U.S. companies becoming available to patients outside the U.S. before reaching American patients. Turning now to the execution on commercial and pipeline. On the commercial side, in 2025, we have three products on the market, Spikevax, mNEXSPIKE and mRESVIA. mNEXSPIKE was approved in the U.S. in 2025 and has an excellent launch, quickly became our leading product in the U.S. In the past 2 weeks, we announced two commercial agreements. First, an agreement with Recordati for the global commercialization of our propionic acidemia rare disease candidate, currently in a pivotal study.	혁신 의약품에서의 리더십을 보여주고 있습니다. 이는 또한 미국 기업들이 개발한 혁신적인 의약품이 미국 환자들에게 도달하기 전에 미국 외 지역의 환자들에게 먼저 제공되는 결과를 초래할 수 있습니다. 이제 상업화 및 파이프라인 실행 현황으로 넘어가겠습니다. 상업화 측면에서, 2025년 현재 우리는 시장에 세 가지 제품을 보유하고 있습니다: Spikevax, mNEXSPIKE, 그리고 mRESVIA입니다. mNEXSPIKE는 2025년 미국에서 승인을 받았으며 훌륭한 출시 성과를 보이고 있고, 빠르게 미국 내 우리의 주력 제품이 되었습니다. 지난 2주 동안 우리는 두 건의 상업 계약을 발표했습니다. 첫째, 현재 피벗 연구(pivotal study) 단계에 있는 프로피온산혈증(propionic acidemia) 희귀질환 치료제 후보물질의 글로벌 상업화를 위한 Recordati와의 계약입니다.
Recordati brings deep rare disease commercial expertise and an established global infrastructure with the propionic acidemia community. We also announced earlier this week a 5-year strategic agreement with the government of Mexico for respiratory vaccine supply. We currently have two products under regulatory review in multiple countries. Our seasonal flu vaccine is filed and under review in Europe, Canada and Australia. Our flu plus COVID combination vaccine is filed and under review in Europe and Canada. Additionally, we made strong progress across the pipeline.	Recordati는 프로피온산혈증(propionic acidemia) 커뮤니티와 함께 심도 있는 희귀질환 상업화 전문성과 확립된 글로벌 인프라를 보유하고 있습니다. 또한 이번 주 초 멕시코 정부와 호흡기 백신 공급을 위한 5년 전략적 계약을 발표했습니다. 현재 여러 국가에서 2개 제품이 규제 심사를 받고 있습니다. 당사의 계절성 독감 백신은 유럽, 캐나다, 호주에서 신청 및 심사 중입니다. 독감과 코로나19 복합 백신은 유럽과 캐나다에서 신청 및 심사 중입니다. 또한 파이프라인 전반에 걸쳐 강력한 진전을 이루었습니다.
For intismeran, our individualized cancer therapy developed in partnership with Merck, we recently reported positive 5-year Phase II data in adjuvant melanoma, demonstrating the durability of clinical benefit and reinforcing our confidence in the program's long-term potential. I am very happy to announce that we have completed enrollment in our Phase II study in muscle invasive bladder cancer. This marks full late-stage studies in three different cancer type that are now fully enrolled, adjuvant melanoma, adjuvant renal cell carcinoma and non-muscle invasive bladder cancer. We look forward to the data readouts from these studies.	인티스메란(intismeran)은 머크(Merck)와의 파트너십으로 개발된 개인 맞춤형 암 치료제입니다. 최근 보조 흑색종(adjuvant melanoma)에서 긍정적인 5년 2상 임상 데이터를 보고했으며, 이는 임상적 효과의 지속성을 입증하고 프로그램의 장기적 잠재력에 대한 확신을 강화시켜 주었습니다. 근육 침윤성 방광암(muscle invasive bladder cancer)에 대한 2상 임상시험의 등록을 완료했다는 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 이로써 세 가지 다른 암종에 대한 후기 단계 임상시험, 즉 보조 흑색종, 보조 신세포암(adjuvant renal cell carcinoma), 그리고 비근육 침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer)의 환자 등록이 모두 완료되었습니다. 이들 임상시험의 데이터 결과 발표를 기대하고 있습니다.
For cancer antigen therapy, mRNA-4359, we announced positive Phase Ib data and the program is now in Phase II. Our Phase III norovirus program is now fully enrolled, so we could see Phase III data in 2026. And our PA program is also fully enrolled in registrational study and we could see data in 2026. I'm pleased to welcome to Moderna our new Chief Development Officer and Executive Committee member, Dr. David Berman. He has contributed to the development of more than a dozen clinical stage immunotherapies at BMS and AstraZeneca. His expertise will serve Moderna well as we continue to expand our oncology pipeline. David served most recently as Head of R&D of Immunocore.	암 항원 치료제인 mRNA-4359의 경우, 긍정적인 1b상 데이터를 발표했으며 현재 프로그램은 2상에 진입했습니다. 노로바이러스 3상 프로그램은 현재 환자 등록이 완료되어 2026년에 3상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그리고 PA(폐렴구균) 프로그램도 등록 임상시험에서 환자 등록이 완료되어 2026년에 데이터를 확인할 수 있을 것입니다. 모더나의 새로운 최고개발책임자(Chief Development Officer)이자 경영진 위원회 멤버로 David Berman 박사를 영입하게 되어 기쁘게 생각합니다. 그는 BMS와 아스트라제네카에서 12개 이상의 임상 단계 면역치료제 개발에 기여했습니다. 그의 전문성은 우리가 종양학 파이프라인을 지속적으로 확장하는 데 모더나에 큰 도움이 될 것입니다. David는 가장 최근에 Immunocore의 R&D 책임자로 재직했습니다.
We very much look forward to David joining Moderna's team on March 2. I would like, of course, to take this opportunity to thank Jackie Miller for her many contributions in over the last 5 years of the company, especially a tremendous leadership during the pandemic. With this, I would like to take over to Jamey. James Mock Chief Financial Officer Thanks, Stéphane, and hello, everyone. Today, I'll cover our fourth quarter and full year 2025 results and then wrap up with our 2026 financial framework. I'll begin with our 2025 revenue performance on Slide 8. For the fourth quarter, total revenue was $700 million, coming in at the higher end of our recent guidance.	저희는 David이 3월 2일 Moderna 팀에 합류하는 것을 매우 기대하고 있습니다. 이 기회를 빌어 지난 5년 넘게 회사에 많은 기여를 해주신 Jackie Miller에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 특히 팬데믹 기간 동안 보여주신 탁월한 리더십에 감사드립니다. 이제 Jamey에게 넘기겠습니다. James Mock 최고재무책임자(CFO) 감사합니다, Stéphane. 그리고 여러분 안녕하세요. 오늘 저는 2025년 4분기 및 연간 실적을 말씀드린 후, 2026년 재무 전망으로 마무리하겠습니다. 슬라이드 8의 2025년 매출 실적부터 시작하겠습니다. 4분기 총 매출은 7억 달러로, 최근 가이던스의 상단에 도달했습니다.
Our revenue split in the quarter was $300 million in the U.S. and $400 million from international markets. For the full year, total revenue was $1.9 billion, with the majority generated from COVID vaccine sales, along with approximately $100 million of other revenue. From a geographic perspective, U.S. revenue totaled $1.2 billion, while international revenue was $700 million. In the U.S., while overall COVID market demand declined year-over-year, we had strong market share in the retail channel, supported by the successful launch of mNEXSPIKE.	당분기 매출 구성은 미국에서 3억 달러, 해외 시장에서 4억 달러를 기록했습니다. 연간 기준으로 총 매출은 19억 달러였으며, 이 중 대부분은 코로나19 백신 판매에서 발생했고, 기타 매출이 약 1억 달러를 차지했습니다. 지역별로 살펴보면, 미국 매출은 12억 달러, 해외 매출은 7억 달러를 기록했습니다. 미국 시장의 경우, 전년 대비 전체 코로나19 시장 수요는 감소했지만, mNEXSPIKE의 성공적인 출시에 힘입어 리테일 채널에서 높은 시장점유율을 확보했습니다.
In international markets, we landed at the higher end of our range, driven by operational performance and vaccination rates, which were above or in line with our expectations. Turning to Slide 9, I'll review our fourth quarter results. As we discussed on the prior slide, revenue was $700 million. Compared to the fourth quarter of last year, operating expenses were down 31%, reflecting continued cost discipline and execution across the organization. I'll discuss these expense trends from a full year perspective on the next slide. Our net loss for the quarter was $800 million compared to a net loss of $1.1 billion in the fourth quarter of 2024.	해외 시장에서는 우리의 예상 범위 중 상단에 도달했으며, 이는 운영 성과와 백신 접종률이 우리의 예상을 상회하거나 부합했기 때문입니다. 슬라이드 9로 넘어가서, 4분기 실적을 검토하겠습니다. 이전 슬라이드에서 논의한 바와 같이, 매출은 7억 달러였습니다. 전년도 4분기 대비 영업비용은 31% 감소했으며, 이는 조직 전반에 걸친 지속적인 비용 관리와 실행을 반영한 것입니다. 다음 슬라이드에서 연간 기준으로 이러한 비용 추이를 논의하겠습니다. 당 분기 순손실은 8억 달러로, 2024년 4분기 순손실 11억 달러와 비교됩니다.
Loss per share was $2.11 compared to a loss per share of $2.91 last year. Now turning to Slide 10. I'll walk through our full year 2025 financial results. As I mentioned earlier, total revenue was $1.9 billion. Cost of sales was $868 million, representing a 41% decrease compared to 2024, primarily driven by productivity and lower inventory write-downs, contract manufacturing wind-down costs and sales volumes. R&D expenses were $3.1 billion, representing a 31% decrease compared to 2024, driven by continued investment prioritization and efficiency gains in the execution of our clinical trials.	주당 손실은 2.11달러로 전년도 주당 손실 2.91달러와 비교됩니다. 이제 슬라이드 10으로 넘어가겠습니다. 2025 회계연도 전체 재무 실적을 말씀드리겠습니다. 앞서 언급했듯이, 총 매출은 19억 달러였습니다. 매출원가는 8억 6,800만 달러로 2024년 대비 41% 감소했는데, 이는 주로 생산성 향상과 재고 평가손실 감소, 위탁제조 종료 비용 감소 및 판매량 감소에 기인합니다. 연구개발비는 31억 달러로 2024년 대비 31% 감소했으며, 이는 지속적인 투자 우선순위 조정과 임상시험 실행의 효율성 개선에 따른 것입니다.
These reductions were partially offset by increased investment in our norovirus vaccine and oncology programs. SG&A expenses were $1 billion, representing a 13% decrease compared to 2024. The decline was driven across all functions, and reflect our continued focus on operating efficiently while supporting the business in a disciplined manner. Our income tax provision for 2025 was immaterial. We continue to maintain a global valuation allowance against the majority of our deferred tax assets which limits our ability to recognize tax benefits from losses. Net loss for the full year was $2.8 billion compared to a net loss of $3.6 billion in 2024.	이러한 감소는 노로바이러스 백신과 종양학 프로그램에 대한 투자 증가로 부분적으로 상쇄되었습니다. 판매관리비는 10억 달러로 2024년 대비 13% 감소했습니다. 이러한 감소는 모든 부문에서 나타났으며, 규율 있는 방식으로 사업을 지원하면서도 효율적인 운영에 지속적으로 집중한 결과를 반영합니다. 2025년 법인세 충당금은 미미한 수준이었습니다. 당사는 이연법인세자산의 대부분에 대해 글로벌 평가충당금을 계속 유지하고 있으며, 이는 손실로 인한 세금 혜택을 인식할 수 있는 능력을 제한합니다. 연간 순손실은 28억 달러로 2024년 순손실 36억 달러와 비교됩니다.
Loss per share was $7.26 compared to a loss per share of $9.28 last year. We ended 2025 with cash and investments of $8.1 billion, compared to $9.5 billion at the end of 2024. The year-over-year decrease was primarily driven by operating losses as we continue to invest in R&D and advance our pipeline, partially offset by the $600 million initial draw of our $1.5 billion credit facility. Excluding the credit facility draw, we would have ended the year with $7.6 billion of cash and investments, which was above our 3Q guidance of $6.5 billion to $7 billion due to lower operating expenses, lower capital expenditures and working capital improvements.	주당 손실은 7.26달러로 전년도 주당 손실 9.28달러 대비 개선되었습니다. 2025년 말 현금 및 투자자산은 81억 달러로 2024년 말 95억 달러 대비 감소했습니다. 전년 대비 감소는 주로 R&D 투자와 파이프라인 진전을 위한 지속적인 투자로 인한 영업 손실에 기인하며, 이는 15억 달러 규모 신용공여 중 6억 달러의 초기 인출로 부분적으로 상쇄되었습니다. 신용공여 인출을 제외할 경우, 연말 현금 및 투자자산은 76억 달러로 3분기 가이던스인 65억~70억 달러를 상회했는데, 이는 영업비용 감소, 자본적 지출 감소 및 운전자본 개선에 따른 것입니다.
Now let's turn to our financial framework for 2026. We expect total revenue growth of up to 10% in 2026. This growth is expected to come primarily from international markets, and we estimate our geographic mix will be well balanced between the U.S. and markets outside the U.S. in 2026. This is a shift from our 2025 revenue split of approximately 62% U.S. and 38% international. We will begin selling locally manufactured products in both the U.K. and Australia in 2026, which is the largest driver of our international growth.	이제 2026년 재무 프레임워크에 대해 말씀드리겠습니다. 2026년 총 매출은 최대 10% 성장할 것으로 예상합니다. 이러한 성장은 주로 해외 시장에서 발생할 것으로 예상되며, 2026년에는 지역별 매출 구성이 미국과 미국 외 시장 간에 균형을 이룰 것으로 추정됩니다. 이는 2025년 매출 비중인 미국 약 62%, 해외 38%에서 변화한 것입니다. 2026년에는 영국과 호주 모두에서 현지 생산 제품 판매를 시작할 예정이며, 이것이 해외 성장의 가장 큰 동력이 될 것입니다.
Our 2026 revenue guidance factors in future potential declines in COVID vaccination rates and also assumes no revenue from our flu vaccine or our flu/COVID combination vaccine. Similar to 2025, we expect 2026 revenue to be weighted to the second half of the year, with approximately 15% of our revenue in the first half and approximately 85% in the second half. Cost of sales is projected to be approximately $900 million. While this is flat year-over-year in absolute terms, we are expecting gross margin rate improvement from manufacturing efficiency gains and volume leverage.	2026년 매출 가이던스는 향후 코로나19 백신 접종률 감소 가능성을 반영하고 있으며, 독감 백신 또는 독감/코로나 복합 백신으로부터의 매출은 없다고 가정하고 있습니다. 2025년과 유사하게, 2026년 매출은 하반기에 집중될 것으로 예상하며, 상반기에 약 15%, 하반기에 약 85%가 발생할 것으로 전망합니다. 매출원가는 약 9억 달러로 예상됩니다. 절대 금액 기준으로는 전년 대비 동일한 수준이지만, 제조 효율성 개선과 물량 레버리지를 통해 매출총이익률은 개선될 것으로 기대하고 있습니다.
R&D expenses are anticipated to be approximately $3 billion as we continue to invest in our late-stage pipeline while maintaining financial discipline. It's a relatively small decline from the $3.1 billion we had in 2025 due to the continued execution of our late-stage trials in infectious disease. For modeling purposes, we expect our R&D spend to be relatively balanced in the first half versus the second half of 2026, similar to what we experienced in 2025. SG&A expenses are expected to be approximately $1 billion, flat versus the prior year.	R&D 비용은 약 30억 달러가 될 것으로 예상되며, 이는 재무 규율을 유지하면서 후기 단계 파이프라인에 지속적으로 투자하기 때문입니다. 이는 감염성 질환 분야의 후기 단계 임상시험을 지속적으로 진행함에 따라 2025년 31억 달러 대비 소폭 감소한 수치입니다. 모델링 목적상, 2026년 R&D 지출은 2025년과 유사하게 상반기와 하반기에 비교적 균형있게 배분될 것으로 예상합니다. 판매관리비는 전년 대비 동일한 수준인 약 10억 달러가 될 것으로 예상됩니다.
We remain focused on driving efficiency and cost savings across the organization, which we will use to fund new commercial investments to support both geographic expansion and future product launches. Similar to 2025, our commercial spend will be more heavily weighted to the second half of the year, due to the seasonality of our commercial business. In aggregate, we are expecting total GAAP operating expenses of $4.9 billion and $4.2 billion of cash costs, which excludes stock-based compensation, depreciation and amortization. We expect taxes to be negligible in 2026. Capital expenditures are projected to be between $200 million and $300 million.	우리는 조직 전반에 걸쳐 효율성 제고와 비용 절감을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 확보한 자원을 지역 확장과 향후 제품 출시를 지원하기 위한 새로운 영업 투자에 활용할 계획입니다. 2025년과 마찬가지로, 당사의 영업 지출은 상업 사업의 계절성으로 인해 하반기에 더 집중될 것입니다. 전체적으로 우리는 총 GAAP 기준 영업비용이 49억 달러, 주식기준보상, 감가상각 및 무형자산상각을 제외한 현금 비용이 42억 달러가 될 것으로 예상하고 있습니다. 2026년 세금은 미미한 수준이 될 것으로 전망됩니다. 자본적 지출은 2억 달러에서 3억 달러 사이가 될 것으로 예상됩니다.
This guidance includes our previously announced investment in building our own fill/finish capacity in the United States at our existing site in Norwood, Massachusetts. We expect to end 2026 with $5.5 billion to $6 billion of cash and investments. Our cash guidance does not assume any additional drawdown from our credit facility. In summary, 2025 was a key turning point in our financial story. We improved our commercial execution, exceeded our cost reduction plan by over $1 billion and ended the year with over $2 billion more cash than our original 2025 guidance, all while still advancing our pipeline.	이 가이던스에는 매사추세츠주 노우드에 위치한 기존 사업장에 자체 충전/완제 생산능력을 구축하기 위한 투자가 포함되어 있으며, 이는 이전에 발표한 바 있습니다. 우리는 2026년 말까지 55억 달러에서 60억 달러의 현금 및 투자자산을 보유할 것으로 예상합니다. 우리의 현금 가이던스는 신용공여한도에서 추가 인출이 없다는 가정 하에 제시된 것입니다. 요약하자면, 2025년은 우리의 재무 스토리에서 중요한 전환점이었습니다. 우리는 상업적 실행력을 개선했고, 비용 절감 계획을 10억 달러 이상 초과 달성했으며, 파이프라인을 계속 발전시키면서도 당초 2025년 가이던스 대비 20억 달러 이상 많은 현금을 보유한 채 한 해를 마무리했습니다.
I want to thank the entire Moderna team for their efforts over this past year, and we have strong momentum heading into 2026, with multiple levers for revenue growth and a strong commitment to drive additional cost reductions across the company. With that, I will now turn the call over to Stephen. Stephen Hoge President Thank you, Jamey, and good morning or good afternoon, everyone. Today, I will review our commercial outlook as well as progress across our pipeline. As Jamey mentioned earlier, we expect 2026 to mark a return to revenue growth for Moderna.	지난 한 해 동안 노력해주신 모든 Moderna 팀원들께 감사드립니다. 우리는 2026년을 향해 강력한 모멘텀을 가지고 있으며, 매출 성장을 위한 여러 동력과 함께 전사적으로 추가적인 비용 절감을 추진하겠다는 강력한 의지를 가지고 있습니다. 이제 Stephen에게 발표를 넘기겠습니다. Stephen Hoge 사장 Jamey, 감사합니다. 그리고 여러분 좋은 아침 또는 좋은 오후입니다. 오늘 저는 상업적 전망과 파이프라인 전반의 진행 상황을 검토하겠습니다. Jamey가 앞서 언급했듯이, 2026년은 Moderna의 매출 성장 회복의 원년이 될 것으로 예상합니다.
This year, we expect growth to be driven primarily by our strategic partnerships and the second year of launch for mNEXSPIKE, which I will discuss in more detail in a moment. But first, looking forward to 2027, we see three additional growth drivers. We look forward to significant expansion of our addressable market with the opening of the $1.8 billion European respiratory vaccines market. As a reminder, we have been excluded from this region for several years due to a competitor pandemic contract, which expires in 2026.	올해 성장은 주로 전략적 파트너십과 mNEXSPIKE의 출시 2년차에 의해 주도될 것으로 예상하며, 이에 대해서는 잠시 후 더 자세히 말씀드리겠습니다. 하지만 먼저 2027년을 전망해보면, 세 가지 추가 성장 동력이 있습니다. 18억 달러 규모의 유럽 호흡기 백신 시장 개방으로 당사의 잠재 시장이 크게 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 참고로 말씀드리면, 당사는 경쟁사의 팬데믹 계약으로 인해 수년간 이 지역에서 배제되어 왔으며, 해당 계약은 2026년에 만료됩니다.
We expect to launch mNEXSPIKE, our stand-alone flu vaccine mRNA-1010 and our combination flu/COVID vaccine in the European region by 2027 winter season, adding to mRESVIA and Spikevax, which are already approved. This broad portfolio represents the opportunity to grow our share in the large European market, which will contribute to meaningful revenue growth from 2027 forward. Second, we expect growth from our new multiyear strategic agreements in Latin America and Asia Pacific. And third, with the acceptance of our flu filings in Europe, Canada and Australia, we anticipate that our flu vaccine will begin to contribute to revenue internationally.	저희는 2027년 겨울 시즌까지 유럽 지역에서 독립형 독감 백신 mRNA-1010과 독감/코로나 복합 백신 mNEXSPIKE를 출시할 것으로 예상하며, 이는 이미 승인된 mRESVIA와 Spikevax에 추가되는 것입니다. 이러한 광범위한 포트폴리오는 대규모 유럽 시장에서 당사의 점유율을 확대할 수 있는 기회를 나타내며, 2027년 이후 의미 있는 매출 성장에 기여할 것입니다. 두 번째로, 라틴아메리카와 아시아태평양 지역에서의 새로운 다년간 전략적 계약을 통한 성장을 기대하고 있습니다. 세 번째로, 유럽, 캐나다, 호주에서 독감 백신 신청이 수리됨에 따라, 당사의 독감 백신이 국제적으로 매출에 기여하기 시작할 것으로 예상합니다.
In 2028, we expect continued new product-driven growth opportunities with both our combination flu/COVID and norovirus vaccines potentially being launched across many of our markets. Recent execution supports this growth strategy with approvals for mNEXSPIKE in Canada and Australia, and the approval of our strain-updated Spikevax COVID vaccine in the U.K. We have already shown strong momentum against the 2027 growth drivers. We announced a multiyear strategic agreement with Mexico earlier this week and Taiwan last month and we continue to make progress under our previously announced strategic agreement in Brazil.	2028년에는 독감/코로나19 복합백신과 노로바이러스 백신 모두 다수 시장에서 출시될 가능성이 있어, 신제품 주도의 지속적인 성장 기회를 기대하고 있습니다. 최근의 실행 성과들이 이러한 성장 전략을 뒷받침하고 있는데, 캐나다와 호주에서 mNEXSPIKE의 승인을 받았고, 영국에서는 변이주 업데이트된 Spikevax 코로나19 백신이 승인되었습니다. 우리는 이미 2027년 성장 동력에 대해 강력한 모멘텀을 보여주고 있습니다. 이번 주 초 멕시코와 다년간 전략적 계약을 체결했다고 발표했고, 지난달에는 대만과도 계약을 맺었으며, 이전에 발표한 브라질과의 전략적 계약 하에서도 지속적으로 진전을 이루고 있습니다.
Finally, although not a major driver, we also signed a global commercialization collaboration in PA with Recordati as we prepare that potential launch in 2028. The U.K. is both -- let's take a closer look at the key contributors to that growth in 2026, beginning with our strategic partnerships with the U.K., Canada and Australia. As a reminder, these are long-term agreements, under which Moderna has built local manufacturing sites and committed to ongoing domestic research and development. These partnerships are core to each country's national security and public health strategy, strengthening preparedness against current viruses and future pandemic threats. The U.K.	마지막으로, 주요 동인은 아니지만, 2028년 잠재적 출시를 준비하면서 PA(폐동맥 고혈압)에서 Recordati와 글로벌 상업화 협력 계약을 체결했습니다. 영국은 -- 영국, 캐나다, 호주와의 전략적 파트너십을 시작으로 2026년 성장의 주요 기여 요인들을 자세히 살펴보겠습니다. 참고로, 이들은 장기 계약으로, Moderna는 이를 통해 현지 생산 시설을 구축하고 지속적인 국내 연구개발을 약속했습니다. 이러한 파트너십은 각국의 국가 안보 및 공중보건 전략의 핵심으로, 현재 바이러스와 미래 팬데믹 위협에 대한 대비 태세를 강화합니다. 영국은...
is the largest of these markets, and we expect a $200 million U.K. COVID order to be fulfilled in the first half of 2026 for their spring booster campaign. We also expect to supply vaccines for the U.K.'s fall vaccination campaign, initially this year for COVID, with the potential to expand to other respiratory vaccines such as flu, RSV and our combination vaccine in the years ahead. In Canada, we are thrilled to deliver a -- we were thrilled to deliver Made in Canada COVID vaccines in 2025 and expect to see the full annualized impact of the agreement in 2026. And in Australia, we expect to deliver the full annualized benefit of our agreement in 2026 as well. Moving to Slide 15.	영국이 이들 시장 중 가장 크며, 2억 달러 규모의 영국 코로나19 주문이 2026년 상반기 중 봄철 부스터 캠페인을 위해 이행될 것으로 예상됩니다. 또한 영국의 가을 백신접종 캠페인에도 백신을 공급할 예정이며, 올해는 우선 코로나19 백신을 공급하고, 향후 몇 년간 독감, RSV 및 당사의 복합백신과 같은 다른 호흡기 백신으로 확대될 가능성이 있습니다. 캐나다의 경우, 2025년에 캐나다산 코로나19 백신을 공급하게 되어 매우 기쁘며, 2026년에는 계약의 전체 연간 효과가 나타날 것으로 예상됩니다. 호주의 경우에도 2026년에 계약의 전체 연간 혜택이 실현될 것으로 예상됩니다. 슬라이드 15로 넘어가겠습니다.
Our second major expected growth driver in 2026 is our new COVID vaccine, mNEXSPIKE. mNEXSPIKE had a very successful launch in 2025. This is especially notable because mNEXSPIKE was approved midyear in '25 and was only available commercially in the United States. We are extremely pleased with the market share achieved in that first season with mNEXSPIKE capturing 24% of the total U.S. retail market and 34% of the retail market among adults aged 65 and older. As a reminder, the retail market is the largest customer segment, representing approximately 3/4 of the U.S. COVID market, and the majority of that volume is in seniors.	2026년의 두 번째 주요 성장 동력은 신규 코로나19 백신인 mNEXSPIKE입니다. mNEXSPIKE는 2025년에 매우 성공적인 출시를 기록했습니다. 특히 mNEXSPIKE가 2025년 중반에 승인되어 미국 내에서만 상업적으로 판매되었다는 점을 고려하면 더욱 주목할 만한 성과입니다. 첫 시즌에 달성한 시장 점유율에 대해 매우 만족스럽게 생각하며, mNEXSPIKE는 미국 전체 리테일 시장의 24%, 그리고 65세 이상 성인 리테일 시장의 34%를 차지했습니다. 참고로 리테일 시장은 미국 코로나19 시장의 약 4분의 3을 차지하는 최대 고객 세그먼트이며, 해당 물량의 대부분이 고령층에서 발생합니다.
Looking ahead to 2026, we expect to continue to drive the uptake of mNEXSPIKE in the United States. And internationally, we look forward to approvals and launches in multiple countries this year and the years to come. Moving to Slide 16, which -- this outlines the latest developments in our infectious disease portfolio. Starting with our approved products. The updated formulation of Spikevax is approved in countries around the world. And importantly, in 2025, we received the supplemental BLA approval in the United States for high-risk children as young as 6 months. As mentioned earlier, mNEXSPIKE was approved and launched in the U.S.	2026년을 전망하면, 미국에서 mNEXSPIKE의 채택을 지속적으로 확대해 나갈 것으로 예상합니다. 그리고 해외에서는 올해와 향후 몇 년간 여러 국가에서 승인과 출시를 기대하고 있습니다. 슬라이드 16으로 넘어가겠습니다. 이 슬라이드는 우리의 감염병 포트폴리오의 최신 개발 현황을 보여줍니다. 먼저 승인된 제품들부터 시작하겠습니다. Spikevax의 업데이트된 제형은 전 세계 여러 국가에서 승인되었습니다. 그리고 중요한 점은, 2025년에 미국에서 생후 6개월 이상의 고위험군 소아를 대상으로 한 추가 생물의약품 허가 신청(supplemental BLA) 승인을 받았다는 것입니다. 앞서 언급했듯이, mNEXSPIKE는 미국에서 승인되어 출시되었습니다.
It was approved in Canada in 2025 and recently approved in Australia as well. We are targeting further approvals of mNEXSPIKE in Europe, Japan and Taiwan this year. mRESVIA, our RSV vaccine has been approved for adult age 60 and older in 40 countries and approved for high-risk adults, age 18 to 59 in 31 of those 40 countries. In addition to those three approved vaccines, we have filed for two additional approvals. mRNA-1010, our flu vaccine has been accepted for review in Europe, Canada and Australia with the first potential approvals coming late in '26 or early '27.	2025년 캐나다에서 승인을 받았으며 최근 호주에서도 승인을 받았습니다. 올해 유럽, 일본, 대만에서 mNEXSPIKE의 추가 승인을 목표로 하고 있습니다. RSV 백신인 mRESVIA는 40개국에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인받았으며, 이 중 31개국에서는 18세에서 59세 사이의 고위험 성인을 대상으로 승인받았습니다. 이 세 가지 승인된 백신 외에도 두 가지 추가 승인을 신청했습니다. 독감 백신인 mRNA-1010은 유럽, 캐나다, 호주에서 심사가 접수되었으며, 첫 승인은 26년 말이나 27년 초에 나올 것으로 예상됩니다.
We were disappointed with the FDA's Refusal-to-File letter for mRNA-1010 and have requested a Type A meeting to understand the path forward for the program in the United States. mRNA-1083, our flu plus COVID combination vaccine is under review in Europe and Canada, with first potential approvals in 2026. And finally, our norovirus vaccine is in an ongoing Phase III trial, which is fully enrolled in its second Northern Hemisphere season and is accruing cases towards its interim analysis. Now turning to our therapeutics pipeline. Intismeran, our individualized cancer therapy developed in collaboration with Merck has a total of 8 Phase II or Phase III studies ongoing.	저희는 mRNA-1010에 대한 FDA의 접수 거부(Refusal-to-File) 서한에 실망했으며, 미국 내 프로그램의 향후 진행 방향을 이해하기 위해 Type A 미팅을 요청했습니다. 독감과 코로나19 복합 백신인 mRNA-1083은 유럽과 캐나다에서 심사 중이며, 2026년 첫 승인 가능성이 있습니다. 마지막으로, 노로바이러스 백신은 현재 진행 중인 3상 임상시험에서 두 번째 북반구 시즌의 피험자 등록을 완료했으며, 중간 분석을 위한 사례를 축적하고 있습니다. 이제 치료제 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 머크(Merck)와 공동 개발한 개인 맞춤형 암 치료제인 인티스메란(Intismeran)은 현재 총 8건의 2상 또는 3상 임상시험이 진행 중입니다.
The most advanced of these is our Phase III adjuvant melanoma study as well as our Phase II randomized adjuvant renal cell carcinoma study, both of which have been previously announced as fully enrolled. As Stéphane mentioned previously, we are very excited to announce that we have now fully enrolled our Phase II randomized muscle invasive bladder cancer study. Bladder cancer is the third cancer type now in a fully enrolled late-stage study. In addition to these three trials, we are looking forward to completing enrollment in our ongoing Phase III studies in adjuvant non-small cell lung cancer.	이 중 가장 진행이 앞선 것은 제3상 보조 흑색종 연구와 제2상 무작위 보조 신세포암 연구이며, 두 연구 모두 이전에 등록이 완료되었다고 발표한 바 있습니다. 스테판이 앞서 언급했듯이, 제2상 무작위 근침윤성 방광암 연구의 등록이 완료되었다는 소식을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 방광암은 현재 등록이 완료된 후기 단계 연구에서 세 번째 암종입니다. 이 세 가지 임상시험 외에도, 진행 중인 제3상 보조 비소세포폐암 연구의 등록 완료를 기대하고 있습니다.
We also look forward to completing enrollment in our ongoing Phase II trials in non-muscle invasive bladder cancer, first-line metastatic melanoma and first-line metastatic squamous non-small cell lung cancer. Beyond these Phase II and Phase III studies, we are fully enrolled in our Phase I studies for adjuvant pancreatic cancer and perioperative gastric cancer. And we look forward to data from these studies in the year ahead. Aside from our collaboration in intismeran with Merck, we continue to make progress in additional oncology programs.	또한 우리는 비근육침습성 방광암, 1차 전이성 흑색종, 그리고 1차 전이성 편평상피 비소세포폐암에 대한 진행 중인 2상 임상시험의 환자 등록을 완료할 것을 기대하고 있습니다. 이러한 2상 및 3상 연구 외에도, 보조요법 췌장암과 수술전후 위암에 대한 1상 임상시험의 환자 등록을 완료했습니다. 그리고 우리는 앞으로 다가올 한 해 동안 이러한 연구들로부터 나올 데이터를 기대하고 있습니다. Merck와의 인티스메란 협력 외에도, 우리는 추가적인 종양학 프로그램에서 계속해서 진전을 이루고 있습니다.
In the Phase II study of our cancer antigen therapy, mRNA-4359, cohorts are enrolling in first-line metastatic melanoma, second-line metastatic melanoma and first-line metastatic non-small cell lung cancer. In mRNA-2808, our T cell engager in multiple myeloma, we are dosing in our Phase I/II study. We're also dosing in the Phase I study of our cancer antigen therapy, mRNA-4106. And rounding out our early-stage oncology programs, our Phase I study is also dosing in our cell therapy enhancing program, mRNA-4203, in collaboration with Immatics. In rare diseases, our propionic acidemia or PA program is fully enrolled in its registrational study.	당사의 암 항원 치료제인 mRNA-4359의 2상 임상시험에서는 1차 전이성 흑색종, 2차 전이성 흑색종, 그리고 1차 전이성 비소세포폐암 코호트에서 환자 등록이 진행 중입니다. 다발성 골수종 대상 T세포 결합제인 mRNA-2808의 경우, 1/2상 임상시험에서 투약이 진행되고 있습니다. 또한 당사의 암 항원 치료제인 mRNA-4106의 1상 임상시험에서도 투약이 진행 중입니다. 초기 단계 종양학 프로그램을 마무리하면서, Immatics와 협력하여 진행하는 세포치료 강화 프로그램인 mRNA-4203의 1상 임상시험에서도 투약이 이루어지고 있습니다. 희귀질환 분야에서는 프로피온산혈증(PA) 프로그램이 등록 임상시험에서 환자 등록을 완료했습니다.
And in methylmalonic acidemia, or MMA, we expect our registrational study to start in 2026. With that, I'll hand the call back over to Stéphane. Stéphane Bancel CEO & Director Thank you, Stephen and Jamey. Looking ahead, we see multiple commercial, pipeline and financial value drivers that will move Moderna forward in 2026. Commercially, we believe the market share gains from mNEXSPIKE will continue in 2026 and beyond. We will also benefit from a full year contribution from our strategic partnership in the U.K., Canada and Australia. That will be an important growth driver for Moderna in 2026. And we expect up to 10% revenue growth in '26.	메틸말론산혈증(MMA)의 경우, 2026년에 등록 임상시험을 시작할 것으로 예상합니다. 그럼 스테판에게 다시 마이크를 넘기겠습니다. 스테판 방셀 CEO 겸 이사 스티븐, 제이미 감사합니다. 앞으로 2026년 모더나를 발전시킬 여러 상업적, 파이프라인, 재무적 가치 동인들이 있습니다. 상업적으로는 mNEXSPIKE의 시장 점유율 증가가 2026년과 그 이후에도 계속될 것으로 믿습니다. 또한 영국, 캐나다, 호주와의 전략적 파트너십으로부터 연간 전체 기여도의 혜택을 받게 될 것입니다. 이는 2026년 모더나의 중요한 성장 동력이 될 것입니다. 그리고 우리는 2026년에 최대 10%의 매출 성장을 기대하고 있습니다.
From a pipeline standpoint, we look forward to potential regulatory approval of mNEXSPIKE in Europe, in Japan and in Taiwan. We also expect potential approval of our combination flu plus COVID vaccine in Europe and Canada, where regulatory filings are under review. In the U.S., we plan to refile, pending further guidance from the FDA. For seasonal flu vaccine, we look forward to an approval in Canada this year. This is going to be an important year for oncology patients and for Moderna. We also expect continued clinical momentum from our intismeran program, as Stephen just described. Last month, we reported positive 5-year Phase II data in adjuvant melanoma.	파이프라인 관점에서 보면, 유럽, 일본, 대만에서 mNEXSPIKE의 규제 승인 가능성을 기대하고 있습니다. 또한 유럽과 캐나다에서 규제 신청이 검토 중인 독감 및 코로나19 복합백신의 승인 가능성도 기대하고 있습니다. 미국에서는 FDA의 추가 가이던스를 받은 후 재신청할 계획입니다. 계절성 독감백신의 경우, 올해 캐나다에서의 승인을 기대하고 있습니다. 올해는 종양학 환자들과 모더나에게 중요한 한 해가 될 것입니다. 또한 Stephen이 방금 설명한 대로 인티스메란 프로그램의 지속적인 임상 진전도 기대하고 있습니다. 지난달 보조 흑색종에서 긍정적인 5년 2상 데이터를 보고했습니다.
Potential clinical milestones from intismeran program include Phase III adjuvant melanoma data, Phase II adjuvant renal cell carcinoma data and Phase I data in adjuvant pancreatic and perioperative gastric cancers, all of which have been fully enrolled for quite some time. We also look forward to a Phase II readout from our cancer antigen therapy mRNA-4359, a Phase III readout for norovirus and the pivotal data readout from our PA program. That will be a busy year. From a financial standpoint, teams across the company continue to make progress on cost discipline, and we expect cash costs to decline approximately to $4.2 billion in the year.	인티스메란 프로그램의 잠재적 임상 마일스톤으로는 3상 보조 흑색종 데이터, 2상 보조 신세포암 데이터, 그리고 보조 췌장암 및 수술 전후 위암에 대한 1상 데이터가 있으며, 이들 모두는 상당 기간 전에 환자 등록을 완료했습니다. 또한 우리는 암 항원 치료제 mRNA-4359의 2상 결과, 노로바이러스의 3상 결과, 그리고 PA 프로그램의 피벗 데이터 결과를 기대하고 있습니다. 바쁜 한 해가 될 것입니다. 재무적 관점에서, 회사 전반의 팀들이 비용 절감에 지속적으로 진전을 보이고 있으며, 올해 현금 비용이 약 42억 달러로 감소할 것으로 예상합니다.
As part of our cost efficiency program, the adoption of AI tools has touched every part of our business, and we expect further productivity improvement in 2026. Moderna has a strong momentum as we head into 2026. We are poised to deliver up to 10% revenue growth as we continue to reduce costs. We expect to see approvals of infectious disease vaccines that will expand our commercial portfolio. And we foresee multiple potential clinical data catalysts, driven by our late-stage oncology programs in rare disease and infectious disease. In closing, I want to recognize the entire Moderna team for their relentless drive.	비용 효율성 프로그램의 일환으로, AI 도구의 도입이 우리 사업의 모든 부문에 적용되었으며, 2026년에는 추가적인 생산성 향상을 기대하고 있습니다. 모더나는 2026년을 향해 강력한 모멘텀을 가지고 있습니다. 우리는 비용 절감을 지속하면서 최대 10%의 매출 성장을 달성할 준비가 되어 있습니다. 우리의 상업 포트폴리오를 확대할 감염병 백신 승인을 기대하고 있습니다. 그리고 희귀질환 및 감염병 분야의 후기 단계 종양학 프로그램을 통해 다수의 잠재적 임상 데이터 촉매제를 예상하고 있습니다. 끝으로, 끊임없는 추진력을 보여준 모더나 팀 전체에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다.
All our progress, clinical, commercial, operational, is dedicated to one mission, delivering the greatest possible impact to people through mRNA medicines. With this, operator, we'll be happy to take questions.	# 재무 실적 발표 컨퍼런스 콜 번역 모든 임상, 상업, 운영 측면의 진전은 하나의 사명에 전념하고 있습니다. 바로 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 최대의 영향력을 전달하는 것입니다. 이제 교환원님, 질문을 받겠습니다.

📌 요약

# Moderna Q4 2025 실적 요약

## 재무 실적 및 가이던스
- **2025년 실적**: 매출 19억 달러(COVID 백신 중심), 순손실 28억 달러, 현금 및 투자자산 81억 달러로 연말 마감. 운영비용은 전년 대비 22억 달러(30%) 감소하며 비용 효율화 달성
- **2026년 가이던스**: 매출 최대 10% 성장 전망(국제시장 중심), 현금성 비용 42억 달러로 감소 목표, 연말 현금 55~60억 달러 예상. R&D 비용 30억 달러, SG&A 10억 달러 유지

## 상업적 성과 및 전망
- **mNEXSPIKE 성공적 출시**: 2025년 미국 소매시장 점유율 24%(65세 이상 34%) 달성. 캐나다·호주 승인 완료, 유럽·일본·대만 승인 추진 중
- **전략적 파트너십 확대**: 영국·캐나다·호주 장기 공급계약 본격화, 멕시코와 5년 공급계약 체결. 2027년부터 18억 달러 규모 유럽 호흡기 백신 시장 진입 예상

## 규제 및 파이프라인 리스크
- **FDA 독감백신 승인 거부**: mRNA-1010에 대한 FDA의 Refusal-to-File 통보로 미국 시장 진입 불확실성 증가. 경영진은

❓ Q&A

Original	Translation
Operator: [Operator Instructions] Our first question comes from Terence Flynn with Morgan Stanley.	Operator: [질문 접수 안내] 첫 번째 질문은 Morgan Stanley의 Terence Flynn님께서 주셨습니다.
Terence Flynn: Morgan Stanley, Research Division I had two parts. I guess the first one is just on the flu RTF implications for the 2028 cash flow breakeven guidance, and then timing of the Type A meeting, like when you might get some visibility on next steps? And then the INT program in adjuvant melanoma, I know that's a very important program and catalyst for the company. And so can you refine at all the timing of that data, whether it's going to be first half or second half?	Terence Flynn: 2028년 현금흐름 손익분기점 가이던스에 대한 독감 RTF의 영향과 관련해서 두 가지 질문 드리겠습니다. 먼저 Type A 미팅 일정과 향후 단계에 대한 가시성을 언제쯤 확보할 수 있을지 궁금합니다. 그리고 보조 흑색종에서의 INT 프로그램은 회사에 매우 중요한 프로그램이자 촉매제인 것으로 알고 있습니다. 해당 데이터의 시기를 좀 더 구체화할 수 있을까요? 상반기가 될지 하반기가 될지요?
President: Sure. Maybe I'll take the questions on regulatory first, and then, Jamey, hand it over to you on any breakeven implications. So we're actually very pleased that the flu file is under review now in Europe, Canada, Australia. We'll be filing in additional countries this year. And all of that is with an eye towards having that start to contribute, as I said a moment ago, in 2027, in the fall of 2027 to our growth. We also are pleased that the flu/COVID combination product remains under review and making progress in Europe for this year. As it relates to the U.S. timing, it really -- we need to engage with the FDA in the Type A meeting, that's usually 30 days as a process, and understand from them what is going to be required to get that product moving forward in the U.S. We absolutely feel that American seniors should have access to the same innovations. We do think this year, in particular, where there's a potential for a mismatch in one of the strains, it's particularly important that technologies like Moderna's mRNA platform are used to advance new and potentially improved products. But at this point, until we have that Type A meeting, we won't really know how quickly we can get moving forward with the 1010 file in the U.S. as we've been doing outside the U.S. Jamey?	President: 네, 먼저 규제 관련 질문에 답변드리고, Jamey가 손익분기 관련 내용을 이어서 말씀드리겠습니다. 현재 유럽, 캐나다, 호주에서 독감 제품 신청이 검토 중인 것에 대해 매우 만족스럽게 생각합니다. 올해 추가 국가들에도 신청할 예정입니다. 이 모든 것은 제가 조금 전에 말씀드린 것처럼 2027년, 2027년 가을부터 우리의 성장에 기여하기 시작하도록 하기 위한 것입니다. 또한 독감/코로나 복합 제품이 올해 유럽에서 계속 검토가 진행되고 있고 진전을 보이고 있어서 기쁘게 생각합니다. 미국 일정과 관련해서는, FDA와 Type A 미팅을 진행해야 하는데, 보통 30일 정도 소요되는 절차입니다. 그들로부터 미국에서 해당 제품을 진행시키기 위해 무엇이 필요한지 파악해야 합니다. 미국 고령층도 동일한 혁신 기술에 접근할 수 있어야 한다고 확신합니다. 특히 올해는 특정 변이주에 대한 불일치 가능성이 있는 상황이기 때문에, 모더나의 mRNA 플랫폼과 같은 기술을 활용해 신규 개선 제품을 개발하는 것이 특히 중요하다고 생각합니다. 다만 현 시점에서는 Type A 미팅을 진행하기 전까지는, 미국 외 지역에서 진행해온 것처럼 미국 내에서 1010 신청을 얼마나 신속하게 추진할 수 있을지 정확히 알 수 없는 상황입니다. 제이미?
Chief Financial Officer: Yes. So Terence, thanks for the question. I appreciate it, and I recognize that it's on investors' minds. As Stephen just said, though, this is a bit of a fresh and fluid situation. And without understanding the resolution of what is next for our flu product, it's a little bit difficult to comment at this time. But here's what I would say. If you go back to the growth drivers we laid out at Analyst Day as well as Stephen had in his prepared remarks, we have 10 large shots on goal to increase revenue over the coming years, all with a wide range of potential outcomes. And Stephen mentioned some of the progress. We announced our long-term partnerships with Mexico and Taiwan. We're excited about -- as I said, we're excited to deliver for the U.K. and Australia this year, which will be substantial revenue growth. mNEXSPIKE had a great first year. We're excited about the second year, both in the U.S. and outside the United States. We're looking forward to Europe opening up. So it's really -- there's still so many scenarios that could happen here, Terence, that it's a little bit too early to tell. On top of that, we have a ton of momentum on productivity and what we're doing from a cost perspective. So we're really excited about our financial profile. We ended the year with over $8 billion in cash. We have a ton of momentum from a cost perspective, and we have a lot of opportunities for growth. So at this point, without knowing resolution to what's going to happen on flu, I think it's a little too early to tell.	Chief Financial Officer: 네, Terence, 질문 감사합니다. 투자자분들이 관심을 가지고 계신 부분이라는 점 잘 알고 있습니다. 다만 Stephen이 방금 말씀드린 것처럼, 이 상황이 아직 진행 중이고 유동적입니다. 독감 제품의 향후 방향이 결정되지 않은 상황에서 지금 구체적으로 말씀드리기는 조금 어렵습니다. 하지만 이렇게 말씀드릴 수 있습니다. 애널리스트 데이에서 제시했던 성장 동력들을 다시 보시면, Stephen이 준비된 발언에서도 언급했듯이, 향후 몇 년간 매출을 증대시킬 수 있는 10개의 큰 기회들이 있습니다. 각각 다양한 잠재적 결과를 가지고 있고요. Stephen이 일부 진전 사항을 언급했는데, 멕시코 및 대만과의 장기 파트너십을 발표했습니다. 그리고 제가 말씀드렸듯이, 영국에 제품을 공급하게 되어 기대가 큽니다. 올해 호주에서 상당한 매출 성장이 있을 것입니다. mNEXSPIKE는 첫 해에 훌륭한 성과를 거뒀고, 미국과 미국 외 지역 모두에서 2년차가 기대됩니다. 유럽 시장 개방도 고대하고 있습니다. 그래서 테렌스, 아직 여러 시나리오가 가능한 상황이라 지금 말씀드리기엔 다소 이릅니다. 게다가 생산성 측면에서나 비용 관점에서 우리가 추진하고 있는 것들에 대해 엄청난 모멘텀을 갖고 있습니다. 우리의 재무 프로필에 대해 정말 기대가 큽니다. 연말 현금이 80억 달러가 넘었고, 비용 측면에서 큰 모멘텀을 갖고 있으며, 성장 기회도 많습니다. 따라서 현 시점에서 독감 상황이 어떻게 해결될지 모르는 상태에서는 판단하기 이르다고 봅니다.
President: And on INT, the second question. We don't have, obviously, more specific guidance than we previously put out there. I'd highlight, as I said a moment ago, that there are 5 histologies now under review or under different stages of clinical development. So INT for melanoma, the adjuvant melanoma study is one that we are confident will read out this year. It is an event-driven trial, and so it will depend upon the accrual of those events. We have RCC, renal cell and bladder are now fully enrolled. And again, those are going to be event-driven and milestone-driven readouts. And so it's possible. And then the Phase I data that we referenced before for our peri-adjuvant gastric and adjuvant pancreatic monotherapy cohort. And so it's going to be a busy year for us over the next number of months. But we don't have more specific guidance because some of the most important readouts are ultimately event-driven.	President: INT 관련 두 번째 질문에 대해 말씀드리겠습니다. 저희가 이전에 제시한 것보다 더 구체적인 가이던스는 없습니다. 다만 조금 전에 말씀드린 것처럼, 현재 5개의 조직학적 유형(histology)이 검토 중이거나 임상 개발의 여러 단계에 있다는 점을 강조하고 싶습니다. 흑색종(melanoma)에 대한 INT, 즉 보조요법(adjuvant) 흑색종 연구는 올해 결과가 나올 것으로 확신합니다. 이것은 이벤트 기반 임상시험(event-driven trial)이기 때문에 해당 이벤트들이 누적되는 시점에 따라 달라질 것입니다. 신세포암(RCC, renal cell carcinoma)과 방광암은 현재 환자 등록이 완료되었습니다. 이것들 역시 이벤트 기반이고 마일스톤 기반의 결과 발표가 될 것입니다. 그래서 가능성은 있습니다. 그리고 이전에 언급했던 위암(gastric) 수술전후보조요법(peri-adjuvant)과 췌장암(pancreatic) 보조요법 단독요법 코호트에 대한 1상 데이터도 있습니다. 앞으로 몇 개월 동안 저희에게는 매우 바쁜 한 해가 될 것입니다. 하지만 더 구체적인 가이던스를 제공하기는 어렵습니다. 가장 중요한 결과들이 궁극적으로 이벤트 기반으로 나오기 때문입니다.
Operator: Our next question comes from Salveen Richter with Goldman Sachs.	Operator: 다음 질문은 골드만삭스의 살빈 릭터님께서 주시겠습니다.
Elizabeth Webster: Goldman Sachs Group, Inc., Research Division This is Elizabeth on for Salveen. We wanted to ask about the flu and COVID combination vaccine and just given the RTF for 1010, how should we think about this refiling? And is there any read-through from a regulatory standpoint in the U.S.? And then maybe just remind us of the study data that went into the submission initially, and with the latest thinking is on what might needed to be added for refiling? And then a second question on intismeran. I wanted your thoughts on which of those 5 histologies you just mentioned have the highest probability of success kind of based on the read-through from data generated to date?	Elizabeth Webster: 독감 및 코로나19 복합 백신에 대해 질문드리겠습니다. 1010의 RTF를 고려할 때, 재신청을 어떻게 생각해야 할까요? 그리고 미국 규제 관점에서 시사하는 바가 있을까요? 또한 초기 제출 시 포함되었던 임상시험 데이터를 다시 한번 설명해주시고, 재신청을 위해 추가로 필요할 것으로 예상되는 사항에 대한 최신 견해를 말씀해주시기 바랍니다. 두 번째로 인티스메란에 대해 질문드립니다. 방금 언급하신 5가지 조직학적 유형 중에서 현재까지 생성된 데이터를 바탕으로 볼 때 어떤 유형이 성공 가능성이 가장 높다고 보시는지 의견을 듣고 싶습니다.
President: Thanks for both questions. Yes, so first, on the 1083 file, again, I'll underscore that we're hoping for approval of the flu/COVID combination product in Europe first in this year. And so we'll move forward there. As it relates to the U.S., we were holding back on refiling the combo vaccine until we completed some portion of the review of the flu vaccine. With the refusal to start the review of the flu vaccine, I think that is now gated on, again, the feedback from the Type A meeting, which we haven't had about what more would be necessary for us to refile for the mRNA-1010 program. And then we would be able to provide more clarity on the flu/COVID program and refiling there, again, all of this in the U.S. because all of those files are moving forward internationally. You asked about the data that was in the file. We had a Phase III study for the mRNA-1010 file, which we have previously presented the results on. And actually, it's out for a peer-reviewed publication right now. But really excited by that Phase III study, which was a randomized 41,000-person study that we had agreed with the FDA and agencies around the world with prior to initiation. In that study, as a reminder, we saw 27% superior relative vaccine efficacy compared to the standard dose control. And just to give you a sense of where that stands relative to comparators, the two of the licensed preferentially recommended vaccines for those over the age of 65 had run essentially the same study design, one of them even with exactly the same comparator. And those, if you look at the USPI for Fluzone, they had seen 24% relative vaccine efficacy for Flublok. If you look in there, you see USPI, you'll see 30% relative vaccine efficacy. So at 27%, we felt very good that we were in line in demonstrating superiority in exactly the same way that those standard of cares have in the same population, those over the age of 65. We also ran a Phase III study, an immunogenicity and safety study, comparing our vaccine candidate for flu against Fluzone High-Dose. And in that case, we showed statistical superiority to Fluzone High-Dose on immunogenicity. That study has been published in the Journal of Vaccine, and is available, I think, on our website for those who are interested in. So that package was in the initial file. We think it's a very comprehensive data set. We do think if we can get the review initiated, it will support the use of the product. But we do need to understand first from FDA in that Type A meeting what they would need to initiate the review of the file that they previously had agreed to review. Moving to intismeran. I think it's obvious that you asked where we see the highest probability of success. It's hard to argue with the Phase IIb results that we have for adjuvant melanoma. As we announced last month, the 5-year survival data continues to look really strong, approximately a 50% reduction in the rates of relapse or death from melanoma, real stability in those curves through now 5 years. And if you ask me, where do I think the read-through of that is, I think it's clearly, we hope, into the Phase III adjuvant melanoma study that is testing in largely the same population and exactly the same standard of care. I think if it works -- if we see that there, one of the reasons we and our partner, Merck, went in with renal cell and bladder was we thought -- muscle-invasive urothelial cell carcinoma is we thought those would be places where we might also see relatively quick read-through. And so I hope that those also have positive readouts. But I think if you're asking where we think the probability of success is highest, it's clearly in the -- it's in the Phase III adjuvant melanoma.	President: 두 가지 질문 모두 감사드립니다. 먼저 1083 파일 관련해서 말씀드리면, 다시 한번 강조하고 싶은 것은 유럽에서 독감/코로나 복합 제품 승인을 올해 안에 받기를 기대하고 있다는 점입니다. 그래서 그쪽으로 진행할 예정입니다. 미국 관련해서는, 독감 백신 검토의 일부를 완료할 때까지 복합 백신 재신청을 보류하고 있었습니다. 독감 백신 검토 시작이 거부되면서, 이제는 Type A 미팅 피드백에 달려있다고 봅니다. 아직 받지 못한 피드백인데, mRNA-1010 프로그램 재신청을 위해 추가로 무엇이 필요한지에 대한 내용입니다. 그러면 독감/코로나 프로그램과 재신청에 대해 더 명확하게 말씀드릴 수 있을 것입니다. 다시 말씀드리지만, 이 모든 것은 미국 관련 사항이고, 해외에서는 모든 파일들이 계속 진행되고 있습니다. 파일에 포함된 데이터에 대해 질문하셨는데요. mRNA-1010 파일에 대한 3상 임상시험이 있었고, 이전에 그 결과를 발표한 바 있습니다. 현재 동료 심사 학술지에 게재를 위해 제출된 상태입니다. 이 3상 임상시험 결과에 대해 정말 기대가 큽니다. 41,000명을 대상으로 한 무작위 배정 연구였고, 시험 시작 전에 FDA 및 전 세계 규제기관들과 합의한 내용이었습니다. 말씀드렸듯이, 이 연구에서 표준 용량 대조군 대비 27% 우수한 상대적 백신 효능을 확인했습니다. 경쟁 제품들과 비교해서 어느 정도 수준인지 말씀드리자면, 65세 이상에게 우선 권장되는 두 가지 허가된 백신이 본질적으로 동일한 연구 설계로 진행되었고, 그 중 하나는 정확히 동일한 대조군을 사용했습니다. Fluzone의 USPI를 보시면 Flublok 대비 24%의 상대적 백신 효능을 보였습니다. 그리고 그 USPI를 보시면 30%의 상대적 백신 효능을 확인하실 수 있습니다. 따라서 27%라는 결과에 대해 우리는 매우 만족스럽게 생각했습니다. 65세 이상 동일한 연령대에서 기존 표준 치료제들이 보여준 것과 정확히 같은 방식으로 우월성을 입증했다고 판단했기 때문입니다. 또한 우리는 독감 백신 후보물질을 Fluzone High-Dose와 비교하는 면역원성 및 안전성 3상 임상시험도 진행했습니다. 이 경우 면역원성 측면에서 Fluzone High-Dose 대비 통계적 우월성을 입증했습니다. 해당 연구는 Journal of Vaccine에 게재되었으며, 관심 있으신 분들은 저희 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 이러한 자료 패키지가 최초 신청 서류에 포함되어 있었습니다. 이것은 매우 포괄적인 데이터 세트라고 생각합니다. 검토가 시작될 수 있다면 제품 사용을 뒷받침할 것으로 보고 있습니다. 다만 먼저 Type A 미팅을 통해 FDA로부터 이전에 검토하기로 합의했던 파일의 검토를 시작하기 위해 무엇이 필요한지 파악해야 합니다. 인티스메란으로 넘어가겠습니다. 성공 가능성이 가장 높은 곳이 어디냐고 질문하셨는데, 보조 흑색종(adjuvant melanoma)에 대한 2b상 결과를 보면 이견을 제기하기 어렵습니다. 지난달 발표했듯이 5년 생존 데이터가 계속해서 매우 강력한 모습을 보이고 있으며, 흑색종 재발 또는 사망률이 약 50% 감소했고, 이제 5년이 지난 시점까지 곡선들이 실질적으로 안정적인 양상을 유지하고 있습니다. 제 생각에 이것이 어디로 이어질 것인가 하면, 명확하게 3상 보조요법 흑색종 연구로 이어지기를 기대하고 있습니다. 이 연구는 거의 동일한 환자군과 정확히 동일한 표준치료를 대상으로 진행되고 있습니다. 만약 그곳에서 효과가 나타난다면 - 저희와 파트너사인 머크가 신세포암과 방광암, 정확히는 근침윤성 요로상피세포암종으로 진입한 이유 중 하나는 이들 영역에서도 비교적 빠른 결과를 확인할 수 있을 것으로 판단했기 때문입니다. 그래서 이들 적응증에서도 긍정적인 결과가 나오기를 기대하고 있습니다. 하지만 성공 가능성이 가장 높은 곳이 어디냐고 물으신다면, 명확하게 3상 보조요법 흑색종 연구라고 말씀드릴 수 있습니다.
Operator: Our next question comes from Eliana Merle with Barclays.	Operator: 다음 질문은 바클레이즈의 엘리아나 멀 애널리스트께서 주시겠습니다.
Eliana Merle: Barclays Bank PLC, Research Division Just can you elaborate a little bit on how you're thinking about the European COVID vaccination market, and how you see the vaccination rate and pricing evolving there? And also how, outside of the U.S., you're thinking about the pathway for potential flu/COVID combination vaccine approval? And then also on that topic around flu, just in your filings for flu in Europe and Canada, has there been any discussion around potential strain selection in the future and potentially selecting the strains closer to the season start?	Eliana Merle: 유럽의 코로나19 백신 시장에 대해 좀 더 자세히 말씀드리겠습니다. 백신 접종률과 가격 책정이 어떻게 전개될 것으로 보는지, 그리고 미국 외 지역에서 독감/코로나 복합 백신 승인 경로를 어떻게 생각하고 계신지 궁금합니다. 또한 독감 관련해서, 유럽과 캐나다에서의 독감 백신 신청 과정에서 향후 균주 선택에 대한 논의가 있었는지, 특히 시즌 시작 시점에 더 가까운 시기에 균주를 선택할 가능성에 대해서도 말씀 부탁드립니다.
President: Yes. Thank you for all three. So first, I'll take the combination question. So -- or actually, the COVID question. So mNEXSPIKE is moving forward with approvals internationally, and we're really pleased with the profile of that product. As I'll remind you, we had demonstrated in that Phase III study higher relative vaccine efficacy. In fact, in a post hoc analysis, very high, approximately 25% higher relative vaccine efficacy compared to mNEXSPIKE in older adults with comorbidities. And so I really do think it's got a strong profile as the European COVID market reopens. Now as to pricing, we haven't issued that yet, but we do believe that the current market is, as we've shared, approximately $700 million today. And that doesn't account for wastage that exists in the market. There are many doses that are being -- more doses that are being purchased under that pandemic contracts that are not getting used. That estimate of approximately $700 million is just what we see as shots in arms. So we do believe that market will be larger than that, larger than -- even if we see nothing more than the approximately 20 million shots in arms that currently are happening, and we do hope to get a sizable share. We think mNEXSPIKE will be a very competitive product profile in that market, and we're scaling up for that launch. As you know, Europe is not one market, it is a series of different markets and some places we'll compete traditionally with sales and market activities. Other markets are more tender-driven, and we're preparing for all of that activities really starting this year, but as we said, as a meaningful driver of growth in '27 and beyond. On the combination product, we actually think that's the next step in that strategy. We're very pleased by the combo products progress in its international reviews. As we've said, based on timing, we do expect a European review to move forward, and we are hoping for approval this year, which gives us a chance to launch as early as this year, more likely in '27, again, it just depends on timing of these events because proximity to the season will make a launch very difficult. But it is clearly a great opportunity for us to move beyond just COVID into a combination product and an opportunity to both expand our share in the COVID space, but also grab share in the flu space. And we are proceeding with the filings elsewhere. I think we referenced in the PR Canada for that combination product as well and hope to similarly bring forward that innovation because we believe there's strong demand from health systems as well as patients for one shot or one vaccine that does multiple things. Now as it relates to the flu, we have been having those conversations. So mRNA-1010, as we've proceeded outside of the U.S., there has been strong appetite for the question of better strain matching. And in fact, in some public comments, you've seen some European regulators, but also some from other markets vocally advocate for later strain selection and more diverse strain selections happening in flu vaccines because of the precedent we've shown with COVID vaccines. I'll remind you that in -- we sometimes forget in the U.S., but in this country, we've actually -- the FDA has chosen different strains of COVID vaccine than the rest of the world in two out of the four past seasons. And the data has shown that that better matching for the market has led to slightly better efficacy. In fact, we ran a clinical trial once head-to-head back in the bivalent days and showed higher point estimates for efficacy, which makes sense. A better match vaccine, you would expect to be better at protecting people. And what we're hearing from the international flu community, including, as I said, in Europe, is quite strong support for that. It's a real question today. I mean, just to make the point, there is a -- there are a couple of different strains of influenza B circulating around the world right now. In the United States, it is a different strain than is circulating in the rest of the Northern Hemisphere. And there doesn't look like there would be great cross protection. And so it just highlights that the right answer for this fall could be very different from a composition perspective for Europe or North America or other regions. And that's where the technology that we have that has allowed us to tailor and meet regional needs with COVID, we think, can have an impact. There are many other things we need to do to improve flu vaccines, but this is one we can -- we know we can do right now.	President: 네, 세 가지 질문 모두 감사합니다. 먼저 복합 질문, 아니 사실 코로나 질문부터 답변드리겠습니다. mNEXSPIKE는 현재 해외 승인 절차가 순조롭게 진행 중이며, 저희는 이 제품의 프로파일에 매우 만족하고 있습니다. 말씀드렸듯이, 3상 임상시험에서 더 높은 상대적 백신 효능을 입증했습니다. 실제로 사후 분석 결과, 기저질환이 있는 고령층에서 mNEXSPIKE 대비 약 25% 더 높은 상대적 백신 효능을 보였습니다. 따라서 유럽 코로나 시장이 재개방되면서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 판단됩니다. 가격 책정과 관련해서는 아직 발표하지 않았지만, 말씀드린 바와 같이 현재 시장 규모가 약 7억 달러 수준이라고 보고 있습니다. 여기에는 시장에 존재하는 폐기 손실분은 포함되지 않은 수치입니다. 팬데믹 계약으로 구매되었지만 사용되지 않고 있는 물량이 상당히 많습니다. 약 7억 달러라는 추정치는 실제 접종되는 물량만을 의미합니다. 따라서 시장 규모는 이보다 클 것으로 보고 있습니다. 현재 진행 중인 약 2천만 회 접종 이상의 규모가 될 것으로 예상하며, 저희는 상당한 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. mNEXSPIKE는 해당 시장에서 매우 경쟁력 있는 제품 프로필을 갖추고 있다고 생각하며, 출시를 위한 생산 규모를 확대하고 있습니다. 아시다시피 유럽은 단일 시장이 아니라 여러 개별 시장으로 구성되어 있으며, 일부 지역에서는 전통적인 영업 및 마케팅 활동을 통해 경쟁할 예정입니다. 다른 시장들은 입찰 중심으로 움직이고 있으며, 저희는 올해부터 본격적으로 시작되는 모든 활동에 대비하고 있습니다. 다만 말씀드린 것처럼 의미 있는 성장 동력으로 작용하는 것은 2027년 이후가 될 것입니다. 복합제품(combination product)의 경우, 이것이 해당 전략의 다음 단계라고 생각하고 있습니다. 복합제품의 해외 심사 진행 상황에 매우 만족하고 있습니다. 말씀드린 것처럼 일정상 유럽 심사가 진행될 것으로 예상하고 있으며, 올해 승인을 기대하고 있습니다. 이렇게 되면 빠르면 올해, 더 가능성이 높은 것은 2027년에 출시할 수 있는 기회가 생깁니다. 이는 일정에 따라 달라지는데, 시즌과의 근접성 때문에 출시가 매우 어려워질 수 있기 때문입니다. 하지만 이것은 분명히 우리가 코로나19를 넘어 복합 제품으로 나아갈 수 있는 훌륭한 기회이며, 코로나19 영역에서 점유율을 확대하는 동시에 독감 영역에서도 점유율을 확보할 수 있는 기회입니다. 그리고 우리는 다른 지역에서도 허가 신청을 진행하고 있습니다. 보도자료에서 언급했듯이 캐나다에서도 이 복합 제품에 대한 신청을 진행 중이며, 마찬가지로 이러한 혁신을 선보이기를 희망하고 있습니다. 왜냐하면 의료 시스템과 환자 모두 여러 질환을 한 번의 접종이나 하나의 백신으로 해결할 수 있는 것에 대한 강한 수요가 있다고 믿기 때문입니다. 독감과 관련해서는, 우리는 이미 그러한 논의들을 진행해 왔습니다. mRNA-1010의 경우, 미국 외 지역에서 진행하면서 더 나은 변이주 매칭(strain matching)에 대한 질문에 강한 관심을 받아왔습니다. 실제로 일부 공개 발언에서 유럽 규제당국뿐만 아니라 다른 시장의 규제당국들도 우리가 코로나 백신으로 보여준 선례를 근거로 독감 백신에서 더 늦은 시기의 균주 선택과 더 다양한 균주 선택이 이루어져야 한다고 적극적으로 주장하는 것을 보셨을 겁니다. 미국에서는 가끔 잊곤 하는데, 사실 우리나라에서 FDA는 지난 4시즌 중 2번이나 전 세계와 다른 코로나 백신 균주를 선택했습니다. 그리고 데이터를 보면 시장에 더 잘 맞춘 이러한 선택이 약간 더 나은 효능으로 이어졌다는 것을 알 수 있습니다. 실제로 2가 백신 시절에 우리가 직접 비교 임상시험을 진행했는데, 더 높은 효능 추정치를 보여줬습니다. 이는 충분히 납득이 가는 결과입니다. 더 잘 맞는 백신이라면 당연히 사람들을 더 잘 보호할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그리고 유럽을 포함한 국제 인플루엔자 커뮤니티로부터 듣고 있는 바로는, 이에 대한 지지가 상당히 강력합니다. 이것은 현재 매우 실질적인 문제입니다. 요점을 말씀드리자면, 현재 전 세계적으로 몇 가지 다른 인플루엔자 B형 변종이 유행하고 있습니다. 미국에서는 북반구의 다른 지역에서 유행하는 것과는 다른 변종이 퍼지고 있습니다. 그리고 교차 보호 효과가 크지 않을 것으로 보입니다. 따라서 이번 가을에 적합한 해답은 조성(composition) 관점에서 유럽, 북미, 또는 다른 지역들에 따라 매우 다를 수 있다는 점을 분명히 보여줍니다. 그리고 그 부분이 바로 우리가 보유한 기술이 힘을 발휘할 수 있는 영역입니다. 코로나19 백신 개발 과정에서 지역별 특성에 맞춰 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있었던 우리의 기술력이 독감 백신에서도 의미 있는 변화를 만들어낼 수 있다고 확신합니다. 물론 독감 백신을 개선하기 위해 해야 할 일들이 많이 남아있습니다. 하지만 이 부분만큼은 우리가 지금 당장 실행할 수 있는 확실한 방법입니다.
Operator: Our next question comes from Tyler Van Buren with TD Cowen.	Operator: 다음 질문은 TD Cowen의 Tyler Van Buren님께서 주시겠습니다.
Gregory Wiessner: TD Cowen, Research Division This is Greg on for Tyler from TD Cowen. So some investors have been surprised by the higher-than-expected cash balance at year-end. So can you explain why that occurred and what the additional levers to lower cash costs are moving forward?	Gregory Wiessner: TD Cowen 리서치 부문의 Greg입니다. Tyler를 대신해서 질문드립니다. 일부 투자자들이 연말 현금 잔고가 예상보다 높았던 것에 놀라워했습니다. 왜 그런 일이 발생했는지 설명해주실 수 있으신가요? 그리고 앞으로 현금 비용을 낮추기 위한 추가적인 수단은 무엇이 있을까요?
Chief Financial Officer: Yes. Sure, Greg. So maybe I'll just go back to our original guidance. So when we laid out our original guidance, we said $1.5 billion to $2.5 billion of revenue. So $2 billion at the midpoint. And we said $5.5 billion of cash costs. So if you take those two together, it's a $3.5 billion usage from a starting point of $9.5 billion, which is why we guided $6 billion. Since then, revenue essentially came in online. We had $1.944 billion, let's call that pretty close. And cash costs came in at $4.3 billion. So we beat by $1.2 billion. On top of that, we took $600 million of the initial draw from the loan, so that's now $1.8 billion better. Our capital expenditures were $100 million less than we forecasted at the outset of the year, so that's $1.9 billion better. And then if you look at the working capital, I am really pleased. It doesn't get a lot of attention with how the team has performed. Our receivables are at $180 million. Inventory was flat year-over-year at $270 million, payables at $300 million. We have a net working capital balance of $150 million to which we run this company on. And that is really incredible performance from the team, and that drove the last $200 million. So I don't think it should be too much of a surprise that it's mostly cash costs. We are $1.2 billion above our original guidance, the loan, a little bit less capital expenditures and then terrific performance on working capital from the team.	Chief Financial Officer: 네, 그렉. 그럼 원래 가이던스로 돌아가서 설명드리겠습니다. 처음 가이던스를 제시할 때 매출은 15억 달러에서 25억 달러, 중간값 기준으로 20억 달러를 제시했습니다. 그리고 현금 비용(cash costs)은 55억 달러로 예상했죠. 이 두 가지를 합치면 95억 달러 시작점에서 35억 달러를 사용하는 것이기 때문에 60억 달러로 가이던스를 제시했던 겁니다. 그 이후 매출은 거의 예상대로 나왔습니다. 19억 4,400만 달러를 기록했으니 꽤 근접했다고 볼 수 있죠. 현금 비용은 43억 달러로 나왔습니다. 그래서 12억 달러를 절감한 셈입니다. 여기에 더해 대출금 초기 인출액 중 6억 달러를 절약했으니, 이제 18억 달러가 개선된 겁니다. 설비투자(capital expenditures)도 연초 예상보다 1억 달러 적게 집행되어서, 총 19억 달러가 개선되었습니다. 운전자본을 보시면, 정말 만족스럽습니다. 팀의 성과가 큰 주목을 받지는 못했지만요. 매출채권은 1억 8천만 달러입니다. 재고자산은 전년 대비 동일한 2억 7천만 달러를 유지했고, 매입채무는 3억 달러입니다. 순운전자본 잔액은 1억 5천만 달러인데, 이 금액으로 회사를 운영하고 있습니다. 이는 팀의 정말 놀라운 성과이며, 이것이 지난 2억 달러를 견인했습니다. 따라서 대부분이 현금성 비용이라는 점이 크게 놀랍지 않으실 겁니다. 우리는 당초 가이던스보다 12억 달러 높습니다. 차입금이 조금 있고, 자본적 지출은 약간 적었으며, 운전자본 측면에서 팀의 훌륭한 성과가 있었습니다.
Operator: Our next question comes from Michael Yee with UBS.	Operator: 다음 질문은 UBS의 Michael Yee님께서 주셨습니다.
Michael Yee: UBS Investment Bank, Research Division We have two questions as well. First, on the adjuvant Phase III melanoma study. Can you remind us that that study has interims built in and then, of course, a final, and so like other design studies you've done, there's a certain number of cases accrue, you take a look at it and then if it doesn't stop, you move to the next case -- next interim. Can you just describe a little bit of how that works and remind us the Phase II, I think, did stop at an interim, if I was correct there? And then on norovirus, I don't think anyone's asked on that, but can you just remind us there you are enrolling or expect to complete enrollment and then there's actually a readout, I think, planned this year. What is your confidence level there? I know there's been a lot of disappointments previously, but I think you are targeting a different approach in using three different strains, which I think I assume you believe will capture the majority of coverage. Can you just remind us there and how you think about that result?	Michael Yee: 두 가지 질문이 있습니다. 먼저 보조요법(adjuvant) 3상 흑색종 연구에 대해서입니다. 이 연구에 중간분석(interim analysis)이 설계되어 있고 최종 분석이 있는 것으로 알고 있는데요, 다른 연구 설계와 마찬가지로 일정 수의 케이스가 누적되면 데이터를 검토하고, 중단되지 않으면 다음 중간분석으로 넘어가는 방식인 것 같습니다. 이 과정이 어떻게 진행되는지 좀 더 설명해 주시겠습니까? 그리고 2상 시험은 중간분석 시점에서 조기 종료된 것으로 기억하는데 맞나요? 그리고 노로바이러스 관련해서는 아직 아무도 질문하지 않은 것 같은데요, 현재 환자 등록을 진행 중이거나 곧 완료할 예정이고, 올해 결과 발표가 계획되어 있는 것으로 알고 있습니다. 이에 대한 확신 수준은 어느 정도입니까? 이전에 많은 실망스러운 결과들이 있었다는 것을 알고 있습니다만, 귀사는 세 가지 다른 균주를 사용하는 차별화된 접근법을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이것이 대부분의 커버리지를 확보할 수 있을 것으로 믿고 계신 것 같은데요. 이 부분에 대해 다시 한번 설명해 주시고, 그 결과에 대해 어떻게 생각하시는지 말씀해 주시겠습니까?
President: Yes. Thanks, Mike, for both questions. So first on the INT Phase III for adjuvant melanoma, you're correct. It's the first analysis that we'll see this year will be an interim analysis, looking at our primary endpoints of relapse-free survival. We have a number of additional analysis. If that -- if you get there and we don't have the statistical power to declare early success then, then we would move forward to subsequent analyses and ultimately, additional endpoints, including things like just a distant metastasis-free survival. What I'd remind you is the Phase II hit essentially a statistical hypothesis at the interim. And then what we've been following since are the others. And we believe we've conservatively designed this study so that if those results are repeated, we would be well powered to see that in this first interim. But if for whatever reason, we're told to continue forward, there would be a subsequent analysis. And that, again, will be event-driven, but presumably would come the year after. As to the norovirus study, we are very excited to see those results potentially this year, again, a case-driven trial. As you highlighted, there had been some previous efforts in norovirus. Ours are quite different. So first, the composition of our vaccine, as you highlighted, is a trivalent here, and we are looking at strain-matched efficacy, which is important because it does allow us to make sure that we're looking at the performance of the vaccine, which is matched at strains that are in approximately in most years, 2/3 to 70% of the circulating norovirus disease. And so that trivalent composition and the VLPs that our technology make, we think, is a differentiator. But perhaps the more important one relative to the trial, I think you were referencing is we're looking in seropositive populations, not children. And so earlier studies that have struggled in norovirus have looked at in children, in primary vaccination, often a couple of doses as opposed to really where the burden of disease is as you become an adult is in older adults, those particularly over the age of 65 where the threat of really profound dehydration can lead to hospitalization and complications of a whole number of medical comorbidities. And so there's an actually even bigger need in that population. And in that case, it's more of a booster trial. It's much more like -- it's a bit like primary vaccination for whatever it is, RSV or flu or COVID, being very, very different than boosting seropositive people so that they can protect, which is a lot more like what you see with our senior flu, COVID and RSV vaccines, which have obviously been successful. Norovirus is a different one, but we do believe that that difference in population will make a difference in terms of the ability of a vaccine to help protect them against this disease.	President: 네, Mike, 두 가지 질문 모두 감사합니다. 먼저 보조 흑색종에 대한 INT 3상 임상에 대해 말씀드리면, 맞습니다. 올해 보게 될 첫 번째 분석은 중간분석이 될 것이며, 주요 평가변수인 무재발 생존기간(relapse-free survival)을 살펴볼 예정입니다. 추가 분석들도 여러 개 준비되어 있습니다. 만약 그 시점에서 조기 성공을 선언할 만한 통계적 검정력이 확보되지 않는다면, 후속 분석들로 진행하게 되고, 궁극적으로는 원격전이 무진행 생존기간(distant metastasis-free survival) 같은 추가 평가변수들도 살펴보게 됩니다. 상기시켜 드리고 싶은 점은 2상 임상에서 중간분석 시점에 통계적 가설을 달성했다는 것입니다. 그리고 그 이후로 저희가 추적해온 것들이 바로 이러한 다른 지표들입니다. 저희는 이번 연구를 보수적으로 설계했기 때문에, 기존 결과들이 재현된다면 첫 번째 중간분석에서 충분한 검정력(statistical power)으로 이를 확인할 수 있을 것으로 믿습니다. 하지만 어떤 이유로든 연구를 계속 진행하라는 지시를 받게 되면, 후속 분석이 있을 것입니다. 이 역시 이벤트 기반(event-driven)으로 진행되겠지만, 아마도 그 다음 해에 나올 것으로 예상됩니다. 노로바이러스 연구와 관련해서는, 올해 안에 결과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있으며 매우 기대가 큽니다. 말씀하신 대로 케이스 기반(case-driven) 임상시험입니다. 이전에도 노로바이러스 관련 시도들이 있었던 것은 사실입니다만, 저희 접근법은 상당히 다릅니다. 먼저 백신 구성에 대해 말씀드리면, 지적하신 대로 3가 백신입니다. 그리고 균주 일치 효능(strain-matched efficacy)을 보고 있는데, 이는 매우 중요합니다. 왜냐하면 대부분의 연도에서 전체 노로바이러스 질환의 약 2/3에서 70%를 차지하는 유행 균주와 일치하는 백신의 성능을 확인할 수 있기 때문입니다. 이러한 3가 구성과 우리 기술이 만들어내는 VLPs가 차별화 요소라고 생각합니다. 하지만 임상시험과 관련해서 아마 언급하신 것으로 보이는데, 더 중요한 점은 우리가 소아가 아닌 혈청양성(seropositive) 인구집단을 대상으로 하고 있다는 것입니다. 그래서 초기에 노로바이러스 연구에서 어려움을 겪었던 사례들을 보면, 주로 소아를 대상으로 기초 접종을 진행했고, 보통 2회 접종 정도였습니다. 하지만 실제로 질병 부담이 큰 곳은 성인이 되면서부터, 특히 65세 이상 고령층입니다. 이 연령대에서는 심각한 탈수 증상이 입원으로 이어질 수 있고, 여러 기저질환의 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 이 인구집단에서 실제로 훨씬 더 큰 필요성이 있습니다. 이 경우에는 부스터 접종 임상시험에 가깝다고 볼 수 있습니다. 이것은 RSV든 독감이든 COVID든 간에 초회 접종(primary vaccination)과 매우 다릅니다. 혈청 양성자들에게 부스터 접종을 통해 보호 효과를 제공하는 것과는 상당히 다르죠. 부스터 접종은 우리의 고령자용 독감, COVID, RSV 백신과 훨씬 더 유사한데, 이들은 명백히 성공적이었습니다. 노로바이러스는 다른 경우이긴 하지만, 우리는 이러한 대상 집단의 차이가 백신이 이 질병으로부터 그들을 보호하는 능력 측면에서 분명한 차이를 만들어낼 것이라고 믿습니다.
Michael Yee: UBS Investment Bank, Research Division And as a follow-up, do you think that the guidance with FDA or the discussion or regulatory path for this would be very different or -- and to put it another way, much more obvious than perhaps what's going on in flu?	Michael Yee: FDA와의 가이던스나 논의, 또는 규제 경로가 독감의 경우와는 상당히 다를 것으로 보시는지요? 다시 말해서, 독감에서 진행되고 있는 상황보다 훨씬 더 명확할 것으로 예상하시는지 궁금합니다.
President: So look, Michael, I'd remind that we have -- we got three products approved last year in the U.S. or some label expansions, RSV and a new COVID product and a pediatric COVID. And in those cases, the guidance was different. What we're experiencing with flu is, I think we hope flu specific. Our norovirus study, to your point, is a very large placebo-controlled study. And so the Type A -- the Refusal-to-File letter that we have received from the FDA on flu really speaks to a change in their perspective on the comparator used. But in the case of norovirus, there is no comparator to use. And so the comparator in that clinical trial is placebo. If we're able to demonstrate efficacy over placebo, it's hard to argue that there's a problem with the comparator.	President: 마이클, 말씀드리자면 저희는 작년에 미국에서 세 가지 제품 승인이나 적응증 확대를 받았습니다. RSV와 새로운 코로나19 제품, 그리고 소아용 코로나19 제품이죠. 그 경우들에서는 가이던스가 달랐습니다. 독감에서 겪고 있는 상황은 독감에만 국한된 문제라고 생각하고 또 그렇게 되기를 바랍니다. 말씀하신 노로바이러스 임상시험은 매우 대규모의 위약 대조 연구입니다. FDA로부터 받은 독감 관련 심사거부 서한(Refusal-to-File letter)은 실제로 사용된 비교대조군에 대한 FDA의 관점 변화를 반영하는 것입니다. 하지만 노로바이러스의 경우에는 사용할 비교대조군이 없습니다. 그래서 해당 임상시험의 비교대조군은 위약입니다. 위약 대비 유효성을 입증할 수 있다면, 비교대조군에 문제가 있다고 주장하기는 어렵습니다.
Operator: Our next question comes from Luca Issi with RBC Capital Markets.	Operator: 다음 질문은 RBC 캐피탈 마켓의 루카 이시 님께서 주셨습니다.
Shelby Hill: RBC Capital Markets, Research Division This is Shelby on for Luca. Maybe on INT. Congrats on the recent 5-year data for melanoma, and it's great to see the hazard ratio for RFS is remaining consistent with prior cuts. However, what about OS? I remember at ASCO in 2024, you showed some pretty compelling data with the initial separation of the curves, but the press release this time was silent on OS. How should we read that? Does that mean the OS curves are no longer separated? Or are you just keeping the details for maybe an upcoming medical meeting? Any color there, much appreciated.	Shelby Hill: RBC 캐피탈 마켓의 셸비입니다. 루카 대신 질문드립니다. INT 관련해서요. 최근 흑색종 5년 데이터 발표 축하드립니다. 무재발 생존율(RFS)의 위험비(hazard ratio)가 이전 분석 시점들과 일관되게 유지되고 있어서 정말 좋습니다. 그런데 전체 생존율(OS)은 어떤가요? 2024년 ASCO에서 곡선들이 초기 분리를 보이는 꽤 설득력 있는 데이터를 보여주셨던 걸로 기억하는데, 이번 보도자료에서는 OS에 대한 언급이 없더라고요. 이걸 어떻게 해석해야 할까요? OS 곡선들이 더 이상 분리되지 않는다는 의미인가요? 아니면 다가오는 학회에서 자세한 내용을 공개하실 계획이신 건가요? 어떤 설명이든 주시면 정말 감사하겠습니다.
President: Yes. Let me say it this way. We look forward to sharing the OS curves at an upcoming medical meeting. We -- where you see relapse-free survival holding, obviously, included in relapse-free survival is survival. And so we obviously didn't put that out because we want to make sure that we're able to bring that forward to the community in a place where they can see all of that data, but all data from this 5-year interim analysis will be presented at an upcoming medical meeting. Until then, I really shouldn't say more.	President: 네, 이렇게 말씀드리겠습니다. 곧 있을 학회에서 전체 생존율(OS) 곡선을 공유할 예정입니다. 무재발 생존율이 유지되고 있는 것을 보실 수 있는데, 무재발 생존율에는 당연히 생존율이 포함되어 있습니다. 저희가 그 데이터를 아직 공개하지 않은 이유는 학계가 모든 데이터를 함께 볼 수 있는 적절한 자리에서 발표하고자 하기 때문입니다. 이번 5년 중간분석의 모든 데이터는 다가오는 학회에서 발표될 예정입니다. 그때까지는 더 이상 말씀드리기 어렵습니다.
Operator: Our next question comes from Courtney Breen with Bernstein.	Operator: 다음 질문은 번스타인의 코트니 브린 애널리스트께서 주시겠습니다.
Courtney Breen: Bernstein Institutional Services LLC, Research Division Just a couple in building off the conversation around the RTF that you got for the flu 1010. We've managed to find kind of an immunogenicity sub-study, I think, of that Phase III efficacy study, which suggested -- and it was a very small population of that study suggested there was a 50-50 ratio between those under and over 65. Can you just remind us or share with us what percentage of patients in that efficacy study were 65 or older? And then additionally, as we think about kind of INT and the path to approval and kind of -- have you had any feedback in the design of that clinical trial that perhaps provided some recommendations that weren't followed? Additionally, kind of will it be you or Merck taking that file forward? And kind of can we assume that CBER will be the FDA group that will assess that particular file?	Courtney Breen: 독감 1010에 대해 받으신 RTF 관련 논의를 이어가면서 몇 가지 질문 드리겠습니다. 저희가 3상 효능 연구의 면역원성 하위 연구를 찾았는데, 매우 소규모 집단이었지만 65세 미만과 이상 환자 비율이 50대 50으로 나타났습니다. 해당 효능 연구에서 65세 이상 환자 비율이 어느 정도였는지 다시 한번 말씀해 주시거나 공유해 주실 수 있으신가요? 그리고 추가로, INT와 승인 경로를 생각해볼 때, 임상시험 설계 과정에서 권고사항이 있었는데 따르지 않으셨던 부분에 대한 피드백을 받으신 적이 있으신가요? 또한 해당 신청 건은 귀사와 머크 중 누가 진행하게 되나요? 200000 그리고 CBER가 해당 서류를 평가할 FDA 그룹이 될 것이라고 가정해도 될까요?
President: Yes. Thank you for the questions. So first on the Phase III trial design for our flu vaccine. You're correct, and your memory is right. More than 50% of the population in the study, but it was stratified that at least 50% would be over the age of 65. We also had a very large population, north of 10%, that was above the age of 75. And as we have presented at medical meetings and will be available in the upcoming publication, we've seen really strong superior efficacy across all of those populations. In fact, it's remarkably consistent. And as you add frailty or other risk factors to age, or as you look to severe outcomes such as hospitalization, you'll see those point estimates for superiority go even higher, and in many cases, become even more statistically significant. So we feel very good about that 41,000-person study which, as you just described, or as I just said, has more than 20,000 people over the age of 65 in it. I did describe a separate Phase III study just to avoid confusion, the P303 study Part C. That has 3,000 people in it, and that was the study that was head-to-head against Fluzone High-Dose that showed superior immunogenicity. But the efficacy study, I think, was the one that you were asking about. Now as it relates to INT, INT is -- we're moving forward in a very novel field. And so we've had robust and, I would say, highly productive engagement with the FDA and truly global regulators around the -- what will be a first of its kind individualized neoantigen treatment. Those dialogues are detailed. And I think broadly, we are very aligned, both ourselves and Merck with those regulators. It is with CBER at FDA, but obviously, other offices are involved because it is an oncology therapy of high import, it gets a lot of attention. And I would just say, generally, we're working closely with regulators to make sure that we're doing everything they want so that they can conduct rapid reviews of the file. Merck is our partner in this. Merck is the sponsor for the Phase III study. So they -- we and they participate in those discussions and back and forth, and we each have different responsibilities in our 50-50 joint venture partnership. But the BLA submission, if it goes forward, will be from Merck.	President: 네, 질문 감사합니다. 먼저 독감 백신 3상 임상시험 설계에 대해 말씀드리겠습니다. 말씀하신 것이 맞습니다. 연구 대상자의 50% 이상이었고, 최소 50% 이상이 65세 이상이 되도록 층화했습니다. 또한 75세 이상 인구도 10% 이상으로 매우 많았습니다. 학회에서 발표했고 곧 출간될 논문에서도 확인하실 수 있겠지만, 모든 연령대에서 정말 강력한 우월한 효능을 확인했습니다. 사실 놀라울 정도로 일관된 결과를 보였습니다. 연령에 허약함이나 다른 위험 요인을 추가하거나, 입원과 같은 중증 결과를 살펴보면 우월성에 대한 추정치가 더욱 높아지고, 많은 경우 통계적 유의성도 더욱 강해지는 것을 확인할 수 있습니다. 41,000명 규모의 임상시험에 대해 매우 긍정적으로 보고 있습니다. 방금 말씀드린 것처럼 이 연구에는 65세 이상이 2만 명 이상 포함되어 있습니다. 혼동을 피하기 위해 별도의 3상 임상시험인 P303 Part C 연구에 대해서도 설명드렸는데, 이 연구는 3,000명 규모이며 Fluzone High-Dose와 직접 비교하여 우수한 면역원성을 입증한 연구입니다. 하지만 질문하신 것은 효능 연구였던 것 같습니다. INT 관련해서는, 매우 새로운 분야에서 진행하고 있습니다. FDA 및 전 세계 규제당국과 강력하고 생산적인 협의를 진행해왔습니다. 최초의 개인 맞춤형 신생항원 치료제(individualized neoantigen treatment)가 될 것에 대한 논의들이 진행 중입니다. 이러한 대화들은 상당히 구체적입니다. 전반적으로 저희와 머크 모두 규제 당국과 매우 긴밀하게 협력하고 있습니다. FDA의 CBER(생물의약품평가연구센터)가 주관하고 있지만, 매우 중요한 항암 치료제이기 때문에 다른 부서들도 관여하고 있으며 많은 관심을 받고 있습니다. 전반적으로 말씀드리면, 규제 당국이 신속하게 서류를 검토할 수 있도록 그들이 원하는 모든 것을 이행하기 위해 긴밀히 협력하고 있습니다. 머크는 저희의 파트너입니다. 머크가 3상 임상시험의 스폰서이기 때문에, 저희와 머크가 함께 이러한 논의와 커뮤니케이션에 참여하고 있으며, 50대 50 합작 파트너십에서 각자 다른 책임을 맡고 있습니다. 다만 BLA(생물의약품 허가신청) 제출이 진행된다면, 머크가 신청 주체가 될 것입니다.
Operator: Our next question comes from Alec Stranahan with Bank of America.	Operator: 다음 질문은 뱅크오브아메리카의 알렉 스트라나한 애널리스트께서 주시겠습니다.
Matthew Guggenbiller: BofA Securities, Research Division This is Matthew on for Alec. Maybe for RCC, can you walk us through what makes you confident that Phase II could be registrational? And what hazard ratio or benefit you think would be compelling? And then if you do need to run a Phase III, curious whether you think KEYTRUDA will be the appropriate comparator arm or whether KEYTRUDA-belzutifan combo would be preferred pending the LITESPARK-022 data.	Matthew Guggenbiller: BofA Securities 리서치 부문의 매튜입니다. 알렉을 대신해서 질문드립니다. RCC 관련해서, 2상이 등록 임상(registrational)이 될 수 있다고 확신하시는 근거가 무엇인지 설명해 주시겠습니까? 그리고 어느 정도의 위험비(hazard ratio)나 효과가 설득력 있다고 보시는지요? 만약 3상을 진행해야 한다면, 키트루다가 적절한 대조군이 될 것으로 보시는지, 아니면 LITESPARK-022 데이터를 고려할 때 키트루다-벨주티판 병용요법이 더 선호될지 궁금합니다.
President: Yes. That's a great question. One of the exciting things in oncology is it's a fast-moving space. And then individual histology is sometimes the standard of care, will evolve and you're highlighting belzu for RCC. Look, first, I'd say the Phase II study is blinded, it's powered. And if we see a really significant or profound benefit. We haven't guided on what that hazard ratio would be, but let's assume it's something that would look really dramatic and highly statistically significant. Then it is structured so that it could be a registrational study. But it wasn't initially intended and powered as that. It's not a Phase III study because our primary goal here was we wanted to confirm the hypothesis that INT works well across a range of tumors and in particular, places that we thought there was an opportunity to improve upon pembro as a standard of care. And since we started and enrolled that study, there's obviously been the good news of the belzu result. Again, that's with our partner, Merck. And so if we see equally great response here for INT, we'll have a conversation with Merck about what we do with INT. It may mean going forward, it may mean adding it to those because there's always a desire to improve outcomes in cancer. It will entirely depend upon what the data actually says. And so at this point, we're just excited to look forward to it. But once we have it, the thing that I think we will be most focused on is, does this confirm the opportunity for INT to work across a range of different cancers and other histologies?	President: 네, 좋은 질문입니다. 종양학 분야에서 흥미로운 점 중 하나는 매우 빠르게 변화하는 영역이라는 것입니다. 그리고 개별 조직학적 유형에 따라 표준 치료법(standard of care)이 발전하기도 하는데, 지금 신세포암(RCC)에서의 belzutifan을 언급하신 것으로 알고 있습니다. 우선, 2상 임상시험은 맹검으로 진행되고 있으며 적절한 검정력을 갖추고 있습니다. 만약 정말 유의미하거나 뚜렷한 효과를 확인하게 된다면 - 위험비(hazard ratio)가 어느 정도일지에 대해서는 가이던스를 제시하지 않았지만, 매우 극적이고 통계적으로 높은 유의성을 보이는 수준이라고 가정해보겠습니다 - 그렇다면 이 연구는 허가 신청용 임상시험(registrational study)으로 활용될 수 있도록 설계되어 있습니다. 다만 처음부터 그런 목적으로 의도되거나 검정력이 설정된 것은 아닙니다. 이것이 3상 임상시험이 아닌 이유는 우리의 주요 목표가 INT가 다양한 종양에서 효과적으로 작용한다는 가설을 확인하고, 특히 펨브로를 표준 치료법으로 개선할 수 있는 기회가 있다고 생각되는 영역에서 그 효과를 입증하고자 했기 때문입니다. 이 임상시험을 시작하고 환자 등록을 진행하는 동안, 우리 파트너사인 머크와 함께 진행한 벨주 결과에서 좋은 소식이 있었습니다. 만약 INT에서도 동일하게 훌륭한 반응을 확인하게 된다면, 머크와 INT를 어떻게 진행할지 논의할 것입니다. 이는 단독으로 진행하는 것을 의미할 수도 있고, 암 치료 결과를 개선하고자 하는 지속적인 요구가 있기 때문에 기존 치료법에 추가하는 것을 의미할 수도 있습니다. 이는 전적으로 실제 데이터가 무엇을 보여주느냐에 달려 있습니다. 현재로서는 그 결과를 기대하며 기다리고 있습니다. 50000 하지만 일단 데이터를 확보하고 나면, 저희가 가장 집중할 부분은 INT가 다양한 암종과 다른 조직학적 유형에서도 효과가 있다는 점을 확인할 수 있느냐는 것입니다.
Operator: Our next question comes from Cory Kasimov with Evercore.	Operator: 다음 질문은 에버코어의 코리 카시모브님께서 주십니다.
Adhirath Sikand: Evercore ISI Institutional Equities, Research Division This is Adhi on for Cory. We had a question on the adjuvant melanoma as well. Could you share how do you anticipate use across the broader PD-1, PD-L1 class or primarily only with pembrolizumab? Separately, as subcu pembro and other options become more prevalent, do you see any impact on regimen selection, logistics or ultimately uptake for [ intismeran ]?	Adhirath Sikand: Evercore ISI 기관투자자 주식부문, 리서치 부문입니다. 저는 Cory 대신 Adhi입니다. 보조 요법 흑색종(adjuvant melanoma)에 대해서도 질문이 있습니다. 더 광범위한 PD-1, PD-L1 계열 전반에 걸친 사용을 어떻게 예상하시는지, 아니면 주로 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과만 사용될 것으로 보시는지 말씀해 주시겠습니까? 별도로, 피하주사형 펨브로(subcu pembro)와 다른 옵션들이 더 보편화됨에 따라, 치료요법 선택, 물류 또는 궁극적으로 [인티스메란] 채택률에 어떤 영향을 미칠 것으로 보십니까?
President: Thank you for both questions. So first, I think we will be pursuing a label. Obviously, it's on top of a standard of care in the trial, which is pembro, but we believe that that label could broadly apply to other PD-1, PD-L1s that are approved in the same indication for adjuvant melanoma. Obviously, that will depend upon discussions with regulators, but I think that would follow the precedent of other approaches. And it's in our mutual interest with Merck. We want to see INT be used for as many patients as possible regardless of the choice of the PD-1 or PD-L1 backbone. The -- as it relates to subcu, I think that's really within the PD-1 class question. And so how do those antibodies get subbed out for each other going forward. It really wouldn't relate in our mind to INT, which would be a category of one and the benefit that INT provides, we believe, would apply equally well, although we'll have to see what regulators want to see this, but we think the community would agree that would likely apply equally well whether you're doing a subcutaneous or IV use of PD-1 antibody. But that's really a question about what they're doing in terms of class share there because INT will be in a category unto itself.	President: 두 가지 질문 모두 감사드립니다. 먼저, 저희는 허가사항(label) 확보를 추진할 예정입니다. 물론 임상시험에서는 표준요법인 펨브로 위에 추가되는 형태이지만, 해당 허가사항이 보조요법 흑색종 동일 적응증에서 승인된 다른 PD-1, PD-L1 제제들에도 폭넓게 적용될 수 있을 것으로 보고 있습니다. 당연히 규제당국과의 논의에 따라 달라지겠지만, 다른 사례들의 선례를 따를 것으로 생각합니다. 이는 머크사와 저희의 상호 이익에도 부합합니다. 저희는 PD-1이나 PD-L1 기반요법의 선택과 관계없이 가능한 한 많은 환자들이 INT를 사용할 수 있기를 바랍니다. 피하주사(subcu) 관련해서는, 이는 실제로 PD-1 계열 내에서의 문제라고 봅니다. 향후 이러한 항체들이 서로 어떻게 대체되어 사용될 것인지의 문제입니다. 저희 생각에는 INT와는 실제로 관련이 없을 것입니다. INT는 독자적인 카테고리에 속하게 될 것이고, INT가 제공하는 혜택은 동등하게 적용될 것으로 믿습니다. 물론 규제 당국이 어떤 자료를 요구할지는 지켜봐야 하겠지만, 업계에서도 PD-1 항체를 피하 투여하든 정맥 투여하든 동일하게 적용될 가능성이 높다는 데 동의할 것으로 생각합니다. 하지만 이는 실제로 그쪽에서 클래스 점유율 측면에서 무엇을 하고 있는지에 대한 질문입니다. INT는 그 자체로 독립적인 카테고리가 될 것이기 때문입니다.
Operator: Ladies and gentlemen, this does conclude the Q&A portion of today's presentation. I'd like to turn the call back to Stéphane for any further remarks.	Operator: 신사 숙녀 여러분, 이것으로 오늘 발표의 질의응답 시간을 마치겠습니다. 이제 마무리 말씀을 위해 Stéphane에게 다시 마이크를 넘기겠습니다.
CEO & Director: Well, thank you very much, everybody, for joining. We look forward to speaking to many of you in the coming hours, days and weeks. Have a great day. Thank you.	CEO & Director: 199950 여러분 모두 참석해 주셔서 대단히 감사합니다. 앞으로 몇 시간, 며칠, 그리고 몇 주 동안 많은 분들과 대화할 수 있기를 기대하겠습니다. 좋은 하루 보내시기 바랍니다. 감사합니다.
Operator: Ladies and gentlemen, this does conclude today's presentation. You may now disconnect, and have a wonderful day.	Operator: 신사 숙녀 여러분, 오늘 발표를 마치겠습니다. 이제 연결을 종료하셔도 좋습니다. 좋은 하루 되시기 바랍니다.

📌 요약

# Moderna 실적 발표 주요 요약

## 핵심 내용

• **독감 백신 규제 이슈**: 미국 FDA가 mRNA-1010 독감 백신 심사를 거부(RTF)했으나, 유럽·캐나다·호주에서는 심사 진행 중. Type A 미팅(통상 30일 소요)을 통해 FDA 요구사항 파악 후 미국 재신청 계획. 독감/코로나 복합백신은 유럽에서 올해 승인 기대.

• **재무 성과 및 현금 보유**: 2024년 매출 $1.94B(가이던스 범위 내), 현금비용 $4.3B(가이던스 $5.5B 대비 $1.2B 절감). 연말 현금 $8B 이상으로 당초 예상 $6B 대비 크게 상회. 운전자본 관리 우수($150M 순운전자본). 2028년 현금흐름 균형 목표는 독감 백신 해결 방안 확정 전까지 재검토 보류.

• **INT(개인맞춤형 암백신) 파이프라인**: 흑색종 보조요법 5년 데이터에서 재발/사망률 약 50% 감소 유지. 올해 중 Phase III 흑색종 중간분석 예정(이벤트 기반). 신장암·방광암은 등록 완료, 위암·췌장암 Phase I 데이터도 올해 공개 예정. Merck와 50-50 공동개발 중이며 BLA